Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRemicade
ATC koodL04AB02
Toimeaineinfliximab
TootjaJanssen Biologics B.V.  

Remicade

infliksimaab

See on ravimi Remicade Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Remicade?

Remicade on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravimi toimeaine on infliksimaab.

Milleks Remicadet kasutatakse?

Remicade on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:

reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemile mõjuv ravim);

Crohni tõbi (seedetrakti põletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);

haavandiline koliit (soole sisepinnal põletikku ja haavandeid tekitav haigus);

jäigastav lülisambapõletik (lülisamba liigestes põletikku ja valu tekitav haigus);

psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);

psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).

Remicadet kasutatakse ka 6–17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Remicade on retseptiravim.

Kuidas Remicadet kasutatakse?

Remicadet tohib manustada üksnes sellise eriarsti järelevalve ja jälgimise all, kellel on Remicadega ravitavate haiguste diagnoosimise ja ravimise kogemus.

Reumatoidartriidi raviks manustatakse Remicadet tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada. Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg. Ravikordade sagedus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.

Remicadet manustatakse infusioonina 1–2 tunni jooksul. Jälgitakse patsientide mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ning vähemalt 1–2 tunni jooksul pärast infusiooni. Infusioonist tingitud reaktsioonide riski vähendamiseks tohib patsientidele anda enne ravi Remicadega või ravi ajal muid ravimeid, samuti tohib infusiooni aeglustada. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Remicadet saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Kuidas Remicade toimib?

Remicade toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega. Infliksimaab seondub spetsiifiliselt organismis leiduva virgatsaine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α). See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haiguste raviks kasutatakse Remicadet. TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid haigussümptomeid.

Kuidas Remicadet uuriti?

Remicadet uuriti kokku 1432 patsiendil kahes reumatoidartriidi ravi uuringus. Remicadet anti koos metotreksaadiga ja ravimi toimet võrreldi eraldi manustatud metotreksaadi toimega. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite, liigesekahjustuste ja füüsilise aktiivsuse muutus kuni 54 nädala järel.

Neljas uuringus võrreldi 1090 Crohni tõvega täiskasvanul Remicadet platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite raskuse vähenemine või fistulite paranemine. Remicade lisamise mõju olemasolevale ravile uuriti ka 103 Crohni tõvega 6–17-aastasel lapsel ja noorukil.

Kuuendas uuringus (508 patsienti) vaadeldi, kui mitmel patsiendil sümptomid paranesid ega olnud vaja lisaravi kortikosteroididega (muud Crohni tõve ravimid). Patsiente raviti 6 kuud Remicadega, asatiopriiniga (muu ravim) või Remicade ja asatiopriini kombinatsiooniga.

Haavandilise koliidi (728 patsienti), jäigastava lülisambapõletiku (70 patsienti), psoriaatilise artriidi (104 patsienti) ja psoriaasi (627 patsienti) ravis võrreldi Remicadet platseeboga. Kõigis neis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomite muutumine kuni 16-nädalase ravi järel.

Haavandilise koliidi ravis uuriti Remicadet ka 60 lapsel vanuses 6–17 aastat. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis ravivastus pärast 8. ravinädalat, mil nad olid saanud 3 Remicade infusiooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?

Remicade oli kõikides uuringutes võrdlusravimitest efektiivsem:

Remicade

Reumatoidartriidi uuringus oli ainult metotreksaati saanud patsiendirühmaga võrreldes Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide rühmas rohkem neid, kelle sümptomid vähenesid, samuti esines neil vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus suurenes rohkem.

Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel paranesid sümptomid Remicade kasutamisel paremini kui platseebo kasutamisel, samuti paranesid fistulid suuremal arvul patsientidest ning ravivastus püsis kauem. Lisaks vähenesid haiguse sümptomid enamikul Crohni tõvega lastel ja noorukitel, kui nende olemasolevale ravile lisati Remicadet. Kuuendas uuringus oli Remicade ainsa ravimina või koos asatiopriiniga efektiivsem kui ainult asatiopriin.

Haavandilise koliidi, jäigastava lülisambapõletiku ja psoriaatilise artriidi korral oli Remicade rühmas rohkem paranenud sümptomitega patsiente kui platseeborühmas. Haavandilise koliidiga lastest tekkis ravivastus 8. nädalal 73%-l patsientidest (44 patsiendil 60st).

Psoriaasi korral paranesid Remicade rühma sümptomid paremini kui platseeborühmas.

Mis riskid Remicadega kaasnevad?

Remicade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusioonist tingitud reaktsioonid ja valu. Mõni kõrvalnäht, sealhulgas infektsioonid, võib esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel. Remicade kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remicade mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Miks Remicade heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Remicade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Remicade kasutamise ohutus?

Remicade tootja koostab koolitusprogrammi arstidele, kes kavatsevad kasutada ravimit Crohni tõvega või haavandilise koliidiga lastel, et selgitada raviga kaasnevaid riske.

Muu teave Remicade kohta

Euroopa Komisjon andis Remicade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil 1999.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Remicade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Remicadega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.

Remicade

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu