Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRevestive
ATC koodA16AX08
Toimeaineteduglutide
TootjaShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Artikli sisu

Revestive

teduglutiid

See on ravimi Revestive Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Revestive kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Revestive kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Revestive ja milleks seda kasutatakse?

Revestive on ravim, mida kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute ja vähemalt 1- aastaste laste raviks.

Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mille korral toitained ja vedelik ei imendu soolest piisaval määral enamasti seetõttu, et suur osa soolest on kirurgiliselt eemaldatud.

Et lühikese soole sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Revestive 11. detsembril 2001 harvikravimiks.

Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi.

Kuidas Revestivet kasutatakse?

Revestivet manustatakse süstena kõhunaha alla. Soovitatav annus on 0,05 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord ööpäevas. Mõõduka või raske neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb ööpäevast annust vähendada poole võrra. Kui ravi kasulikkust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.

Revestive on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult lühikese soole sündroomi ravikogemustega arsti järelevalve all. Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui nad on saanud vastava väljaõppe.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Revestive toimib?

Revestive toimeaine teduglutiid sarnaneb inimese glükagoonilaadse peptiid-2ga (GLP-2). See on sooles erituv hormoon, mis suurendab toitainete imendumist soolest.

Teduglutiid toimib nagu GLP-2, suurendades toitainete imendumist soolest selle verevarustuse parandamise, soole läbimise aja pikendamise ning maohappe sekretsiooni vähendamise teel, mis kõik mõjutavad toitainete imendumist. Teduglutiidi eeliseks on, et selle toime kestab kauem kui GLP-2 toime.

Milles seisneb uuringute põhjal Revestive kasulikkus?

Lühikese soole sündroomiga patsientidele antakse tavaliselt toitaineid infusiooni teel otse veeni (parenteraalne toitelahus). Revestive kahest uuringust nähtus, et see vähendab patsientidele vajaliku parenteraalse toitelahuse kogust.

Ühes täiskasvanute uuringus vähenes Revestivet saanud patsientidest 63%-l (27 patsienti 43st) parenteraalse toitelahuse kogus 20. nädalal vähemalt viiendiku võrra ja selline koguse vähenemine püsis 24. nädalal. Platseeborühmas oli sama näitaja 30% (13 patsienti 43st).

Teises uuringus vähenes Revestivet saanud lastest 53%-l (8 last 15st) parenteraalse toitelahuse kogus 12. nädalal vähemalt kümnendiku võrra; standardravile ei tekkinud ühelgi lapsel ravivastust (0 last 5st).

Mis riskid Revestivega kaasnevad?

Revestive kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hingamisteede infektsioonid (kurgu, nina kõrvalurgete, bronhide või kopsude infektsioonid), peavalu, kõhuvalu, kõhu paisumine, iiveldus, oksendamine ning süstekoha punetus, valu või turse. Lisaks esines stoomaga (väljaheite ja uriini kogumiseks kirurgiliselt tehtud ava kõhuseinas) patsientidel tavapäraseid tüsistusi, nt stooma turset.

Enamik reaktsioone olid kerged kuni mõõdukad. Revestive kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Revestivet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on vähk või kellel kahtlustatakse vähki. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk (mao-, soole- või maksavähk). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Revestive heaks kiideti?

Uuringud näitavad, et Revestive on lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsientidele kasulik, sest see vähendab vajatava parenteraalse toitelahuse kogust olulisel määral. Parenteraalse toitelahuse suurt kogust vajavatel patsientidel võib lahuse kogust oluliselt vähendada ning lahuse väikest kogust vajavad patsiendid võivad parenteraalsest toitmisest täielikult vabaneda. Lisaks nähtus Revestive vastuvõetav ohutusprofiil.

Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Revestive kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Revestive ohutu ja efektiivne kasutamine?

Ettevõte esitab patsientide registrist pärit täiendavaid andmeid ravimi ohutuse kohta.

Revestive ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Revestive kohta

Euroopa Komisjon andis Revestive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. augustil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revestive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Revestivega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Revestive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu