Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Pakendi infoleht - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRemicade
ATC koodL04AB02
Toimeaineinfliximab
TootjaJanssen Biologics B.V.  

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Remicade 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Infliksimab (infliximabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie arst annab teile lisaks patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remicade-ravi ja kogu ravi vältel.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Remicade’i kasutamist

3.Kuidas Remicade’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Remicade’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse

Remicade sisaldab toimeainet, mida nimetatakse infliksimabiks. Infliksimab on teatud tüüpi valk, mis pärineb inimesest ja hiirest.

Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse “TNF-i blokaatoriteks”. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

reumatoidartriit;

psoriaatiline artriit;

anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi);

psoriaas.

Remicade’i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:

Crohni tõve korral;

haavandilise koliidi korral.

Remicade toimib, blokeerides sellise valgu toimet, mida nimetatakse “tuumornekroosifaktor alfaks” (TNFα). See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja seda blokeerides võib vähendada teie organismis põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid;

aeglustada teie liigeste kahjustumist;

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid;

aeglustada teie liigeste kahjustumist;

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga:

vähendada haigusnähte ja sümptomeid;

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaas

Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele või ravidele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remicade’i.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Remicade’i eesmärgiga:

ravida aktiivset Crohni tõbe;

vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.

2. Mida on vaja teada enne Remicade’i kasutamist

Teile ei tohi Remicade’i manustada kui:

te olete infliksimabi (Remicade’i toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;

teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;

teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.

Ärge laske end Remicade’iga ravida, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Remicade’i, pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

Te olite varem saanud ravi Remicade’iga

Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi Remicade’iga ja alustate nüüd

uuesti Remicade-ravi.

Kui teil on Remicade-ravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Infektsioonid

Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased, rääkige sellest oma

arstile enne, kui teile manustatakse Remicade’i. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.

Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse kui teid ravitakse Remicade’iga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.

Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud

infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Remicade-ravi jooksul infektsiooni nähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remicade-ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.

Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Remicade’iga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega. Teie arst paneb need testid teie patsiendi hoiatuskaardile kirja.

Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida

tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remicade-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.

Hepatiit B viirus (HBV)

Rääkige oma arstile, kui te olete hepatiit B viiruse kandja, kui teil on või kui teil on olnud hepatiit B enne, kui teile manustatakse Remicade’i.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda HBV-sse.

Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Remicade võib viia hepatiit B viiruse reaktivatsioonini patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Südamehaigused

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.

Teie arst soovib teie südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.

Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Remicade-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.

Vähk ja lümfoom

Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi tekkeks.

Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Remicade’i, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.

Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Remicade’iga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mida tuntakse asatiopriini või 6-merkaptopuriini nime all.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi Remicade'iga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Remicade'i, võib arst soovitada jätkata emakakaelavähi sõeluuringute tegemist.

Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine

Rääkige oma arstile, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja, enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remicade’i kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.

Närvisüsteemi haigus

Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Remicade’i. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre’ sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud “optiline

neuriit”.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remicade-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.

Ebanormaalsed naha avatud ühendused

Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebanormaalseid avatud ühendusi (fistulid), enne kui teile manustatakse Remicade’i.

Vaktsineerimised

Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.

Te ei tohi Remicade’i kasutamise ajal saada teatud vaktsiine.

Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Remicade’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast lapse sündi. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele

tervishoiutöötajatele oma Remicade’i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid

Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.

Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, kes protseduuri teostab, et te saate ravi Remicade’iga, näidates talle oma patsiendi hoiatuskaarti.

Lapsed ja noorukid

Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:

Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remicade, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

Remicade’i võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.

Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remicade’iga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Remicade’i manustatakse.

Muud ravimid ja Remicade

Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remicade’i saamise ajal.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;

Kineret (anakinra). Remicade’i ja Kineret’i ei tohi koos kasutada;

Orencia (abatatsept). Remicade’i ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.

Remicade'i kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remicade'i raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Remicade’i kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remicade’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remicade’iga ja 6 kuud pärast seda kui teil lõpetatakse Remicade’i ravi. Kasutage kindlasti sellel ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage sel ajal last, kui teid ravitakse Remicade’iga ega 6 kuud pärast viimast Remicade’i ravikuuri.

Kui te saite raseduse ajal Remicade’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.

On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade’i kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse. Kui saite raseduse ajal Remicade'i, võib BCG- vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) manustamine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG-vaktsiin. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.

On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Remicade-ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Remicade ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remicade’i saamist väsimust või tunnete end halvasti.

3. Kuidas Remicade’i kasutada

Kuidas Remicade’i manustatakse

Remicade’i manustab teile arst või haiglaõde.

Teie arst või haiglaõde valmistavad Remicade’i süstelahuse ette.

Remicade’i lahus süstitakse aeglaselt (2 tunni jooksul) ühte teie veenidest. See on tavaliselt teie käsivarrel. Seda nimetatakse “intravenoosseks infusiooniks” või tilgaks. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remicade’i manustada 1-tunnise perioodi jooksul.

Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remicade’i manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.

Kui palju Remicade’i manustatakse

 

 

 

Arst otsustab teie annuse (mg-des) ja selle, kui sageli teile Remicade’i manustatakse. See sõltub

 

teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remicade’ile.

Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse.

 

 

 

 

 

 

 

1. ravi

0 nädalat

 

 

2. ravi

2 nädalat pärast teie 1. ravi

 

 

 

3. ravi

6 nädalat pärast teie 1. ravi

 

 

 

Järgnevad ravid

Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest

 

Reumatoidartriit

Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi

Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Remicade’i võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.

Kui teile manustatakse liiga palju Remicade’i

Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Remicade’i manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.

Kui te unustate või jätate Remicade-infusiooni vahele

Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade’i manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Remicade’iga on lõppenud.

Informeerige oma arsti koheselt kui te märkate midagi järgnevast:

allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse. Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste allergilise reaktsiooni nähtude, mis võivad tekkida kuni 12 päeva pärast teie infusiooni, hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu;

südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja/või jalgade turse;

infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;

kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus;

närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;

maksahaiguse nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin või valu paremal ülakõhus, palavik;

immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, nähud, nagu liigesvalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;

verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke või kahvatus.

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)

kõhuvalu, halb enesetunne;

viirusnakkused, nagu herpes või gripp;

ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik;

peavalu;

infusioonist põhjustatud kõrvaltoime;

valu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 100-st)

muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides);

kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik;

raske või valulik hingamine, valu rinnus;

verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus;

nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus;

tasakaaluprobleemid või pearinglus;

palavik, suurenenud higistamine;

vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk;

sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);

väsimuse või nõrkuse tunne;

bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);

vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv;

paistes lümfisõlmed;

depressioon, uneprobleemid;

silmaprobleemid, sealhulgas punetavad silmad ja põletikud;

kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine;

valu liigestes, lihastes või seljas;

kuseteede põletik;

psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu;

süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus;

külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset;

tuimus või kihelustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 1000-st)

verevarustuse puudulikkus, veeni turse;

nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuled;

rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes;

haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega;

maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus;

hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne;

silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva;

südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;

minestamine;

vapluskrambihood, närvisüsteemi häired;

soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või –krambid;

kõhunäärme turse (pankreatiit);

seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon;

kopsuprobleemid (nagu kopsuturse);

vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon);

neerude infektsioonid;

madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;

tupeinfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1 kuni 10 patsienti 10 000-st)

verevähi tüüp (lümfoom);

teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;

ajukelme põletik (meningiit);

infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;

hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;

ebanormaalne koeturse või –kasv;

väikeste veresoonte turse (vaskuliit);

immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos);

huvi või emotsiooni puudus;

tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom või mitmekujuline nahaverevus, nahaprobleemid, nt mädakolded;

tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillaini-Barré sündroom;

vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon);

tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus);

melanoom (üks nahavähi tüüp);

emakakaelavähk;

vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv.

Teised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)

vähk lastel ja täiskasvanutel;

harv verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom);

maksapuudulikkus;

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);

dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine;

ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;

elusvaktsiini kasutamine võib põhjustada nakkuse, mida põhjustavad vaktsiinis sisalduvad elusad viirused või bakterid (kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel, kes said Remicade-ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said Remicade’i. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, neutrofiilide (valged verelibled, mis võitlevad infektsioonidega) vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Remicade’i säilitada

Üldiselt säilitavad Remicade’i tervishoiutöötajad. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).

Seda ravimit võib hoida ka ühekordselt kuni 6 kuu jooksul originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.

Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida külmkapis 2 °C kuni 8 °C juures 24 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remicade sisaldab

Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.

Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat.

Kuidas Remicade välja näeb ja pakendi sisu

Remicade on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on kuiv-külmutatud valge pelletina.

Remicade on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

Tel: +420 233 010 111

+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒säilitamistingimused

Hoida temperatuuril 2 °C…8 °C.

Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Remicade’i hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remicade’i külmkappi tagasi panna.

Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒ lahustamine, lahjendamine ja manustamine

1.Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja Remicade’i vajaminevate viaalide hulk. Iga Remicade’i viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Arvestage välja kasutamisvalmis Remicade- lahuse kogumaht.

2.Lahustage aseptilistes tingimustes iga Remicade-viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ja juhtige süstevee juga vastu viaali klaasseina. Liigutage lahust viaali õrnalt keerutades, et pulber lahustuks. Vältige pikaajalist ja jõulist raputamist. ÄRGE LOKSUTAGE. Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus moodustub lahuses sageli vahtu. Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista. Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

3.Lahjendage kogu kasutamiseks valmistatud Remicade-lahus 250 ml-sse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remicade’i lahust ühegi teise lahusega. Selleks eemaldage esmalt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remicade-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Lisage kogu valmistatud Remicade’i lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti. Segage õrnalt.

4.Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast. Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul lahustamise hetkest. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes ja säilitatud temperatuuril 2 °C...8 °C võib Remicade’i infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul. Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.

5.Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Remicade’i samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud. Ärge infundeerige Remicade’i teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

6.Enne ravimi manustamist kontrollige Remicade’i visuaalselt, et neis ei esineks pretsipitaate ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.

7.Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu