Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRevestive
ATC koodA16AX08
Toimeaineteduglutide
TootjaShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Viin

Austria

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Müügiloajärgsed kohustused

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

 

 

 

 

 

Kirjeldus

Kuupäev

 

Koostab lühikese soole sündroomi rahvusvahelise registri.

 

 

Viib läbi mittesekkuva uuringu vastavalt inimravimite komitee poolt heaks

 

 

kiidetud uuringuplaanile eesmärgiga saada täiendavat ohutusalast informatsiooni,

 

 

et koguda rohkem teavet riskijuhtimiskavas välja toodud võimalike ja

 

 

kindlakstehtud riskide kohta.

 

 

Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.

Kuue kuu

 

 

vältel pärast

 

 

andmebaasi

 

 

sulgemist

 

 

tuleb esitada

 

 

neli

 

 

vahearuannet

 

 

(IV kv 2016,

 

 

IV kv 2018,

 

 

IV kv 2020 ja

 

 

IV kv 2022).

 

Uuringu lõpparuanne

III kv 2031

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu