Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSimponi
ATC koodL04AB06
Toimeainegolimumab
TootjaJanssen Biologics B.V.

Simponi

golimumaab

See on ravimi Simponi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Simponi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Simponi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Simponi ja milleks seda kasutatakse?

Simponi on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks.

Aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus). Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi teatud ravim). Simponit tohib kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga täiskasvanutel, kellel ei ole muude ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga tekkinud piisavat ravivastust, ning raske ja progresseeruva haigusega patsientidel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.

Aktiivne ja progresseeruv psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus). Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust. Simponit tohib kasutada ainsa ravimina või koos metotreksaadiga.

Aksiaalne spondüloartriit (lülisamba liigeste põletikku ja valu põhjustav haigus), sealhulgas täiskasvanutel, kellel on

-aktiivne ja raske jäigastav spondüliit ja kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;

-raske radioloogilise tõenduseta aksiaalne spondüloartriit (kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgeniuuring on leidudeta) ja kellel puudub piisav ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID) või kes neid ei talu.

Mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus). Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole tavapärase raviga tekkinud piisavat ravivastust või kellele see ei sobi.

Lapseea idiopaatiline artriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses). Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga. Seda kasutatakse vähemalt 40 kg kehamassiga lastel, kelle ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust.

Ravim sisaldab toimeainena golimumaabi.

Kuidas Simponit kasutatakse?

Ravi Simponiga tohib alustada üksnes Simponiga ravitavate haiguste diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.

Seda turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes (50 mg ja 100 mg). Soovitatav annus sõltub Simponiga ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.

Arsti nõusolekul tohivad patsiendid süstida endale Simponit ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Simponi on retseptiravim.

Kuidas Simponi toimib?

Simponi toimeaine golimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega. Golimumaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α) ja blokeerib seda. See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Simponiga. Golimumaab vähendab TNF-α blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Simponi kasulikkus?

Reumatoidartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1542 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud saanud muud ravi või kellel ei olnud tekkinud muu raviga piisavat ravivastust). Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid nende patsientide arvul, kelle sümptomite arv ja raskus vähenes 14 või

24 nädala järel 20% või 50%. Ühes uuringus kasutati ka teist efektiivsuse põhinäitajat: igapäevaste toimingute sooritamise (nt riietumine, söömine, kõndimine) võime paranemine 24 nädala järel.

Esimeses uuringus, kus patsiendid kasutasid ka metotreksaati, oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, Simponi uuringurühmas 55% (49 patsienti 89st) ja platseeborühmas 33% (44 patsienti 133st). Uuring tõendas ka, et Simponit kasutanud patsientidel suurenes igapäevaste toimingute sooritamise võime rohkem. Teises uuringus oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes

14 nädala järel 20%, ainsa ravimina Simponit kasutanud uuringurühmas 35% (54 patsienti 153st) ja platseeborühmas 18% (28 patsienti 155st). Kolmandas uuringus patsientidel, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga või kes ei olnud saanud TNF-α-vastast ravi, oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 24 nädala järel 50%, Simponit koos metotreksaadiga kasutanud uuringurühmas 40% (64 patsienti 159st) ja platseebot koos metotreksaadiga kasutanud uuringurühmas 29% (47 patsienti 160st). Enne ja pärast kaheaastast ravi tehtud röntgenipiltidest saadud andmed näitasid Simponi uuringurühmas vähem liigesekahjustusi kui platseeborühmas.

Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 405 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomite esinemine ja nende raskus vähenes 14 nädala järel 20%. Simponi rühmas oli patsiente, kelle sümptomid vähenesid 20% 14 nädala järel, 51% (74 patsienti 146st) ja platseeborühmas 9% (10 patsienti 113st).

Jäigastava spondüliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 356 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomite esinemine ja nende raskus vähenes 14 nädala järel 20%. Simponi rühmas oli patsiente, kelle sümptomid vähenesid 20% 14 nädala järel, 59% (82 patsienti 138st) ja platseeborühmas 22% (17 patsienti 78st).

Radioloogilise tõenduseta aksiaalse spondüloartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 16 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigusega kaasnesid põletikunähud, kuid mitte jäigastava spondüliidi nähud, ja kellel ei olnud NSAID-ravimitega tekkinud piisavat ravivastust. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomite esinemine ja nende raskus vähenes 16 nädala järel 20%. Simponi rühmas oli patsiente, kelle sümptomid vähenesid 20% 16 nädala järel, 71% (69 patsienti 97st) ja platseeborühmas 40% (40 patsienti 100st).

Haavandilise koliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga kahes põhiuuringus patsientidel, kellel ei olnud muu raviga tekkinud ravivastust või kes ei saanud muud ravi kasutada. Esimeses uuringus

(1065 patsienti) võrreldi Simponi eri annuseid platseeboga (algannus). Teises uuringus (1228 patsienti) võrreldi Simponi 50 mg ja 100 mg annuseid platseeboga (säilitusannus). Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus sümptomite arvu ja raskuse vähenemisena. Sümptomeid hinnati esimeses uuringus 6 nädala järel ja teises uuringus 54 nädala järel. Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkis 6 nädala järel ravivastus, Simponi 200 mg algannuse uuringurühmas ligikaudu 51% ja platseeborühmas ligikaudu 30%. Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis 54 nädala järel ravivastus, Simponi 100 mg säilitusannuse uuringurühmas ligikaudu 50% ja platseeborühmas ligikaudu 31%.

Lapseea idiopaatiline artriidi ravis raviti 173 patsienti vanuses 2–18 aastat, kel ei olnud tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust, 12 nädala jooksul Simponi ja metotreksaadiga. Neist 87%-l (151 patsienti 173st) vähenes sümptomite arv ja raskus 16 nädala järel 30%. Simponi ja metotreksaadiga tehtud ravi ei võrreldud platseebo ega ühegi muu raviviisiga.

Mis riskid Simponiga kaasnevad?

Simponi kõige sagedamad kõrvalnähud on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nakkused), näiteks nina-, neelu- ja kõriinfektsioonid. Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, näiteks sepsis (nakkusveresus), kopsupõletik, tuberkuloos, seen- või pärmnakkused, demüelinisatsioonihäired (närve ümbritseva kaitsekesta kahjustustest tulenevad häired, näiteks nägemishäired ja jäsemete nõrkus), B- hepatiidi (teatud maksahaigus) taasägenemine, kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), luupuselaadne sündroom, verereaktsioonid, rasked allergiareaktsioonid, vaskuliit (veresoonte turse) ning lümfoom ja leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähid). Simponi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Simponit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Infektsiooniriski suurenemise tõttu tuleb Simponit kasutavaid patsiente infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi hoolikalt jälgida. Simponi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Simponi heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Simponi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Simponi turustaja annab Simponit määravatele arstidele teabepakme, mis sisaldab ravimi ohutu kasutamise teavet. Simponit kasutavatele patsientidele antakse spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Simponi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Simponi kohta

Euroopa Komisjon andis Simponi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. oktoobril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Simponiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu