Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSimponi
ATC koodL04AB06
Toimeainegolimumab
TootjaJanssen Biologics B.V.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

Iirimaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja tagab, et enne turustamist saavad eeldatavasti Simponit välja kirjutavad/kasutavad arstid teabepaketi, mis sisaldab järgmist:

ravimi omaduste kokkuvõte,

arsti teave,

patsiendi hoiatuskaart.

Arsti teave peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid:

raskete infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viiruslike ja seeninfektsioonide oht Simponiga ravitavatel patsientidel;

vajadus hinnata patsiente nii aktiivse kui ka mitteaktiivse tuberkuloosi suhtes enne ravi algust, sealhulgas sobivate sõeltestide kasutamine;

Simponi vastunäidustus mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega (NYHA III/IV) patsientidele ja kongestiivse südamepuudulikkuse võimaliku süvenemise oht Simponi tõttu;

ägedate infektsiooniga seotud reaktsioonide ja hiliste tõsiste süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide risk, vajadus juhendada patsiente manustamistehnika osas ja juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;

soovitus regulaarseteks nahauuringuteks, eriti nahavähi riskifaktoritega patsientidel;

patsiendi hoiatuskaardi roll ja kasutamine.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu