Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Pakendi infoleht - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRemovab
ATC koodL01XC09
Toimeainecatumaxomab
TootjaNeovii Biotech GmbH

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Removab 10 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat

Katumaksomab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist

3. Kuidas Removabi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Removabi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse

 

lõppenud

Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monok onaalne antikeha. See tunneb ära

müügiluba

 

vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.

Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada. Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.

2. Mida on vaja teada enne Rem

onvabi kasutamist

-kui olete katumaksomabiRavimilvõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest:

-kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku;

-käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid);

-kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid);

-pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid);

-südame ja vereringe häired;

-neeru- või maksaprobleemid;

-nakkus.

Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie:

-kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust;

-Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.

Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.

Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4). Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Removab

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega lõppenudmasinaid käsitse a.

3. Kuidas Removabi kasutada

Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all. Pärast Removabi manustamist jälgitakse teid arsti valitud viisil.

müügiluba mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevadeon vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba

Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.

Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150

Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.

kalendripäeva (saate näiteks infusio ni 0., 3., 7., 10. päeval). Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3Ravimiltunni jooksul. Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).

Infusiooniga seotud kõrvaltoimed

Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.

Nende sümptomite esinemisel teavitage viivitamatult oma arsti. Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.

Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus. Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.

Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.

Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed

Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.

Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti. Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.

Muud tõsised kõrvaltoimed

Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

-väsimus

Sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

-

isu kadumine

-

dehüdratsioon

- punaliblede hulga vähenemine (aneemia)

- kaltsiumi ja naatriumi vähenemine veres

-

väga kiire südametegevus

- kõrge või madal vererõhk

- kõhuvalu koos roojamisraskuste või soolesulgusega, kõhukinnisuslõppenud

-

hingeldamine

-

vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, põhj stades valu rindkeres ja hingeldust

-

sapiteede põletik

-

nahapunetus, lööve

- väga kiire südametegevus, palavik, õhupuudus, nõrkustunne või uimasus

- põletiku mediaatorite vabanemisest tulenevate reaktsioonide kogum

-

üldise tervisliku seisundi halve emine,müügilubaüldine halb enesetunne ja nõrkus

-

vedelikupeetus

on

-

ülitundlikkus

 

-

säärte tagaküljel n h

lused mügarad, mis võivad muutuda haavanditeks ja jätta arme

- põletik ja valu võiRavimilpõletus- ja kipitustunne kateetri ümbruse piirkonnas

- vere trombotsüütide taseme vähenemine, verehüübeprobleemid

- mao- või sooleverejooks, mida näitab veriokse või punane või must väljaheide - nahareaktsioon, raske allergiline nahareaktsioon (dermatiit)

- krambid

- kopsuprobleemid, sealhulgas tromb kopsus - vere madal hapnikusisaldus

- raskekujulised neeruprobleemid

- ekstravasatsioon (manustatava ravimi soovimatu leke intraperitoneaalsest kateetrisüsteemist ümbritsevasse koesse)

Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti. Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.

Muud kõrvaltoimed

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

-valu

-valgeliblede taseme vähenemine või tõus

-kaaliumisisalduse vähenemine veres

-valgutaseme vähenemine veres

-vere bilirubiinitaseme tõus

-peapööritus (keerlemistunne)

-seedehäire, maohäired, kõrvetised, kõhu paisumise tunne, kõhupuhitus, suukuivus

-gripilaadsed sümptomid

-pearinglus või peavalu

-valu rindkeres

-suurenenud higistamine

-infektsioonid

-uriini valgusisalduse suurenemine

-seljavalu, lihas- ja liigesevalud

-ärevustunne ja unehäired

-sügelev lööve või nahapõletik

-nahapunetus kateetri ümbruses

-õhetus

-köha

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstilõppenudvõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Removabi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatusmüügilubakohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalmahutis. Hoida valguse eest

kaitstult.

 

on

 

 

Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.

6.

 

Ravimil

 

Pakendi sisu ja muu teave

 

Mida Removab sisaldab

-Toimeaine on katumaksomab (10 mikrogrammi 0,1 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).

-Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu

Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga. Pakendis 1 tk.

Müügiloa hoidja ja tootja

Neovii Biotech GmbH Am Haag 6–7

82166 Graefelfing Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Removab 50 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat

Katumaksomab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist

3. Kuidas Removabi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Removabi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse

 

lõppenud

Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monok onaalne antikeha. See tunneb ära

müügiluba

 

vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.

Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada. Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.

2. Mida on vaja teada enne Remonvabi kasutamist

-kui olete katumaksomabiRavimilvõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest:

-kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku;

-käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid);

-kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid);

-pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid);

-südame ja vereringe häired;

-neeru- või maksaprobleemid;

-nakkus.

Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie:

-kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust;

-Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.

Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.

Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4). Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Removab

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega lõppenudmasinaid käsitse a.

3. Kuidas Removabi kasutada

Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all. Pärast Removabi manustamist jälgitakse teid arsti valitud viisil.

müügiluba mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevadeon vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba

Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.

Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150

Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.

kalendripäeva (saate näiteks infusio ni 0., 3., 7., 10. päeval). Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3Ravimiltunni jooksul. Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).

Infusiooniga seotud kõrvaltoimed

Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.

Nende sümptomite esinemisel teavitage viivitamatult oma arsti. Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.

Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus. Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.

Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.

Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed

Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.

Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti. Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.

Muud tõsised kõrvaltoimed

Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

-väsimus

Sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

-

isu kadumine

-

dehüdratsioon

- punaliblede hulga vähenemine (aneemia)

- kaltsiumi ja naatriumi vähenemine veres

-

väga kiire südametegevus

- kõrge või madal vererõhk

- kõhuvalu koos roojamisraskuste või soolesulgusega, kõhukinnisuslõppenud

-

hingeldamine

-

vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, põhj stades valu rindkeres ja hingeldust

-

sapiteede põletik

-

nahapunetus, lööve

- väga kiire südametegevus, palavik, õhupuudus, nõrkustunne või uimasus

- põletiku mediaatorite vabanemisest tulenevate reaktsioonide kogum

-

üldise tervisliku seisundi halve emine,müügilubaüldine halb enesetunne ja nõrkus

-

vedelikupeetus

on

-

ülitundlikkus

 

-

säärte tagaküljel n h

lused mügarad, mis võivad muutuda haavanditeks ja jätta arme

- põletik ja valu võiRavimilpõletus- ja kipitustunne kateetri ümbruse piirkonnas

- vere trombotsüütide taseme vähenemine, verehüübeprobleemid

- mao- või sooleverejooks, mida näitab veriokse või punane või must väljaheide - nahareaktsioon, raske allergiline nahareaktsioon (dermatiit)

- krambid

- kopsuprobleemid, sealhulgas tromb kopsus - vere madal hapnikusisaldus

- raskekujulised neeruprobleemid

- ekstravasatsioon (manustatava ravimi soovimatu leke intraperitoneaalsest kateetrisüsteemist ümbritsevasse koesse)

Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti. Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.

Muud kõrvaltoimed

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

-valu

-valgeliblede taseme vähenemine või tõus

-kaaliumisisalduse vähenemine veres

-valgutaseme vähenemine veres

-vere bilirubiinitaseme tõus

-peapööritus (keerlemistunne)

-seedehäire, maohäired, kõrvetised, kõhu paisumise tunne, kõhupuhitus, suukuivus

-gripilaadsed sümptomid

-pearinglus või peavalu

-valu rindkeres

-suurenenud higistamine

-infektsioonid

-uriini valgusisalduse suurenemine

-seljavalu, lihas- ja liigesevalud

-ärevustunne ja unehäired

-sügelev lööve või nahapõletik

-nahapunetus kateetri ümbruses

-õhetus

-köha

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstilõppenudvõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Removabi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatusmüügilubakohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalmahutis. Hoida valguse eest

kaitstult.

 

on

 

 

Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.

6.

 

Ravimil

 

Pakendi sisu ja muu teave

 

Mida Removab sisaldab

-Toimeaine on katumaksomab (50 mikrogrammi 0,5 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).

-Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu

Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga. Pakendis 1 tk.

Müügiloa hoidja ja tootja

Neovii Biotech GmbH Am Haag 6–7

82166 Graefelfing Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

IV LISA

lõppenud

 

 

müügiluba

 

MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED

Ravimil

on

 

 

 

 

 

Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused

Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:

ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu