Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Pakendi märgistus - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSimponi
ATC koodL04AB06
Toimeainegolimumab
TootjaJanssen Biologics B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI PAPPKARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis golimumab

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

3.ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/001

13.PARTII NUMBER

Lot

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 50 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP 1 PEN-SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel

Osa mitmikpakendist, mida ei või müüa eraldi

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/002

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 50 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (SmartJect)

Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/002 (3 pakendit, millest igaühes on 1 pen-süstel)

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 50 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARBI SISEMUS

Enne kui te hakkate Simponit kasutama:

lugege palun lisatud pakendi infolehte;

ärge loksutage ravimit;

kontrollige kõlblikkusaega ja turvariba;

oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Simponi 50 mg süstelahus golimumab

s.c.

2.MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 50 mg süstelahus süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstlis 1 süstel

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/003

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 50 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP 1 SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 50 mg süstelahus süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstlis 1 süstel

Osa mitmikpakendist, mida ei või müüa eraldi

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/004

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 50 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 50 mg süstelahus süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstlis

Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/004 (3 pakendit, millest igaühes on 1 süstel)

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 50 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARBI SISEMUS

Enne kui te hakkate Simponit kasutama:

lugege palun lisatud pakendi infolehte;

ärge loksutage ravimit;

kontrollige kõlblikkusaega ja turvariba;

oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Simponi 50 mg süstitav ravim golimumab s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTLI PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 100 mg süstelahus pen-süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/005

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 100 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP 1 PEN-SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 100 mg süstelahus pen-süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel

Osa mitmikpakendist, mida ei või müüa eraldi

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/006

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 100 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 100 mg süstelahus pen-süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (SmartJect)

Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/006 (3 pakendit, millest igaühes on 1 pen-süstel)

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 100 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARBI SISEMUS

Enne kui te hakkate Simponit kasutama:

lugege palun lisatud pakendi infolehte;

ärge loksutage ravimit;

kontrollige kõlblikkusaega ja turvariba;

oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Simponi 100 mg süstelahus golimumab

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTLI PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 100 mg süstelahus süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstlis 1 süstel

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/007

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 100 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP 1 SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 100 mg süstelahus süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstlis 1 süstel

Osa mitmikpakendist, mida ei või müüa eraldi

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/008

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 100 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 100 mg süstelahus süstlis golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 1 ml süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstlis

Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte. Hoida süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/008 (3 pakendit, millest igaühes on 1 süstel)

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Simponi 100 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARBI SISEMUS

Enne kui te hakkate Simponit kasutama:

lugege palun lisatud pakendi infolehte;

ärge loksutage ravimit;

kontrollige kõlblikkusaega ja turvariba;

oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Simponi 100 mg süstitav ravim golimumab

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 ml

6. MUU

Simponi patsiendi hoiatuskaart

See patsiendi hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.

Näidake seda kaarti kõigile teie ravis osalevatele arstidele.

1.Infektsioonid

Kui te saate ravi Simponiga, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad uuesti tekkida mõned teil varem esinenud infektsioonid.

1.1.Enne ravi Simponiga

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni infektsioon. Teid ei tohi ravida Simponiga, kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon.

Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes. On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete

kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kellel on olnud tuberkuloos. Paluge oma arstil märkida siia teie viimas(t)e tuberkuloosikontrolli(de) kuupäev(ad) ja tulemus(ed):

Test _______________

Kuupäev _______________

Test _______________

Kuupäev _______________

Rääkige oma arstile, kui te teate või kahtlustate, et olete hepatiit B viiruse kandja.

1.2.Ravi ajal ja pärast ravi Simponiga

Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus või gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel, pöörduge otsekohe arsti poole.

2.Südamepuudulikkus

2.1.

Enne ravi Simponiga

 

Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud südamepuudulikkust. Teid ei tohi ravida

 

Simponiga, kui teil on mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus.

2.2.

Ravi ajal ja pärast ravi Simponiga

Kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid (nt hingeldus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.

3.Simponi ravi kuupäevad

1. manustamine: _______________________

Järgnevad manustamised: ______________________________________________

______________________________________________

4.Muu teave

Patsiendi nimi: _____________________

Arsti nimi: _____________________

Arsti telefon: _____________________

Alati kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.

Hoidke seda kaarti enda juures veel 6 kuud pärast Simponi viimase annuse saamist, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda kaua aega pärast Simponi viimase annuse manustamist.

Enne kui te alustate selle ravimi kasutamist, lugege hoolikalt Simponi pakendi infolehte.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu