Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Pakendi infoleht - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSimponi
ATC koodL04AB06
Toimeainegolimumab
TootjaJanssen Biologics B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simponi 50 mg süstelahus pen-süstlis

Golimumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

3.Kuidas Simponit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Simponit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.

Simponi kuulub “TNF-i blokaatoriteks” nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

reumatoidartriit,

psoriaatiline artriit,

aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit,

haavandiline koliit.

Lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg kasutatakse Simponit polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.

Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse “tuumorinekroosifaktor alfaks” (TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel. Kui teie lapsel on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse talle kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie lapse tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teie lapsele selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.

2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

Ärge kasutage Simponit:

kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik),

kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,

kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infektsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.

Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.

Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.

Tuberkuloos

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.

Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi hoiatuskaardile.

On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.

Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)

Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.

Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Invasiivsed seeninfektsioonid

Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.

Kasvaja ja lümfoom

Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.

Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.

Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.

TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.

Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Südamepuudulikkus

Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.

TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.

Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponiga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.

Närvisüsteemi häired

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.

Operatsioonid või hambaravi

Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.

Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi hoiatuskaarti.

Autoimmuunhaigus

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.

Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.

Verehaigus

Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimised

Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.

Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.

Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Rääkige oma lapse arstiga lapse vaktsineerimisest. Võimalusel peab teie laps enne Simponi kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Allergilised reaktsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.

Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.

Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.

Lapsed ja noorukid

Simponit ei soovitata kasutada polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kg või alla 18-aastastel lastel ja noorukitel mõne muu haiguse raviks.

Muud ravimid ja Simponi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.

Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:

kui te olete rase või kavatsete Simponi kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada. Simponit ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;

enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud. Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;

kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Simponi võib omada kerget toimet autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimele. Pärast Simponi manustamist võib tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

Simponi sisaldab lateksit ja sorbitooli

Tundlikkus lateksi suhtes

Osa pen-süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.

Sorbitooli talumatus

Simponi sisaldab sorbitooli (E420). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Simponit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Simponit manustatakse

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:

Soovitatav annus on 50 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi Simponiga jätkata.

o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:

Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Rääkige oma lapse arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie lapse arst otsustab, kas ravi Simponiga peaks jätkama.

Haavandiline koliit

Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi

Algannus on 200 mg (4 pen-süstli sisu), millele järgneb 100 mg

 

(2 pen-süstli sisu) 2 nädala pärast.

Säilitusravi

 

Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (1 pen-süstli sisu)

 

 

4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

 

Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (2 pen-süstli

 

 

sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Kuidas Simponit manustatakse

Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).

Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale Simponit ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale

süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate üksikasjaliku „Juhendi manustamiseks“ selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate Simponit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Simponit kasutada

Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal süstida järgmine annus

Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.

Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.

Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Simponi kasutamise

Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest:

allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või

pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;

tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;

B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;

närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;

lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;

südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või jalgade turse;

nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:

-söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;

-sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;

väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimismistunne;

nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;

verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;

verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.

Simponi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides

pearingluse tunne

peavalu

tuimuse- või surinatunne

pindmised seeninfektsioonid

abstsess

bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)

punaste vererakkude vähene arv

positiivne vereanalüüs luupusele

allergilised reaktsioonid

seedehäire

kõhuvalu

iiveldus

gripp

bronhiit

ninakõrvalkoobaste infektsioon

külmavillid

kõrgvererõhutõbi

palavik

astma, hingeldus, vilisev hingamine

mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku

valu ja haavandid suus

süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus)

juuste kadu

lööve ja naha kihelus

unehäired

depressioon

nõrkuse tunne

luumurrud

ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

neeruinfektsioon

vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal

villid nahal

psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)

trombotsüütide vähene arv

valgete vererakkude vähene arv

kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv

kilpnäärme häired

veresuhkru taseme tõus

kolesterooli taseme tõus veres

tasakaaluhäired

nägemishäired

ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine

südame veresoonte ahenemine

verehüübed

õhetus

kõhukinnisus

kopsude krooniline põletikuline haigus

maohappe tagasivool

sapikivid

maksa häired

rinnanäärme häired

menstruatsioonihäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

luuüdi võimetus toota vererakke

liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik

aeglustunud paranemine

siseorganite veresoonte põletik

leukeemia

melanoom (üks nahavähi tüüp)

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

naha ketendus, lehtedena irdumine

immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)

sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus

maitsetundlikkuse häired

kusepõie häired

neerude häired

naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Simponit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simponi sisaldab

Toimeaine on golimumab. Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

Teised koostisosad on sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu

Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis. Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 pen-süstlit (3 ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage Simponit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHEND MANUSTAMISEKS

Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.

Juhendi sisukord

1.Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

2.Süstekoha valik ja ettevalmistamine

3.Ravimi süstimine

4.Pärast süstet

Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJecti pen-süstel.

Joonis 1

1.Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.

Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui vahetult enne süstimist.

Kontrollige pen-süstlite hulka

Kontrollige pen-süstleid ja veenduge, et

pen-süstlite hulk ja tugevus on õiged.

o Kui teile määratud annus on 50 mg, siis saate ühe 50 mg pen-süstli.

o Kui teile määratud annus on 100 mg, siis saate kaks 50 mg pen-süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Valige nende tegemiseks kaks erinevat süstekohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide). Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg pen-süstlit ja te peate tegema endale neli süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

Kontrollige kõlblikkusaega

Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast “EXP”) pen-süstlil.

Te võite kontrollida ka kõlblikkusaega, mis on trükitud pappkarbile.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Kontrollige turvariba

Kontrollige pen-süstli korgi ümber paiknevat turvariba.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui turvariba on katki. Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Oodake 30 minutit, et pen-süstel saavutaks toatemperatuuri

Korrektse süste tagamiseks võtke pen-süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.

Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).

Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.

Seadke ülejäänud varustus valmis

Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.

Kontrollige vedelikku pen-süstlis

Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.

Te märkate ka õhumulli, mis on normaalne.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

2.Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)

Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.

Te võite süstida ka kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpoole, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.

Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.

Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.

Joonis 2

Süstekoha valik hooldajatele, kui te ei tee süstet ise (vt joonis 3)

Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.

Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti, sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 3

Süstekoha ettevalmistamine

Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.

Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.

Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.

Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

3.Ravimi süstimine

Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.

Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Eemaldage kork (joonis 4)

Kui te olete valmis süstima, keerake kergelt korki, et turvariba katki läheks.

Tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.

Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 4

Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6)

Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes. ÄRGE vajutage veel nupule.

Te saate valida 2 süstimismeetodi vahel. Soovitatav on süstida ilma nahka pigistamata (joonis 5a). Kuid soovi korral võite nahka pigistada, et muuta süstimiskoht süstimise jaoks kõvemaks (joonis 5b).

Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all kindlalt vastu oma nahka, kuni turvaümbris libiseb täielikult selge katte sisse (joonis 6).

Joonis 5a

Joonis 5b

Joonis 6

Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)

Suruge pen-süstlit jätkuvalt kindlalt vastu oma nahka ja vajutage nupu kõrgemale osale oma sõrmede või pöidlaga. Te ei saa nuppu alla vajutada, kui pen-süstel ei ole kindlalt vastu nahka surutud ja turvaümbris selgesse kattesse libisenud.

Kui nupp on alla vajutatud, jääb see alla, nii et te ei pea surumist jätkama.

Joonis 7

Te kuulete valju „klõpsatust” – ärge sattuge ärevusse. Esimene „klõpsatus“ tähendab, et nõel on sisse viidud ja süste on alanud. Te ei pruugi nõelatorget sel ajal tunda.

Ärge pen-süstlit oma nahalt üles tõstke. Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada täielikku ravimiannust.

Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni kuulete teist „klõpsatust“ (vt joonis 8)

Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas niikaua, kuni te kuulete teist „klõpsatust“. See võtab aega tavaliselt 3...6 sekundit, kuid võib võtta ka kuni 15 sekundit enne, kui kuulete teist „klõpsatust”.

Teine „klõpsatus“ tähendab, et süste on lõppenud ja nõel on liikunud tagasi pen-süstlisse. Kui teil on kuulmisega raskusi ja te ei kuule teist „klõpsatust”, lugege 15 sekundit hetkest, kui te esmakordselt nupu alla vajutasite ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.

Tõstke pen-süstel süstekohalt üles.

Joonis 8

4.Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.

Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.

Ärge hõõruge oma nahka.

Kontrollige vaatlusava – kollane indikaator kinnitab korrektset manustamist (vt joonis 9).

Kollane indikaator on ühendatud pen-süstli kolviga. Kui vaatlusavast ei paista kollast indikaatorit, siis ei ole kolb piisavalt edasi liikunud ja süste on tegemata.

Kollane indikaator täidab ligikaudu pool vaatlusavast. See on normaalne.

Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.

Joonis 9

Visake pen-süstel minema (vt joonis 10)

Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse. Kui see anum on täis, visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Joonis 10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simponi 50 mg süstelahus süstlis

Golimumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

3.Kuidas Simponit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Simponit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.

Simponi kuulub “TNF-i blokaatoriteks” nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

reumatoidartriit,

psoriaatiline artriit,

aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

haavandiline koliit.

Lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg kasutatakse Simponit polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.

Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse “tuumorinekroosifaktor alfaks” (TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel. Kui teie lapsel on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse talle kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie lapse tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teie lapsele selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.

2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

Ärge kasutage Simponit:

kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik),

kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,

kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infektsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.

Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.

Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.

Tuberkuloos

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.

Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi hoiatuskaardile.

On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.

Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)

Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.

Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Invasiivsed seeninfektsioonid

Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.

Kasvaja ja lümfoom

Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.

Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.

Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.

TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.

Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Südamepuudulikkus

Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.

TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.

Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponiga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.

Närvisüsteemi häired

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.

Operatsioonid või hambaravi

Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.

Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi hoiatuskaarti.

Autoimmuunhaigus

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.

Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.

Verehaigus

Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimised

Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.

Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.

Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Rääkige oma lapse arstiga lapse vaktsineerimisest. Võimalusel peab teie laps enne Simponi kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Allergilised reaktsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.

Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.

Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.

Lapsed ja noorukid

Simponit ei soovitata kasutada polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kg või alla 18-aastastel lastel ja noorukitel mõne muu haiguse raviks.

Muud ravimid ja Simponi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.

Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:

kui te olete rase või kavatsete Simponi kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada. Simponit ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;

enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud. Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;

kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Simponi võib omada kerget toimet autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimele. Pärast Simponi manustamist võib tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

Simponi sisaldab lateksit ja sorbitooli

Tundlikkus lateksi suhtes

Osa süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.

Sorbitooli talumatus

Simponi sisaldab sorbitooli (E420). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Simponit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Simponit manustatakse

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:

Soovitatav annus on 50 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi Simponiga jätkata.

o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:

Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Rääkige oma lapse arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie lapse arst otsustab, kas ravi Simponiga peaks jätkama.

Haavandiline koliit

Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi

Algannus on 200 mg (4 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (2 süstli

 

sisu) 2 nädala pärast.

Säilitusravi

 

Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (1 süstli sisu) 4 nädalat

 

 

pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

 

Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (2 süstli sisu)

 

 

4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Kuidas Simponit manustatakse

Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).

Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et

te võite endale Simponit ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate üksikasjaliku „Juhendi manustamiseks“ selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate Simponit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Simponit kasutada

Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal süstida järgmine annus

Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.

Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.

Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Simponi kasutamise

Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest:

allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;

tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;

B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;

närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;

lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;

südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või jalgade turse;

nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:

-söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;

-sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;

väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimismistunne;

nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;

verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;

verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.

Simponi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides

pearingluse tunne

peavalu

tuimuse- või surinatunne

pindmised seeninfektsioonid

abstsess

bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)

punaste vererakkude vähene arv

positiivne vereanalüüs luupusele

allergilised reaktsioonid

seedehäire

kõhuvalu

iiveldus

gripp

bronhiit

ninakõrvalkoobaste infektsioon

külmavillid

kõrgvererõhutõbi

palavik

astma, hingeldus, vilisev hingamine

mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku

valu ja haavandid suus

süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus)

juuste kadu

lööve ja naha kihelus

unehäired

depressioon

nõrkuse tunne

luumurrud

ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

neeruinfektsioon

vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal

villid nahal

psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)

trombotsüütide vähene arv

valgete vererakkude vähene arv

kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv

kilpnäärme häired

veresuhkru taseme tõus

kolesterooli taseme tõus veres

tasakaaluhäired

nägemishäired

ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine

südame veresoonte ahenemine

verehüübed

õhetus

kõhukinnisus

kopsude krooniline põletikuline haigus

maohappe tagasivool

sapikivid

maksa häired

rinnanäärme häired

menstruatsioonihäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

luuüdi võimetus toota vererakke

liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik

aeglustunud paranemine

siseorganite veresoonte põletik

leukeemia

melanoom (üks nahavähi tüüp)

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

naha ketendus, lehtedena irdumine

immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)

sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus

maitsetundlikkuse häired

kusepõie häired

neerude häired

naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Simponit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simponi sisaldab

Toimeaine on golimumab. Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.

Teised koostisosad on sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu

Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis. Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstlit (3 ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage Simponit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud.

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHEND MANUSTAMISEKS

Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.

Juhendi sisukord

1.Valmistumine süstli kasutamiseks

2.Süstekoha valik ja ettevalmistamine

3.Ravimi süstimine

4.Pärast süstet

Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.

Joonis 1

1. Valmistumine süstli kasutamiseks

Hoidke süstlit süstli korpusest

Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.

Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi.

Ärge kunagi loksutage süstlit.

Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.

Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on märgitud tärniga * joonisel 1), et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsega.

Kontrollige süstlite hulka

Kontrollige süstleid ja veenduge, et

süstlite hulk ja tugevus on õiged.

o Kui teile määratud annus on 50 mg, siis saate ühe 50 mg süstli.

o Kui teile määratud annus on 100 mg, siis saate kaks 50 mg süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Valige nende tegemiseks kaks erinevat süstekohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide). Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg süstlit ja te peate tegema endale neli süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)

Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud “EXP” abil) sildil, vaadates läbi vaatlusava, mis asub süstli korpuse sees.

Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua kõlblikkusaeg vaatlusaknasse nähtavale.

Te võite kontrollida ka kõlblikkusaega, mis on trükitud pappkarbile.

Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Joonis 2

Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri

Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele

kättesaamatus kohas toatemperatuuril.

Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.

Seadke ülejäänud varustus valmis

Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.

Kontrollige vedelikku süstlis

Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.

Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.

Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et

tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).

Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

2.Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)

Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.

Te võite süstida ka alakõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpoole, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.

Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.

Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.

Joonis 3

Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)

Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.

Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 4

Süstekoha ettevalmistamine

Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.

Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.

Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

3. Ravimi süstimine

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima. Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.

Eemaldage nõelakate (joonis 5)

Kui te olete valmis süstima, hoidke süstli korpust ühe käega.

Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Seda tehes ärge puudutage kolbi.

Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.

Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda.

Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 5

Võtke süstel süstimiseks kätte

Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt

puhastasite. Hoidke kindlalt. Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Süstige ravim

Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale. Üksiku kiire liigutusega sisestage nõel läbi naha nii kaugele, kui see läheb (vt joonis 6).

Joonis 6

Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).

Joonis 7

Kui kolb on lükatud nii kaugele, kui see läheb, jätkake surve avaldamist kolvipeale, võtke nõel välja ja laske nahk lahti (vt joonis 8).

Joonis 8

Võtke oma pöial aeglaselt kolvipealt ära, et võimaldada tühjal süstlil üles liikuda, kuni kogu nõel on kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 9.

Joonis 9

4. Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Te võite suruda vatipadja või marlitüki süstekohale ja hoida 10 sekundit.

Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.

Ärge hõõruge oma nahka.

Visake süstel minema (vt joonis 10)

Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse. Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Ärge proovige nõela uuesti katta.

Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Joonis 10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simponi 100 mg süstelahus pen-süstlis

Golimumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

3.Kuidas Simponit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Simponit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.

Simponi kuulub “TNF-i blokaatoriteks” nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

reumatoidartriit,

psoriaatiline artriit,

aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit,

haavandiline koliit.

Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse “tuumorinekroosifaktor alfaks” (TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.

2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

Ärge kasutage Simponit:

kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik),

kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,

kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infektsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.

Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.

Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.

Tuberkuloos

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.

Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi hoiatuskaardile.

On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.

Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)

Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.

Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Invasiivsed seeninfektsioonid

Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.

Kasvaja ja lümfoom

Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.

Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.

Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.

TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.

Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Südamepuudulikkus

Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.

TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.

Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponiga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.

Närvisüsteemi häired

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.

Operatsioonid või hambaravi

Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.

Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi hoiatuskaarti.

Autoimmuunhaigus

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.

Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.

Verehaigus

Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimised

Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.

Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.

Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Allergilised reaktsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.

Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.

Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.

Lapsed ja noorukid

Simponi 100 mg ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Simponi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.

Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:

kui te olete rase või kavatsete Simponi kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada. Simponit ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;

enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud. Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;

kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma

Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Simponi võib omada kerget toimet autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimele. Pärast Simponi manustamist võib tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

Simponi sisaldab lateksit ja sorbitooli

Tundlikkus lateksi suhtes

Osa pen-süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.

Sorbitooli talumatus

Simponi sisaldab sorbitooli (E420). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Simponit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Simponit manustatakse

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:

Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi Simponiga jätkata.

o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Haavandiline koliit

Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi

Algannus on 200 mg (2 pen-süstli sisu), millele järgneb 100 mg

 

(1 pen-süstli sisu) 2 nädala pärast.

Säilitusravi

 

Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse

 

 

manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit)

 

 

4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

 

Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (1 pen-süstli

 

 

sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Kuidas Simponit manustatakse

Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).

Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale Simponit ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale

süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate üksikasjaliku „Juhendi manustamiseks“ selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate Simponit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Simponit kasutada

Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal süstida järgmine annus

Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.

Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.

Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Simponi kasutamise

Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest:

allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;

tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;

B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;

närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;

lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;

südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või jalgade turse;

nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:

-söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;

-sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;

väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimismistunne;

nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;

verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;

verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.

Simponi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides

pearingluse tunne

peavalu

tuimuse- või surinatunne

pindmised seeninfektsioonid

abstsess

bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)

punaste vererakkude vähene arv

positiivne vereanalüüs luupusele

allergilised reaktsioonid

seedehäire

kõhuvalu

iiveldus

gripp

bronhiit

ninakõrvalkoobaste infektsioon

külmavillid

kõrgvererõhutõbi

palavik

astma, hingeldus, vilisev hingamine

mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku

valu ja haavandid suus

süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus)

juuste kadu

lööve ja naha kihelus

unehäired

depressioon

nõrkuse tunne

luumurrud

ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

neeruinfektsioon

vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal

villid nahal

psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)

trombotsüütide vähene arv

valgete vererakkude vähene arv

kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv

kilpnäärme häired

veresuhkru taseme tõus

kolesterooli taseme tõus veres

tasakaaluhäired

nägemishäired

ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine

südame veresoonte ahenemine

verehüübed

õhetus

kõhukinnisus

kopsude krooniline põletikuline haigus

maohappe tagasivool

sapikivid

maksa häired

rinnanäärme häired

menstruatsioonihäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

luuüdi võimetus toota vererakke

liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik

aeglustunud paranemine

siseorganite veresoonte põletik

leukeemia

melanoom (üks nahavähi tüüp)

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

naha ketendus, lehtedena irdumine

immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)

sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus

maitsetundlikkuse häired

kusepõie häired

neerude häired

naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Simponit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simponi sisaldab

Toimeaine on golimumab. Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

Teised koostisosad on sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu

Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis. Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 pen-süstlit (3 ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage Simponit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHEND MANUSTAMISEKS

Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.

Juhendi sisukord

1.Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

2.Süstekoha valik ja ettevalmistamine

3.Ravimi süstimine

4.Pärast süstet

Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJecti pen-süstel.

Joonis 1

1. Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.

Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui vahetult enne süstimist.

Kontrollige pen-süstlite hulka

Kontrollige pen-süstleid, et olla kindel:

et pen-süstlite hulk ja tugevus on õige.

o Kui teie annus on 100 mg, siis saate ühe 100 mg pen-süstli.

o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate kaks 100 mg pen-süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

Kontrollige kõlblikkusaega

Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast “EXP”) pen-süstlil.

Te võite kontrollida ka kõlblikkusaega, mis on trükitud pappkarbile.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Kontrollige turvariba

Kontrollige pen-süstli korgi ümber paiknevat turvariba.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui turvariba on katki. Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Oodake 30 minutit, et pen-süstel saavutaks toatemperatuuri

Korrektse süste tagamiseks võtke pen-süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.

Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).

Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.

Seadke ülejäänud varustus valmis

Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.

Kontrollige vedelikku pen-süstlis

Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.

Te märkate ka õhumulli, mis on normaalne.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

2. Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)

Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.

Te võite süstida ka kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpoole, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.

Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.

Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.

Joonis 2

Süstekoha valik hooldajatele, kui te ei tee süstet ise (vt joonis 3)

Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.

Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti, sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 3

Süstekoha ettevalmistamine

Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.

Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.

Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.

Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

3. Ravimi süstimine

Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.

Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Eemaldage kork (joonis 4)

Kui te olete valmis süstima, keerake kergelt korki, et turvariba katki läheks.

Tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.

Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 4

Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6)

Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes. ÄRGE vajutage veel nupule.

Te saate valida 2 süstimismeetodi vahel. Soovitatav on süstida ilma nahka pigistamata (joonis 5a). Kuid soovi korral võite nahka pigistada, et muuta süstimiskoht süstimise jaoks kõvemaks (joonis 5b).

Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all kindlalt vastu oma nahka, kuni turvaümbris libiseb täielikult selge katte sisse (joonis 6).

Joonis 5a

Joonis 5b

Joonis 6

Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)

Suruge pen-süstlit jätkuvalt kindlalt vastu oma nahka ja vajutage nupu kõrgemale osale oma sõrmede või pöidlaga. Te ei saa nuppu alla vajutada, kui pen-süstel ei ole kindlalt vastu nahka surutud ja turvaümbris selgesse kattesse libisenud.

Kui nupp on alla vajutatud, jääb see alla, nii et te ei pea surumist jätkama.

Joonis 7

Te kuulete valju „klõpsatust” – ärge sattuge ärevusse. Esimene „klõpsatus“ tähendab, et nõel on sisse viidud ja süste on alanud. Te ei pruugi nõelatorget sel ajal tunda.

Ärge pen-süstlit oma nahalt üles tõstke. Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada täielikku ravimiannust.

Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni kuulete teist „klõpsatust“ (vt joonis 8)

Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas niikaua, kuni te kuulete teist „klõpsatust“. See võtab aega tavaliselt 3...6 sekundit, kuid võib võtta ka kuni 15 sekundit enne, kui kuulete teist „klõpsatust”.

Teine „klõpsatus“ tähendab, et süste on lõppenud ja nõel on liikunud tagasi pen-süstlisse. Kui teil on kuulmisega raskusi ja te ei kuule teist „klõpsatust”, lugege 15 sekundit hetkest, kui te esmakordselt nupu alla vajutasite ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.

Tõstke pen-süstel süstekohalt üles.

Joonis 8

4. Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.

Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.

Ärge hõõruge oma nahka.

Kontrollige vaatlusava – kollane indikaator kinnitab korrektset manustamist (vt joonis 9).

Kollane indikaator on ühendatud pen-süstli kolviga. Kui vaatlusavast ei paista kollast indikaatorit, siis ei ole kolb piisavalt edasi liikunud ja süste on tegemata.

Kollane indikaator täidab ligikaudu pool vaatlusavast. See on normaalne.

Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.

Joonis 9

Visake pen-süstel minema (vt joonis 10)

Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse. Kui see anum on täis, visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Joonis 10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simponi 100 mg süstelahus süstlis

Golimumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

3.Kuidas Simponit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Simponit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse

Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.

Simponi kuulub “TNF-i blokaatoriteks” nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

reumatoidartriit,

psoriaatiline artriit,

aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit,

haavandiline koliit.

Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse “tuumorinekroosifaktor alfaks” (TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,

parandada teie füüsilist funktsiooni.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.

2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist

Ärge kasutage Simponit:

kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik),

kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,

kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infektsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.

Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.

Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.

Tuberkuloos

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.

Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi hoiatuskaardile.

On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.

Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)

Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.

Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Invasiivsed seeninfektsioonid

Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.

Kasvaja ja lümfoom

Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.

Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.

Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.

TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.

Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.

Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Südamepuudulikkus

Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.

TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.

Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponiga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.

Närvisüsteemi häired

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.

Operatsioonid või hambaravi

Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.

Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi hoiatuskaarti.

Autoimmuunhaigus

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.

Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.

Verehaigus

Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimised

Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.

Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.

Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Terapeutilised nakkusetekitajad

Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Allergilised reaktsioonid

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.

Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.

Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.

Lapsed ja noorukid

Simponi 100 mg ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Simponi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.

Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:

kui te olete rase või kavatsete Simponi kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada. Simponit ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;

enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud. Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;

kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma

Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Simponi võib omada kerget toimet autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimele. Pärast Simponi manustamist võib tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

Simponi sisaldab lateksit ja sorbitooli

Tundlikkus lateksi suhtes

Osa süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.

Sorbitooli talumatus

Simponi sisaldab sorbitooli (E420). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Simponit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Simponit manustatakse

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:

Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi Simponiga jätkata.

o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (1 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Haavandiline koliit

Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi

Algannus on 200 mg (2 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (1 süstli

 

sisu) 2 nädala pärast.

Säilitusravi

 

Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse

 

 

manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit)

 

 

4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

 

Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (1 süstli sisu)

 

 

4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Kuidas Simponit manustatakse

Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).

Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et

te võite endale Simponit ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate üksikasjaliku „Juhendi manustamiseks“ selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate Simponit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Simponit kasutada

Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal süstida järgmine annus

Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.

Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.

Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Simponi kasutamise

Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest:

allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;

tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;

B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;

närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;

lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;

südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või jalgade turse;

nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:

-söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;

-sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;

väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimismistunne;

nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;

verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;

verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.

Simponi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides

pearingluse tunne

peavalu

tuimuse- või surinatunne

pindmised seeninfektsioonid

abstsess

bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)

punaste vererakkude vähene arv

positiivne vereanalüüs luupusele

allergilised reaktsioonid

seedehäire

kõhuvalu

iiveldus

gripp

bronhiit

ninakõrvalkoobaste infektsioon

külmavillid

kõrgvererõhutõbi

palavik

astma, hingeldus, vilisev hingamine

mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku

valu ja haavandid suus

süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus)

juuste kadu

lööve ja naha kihelus

unehäired

depressioon

nõrkuse tunne

luumurrud

ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

neeruinfektsioon

vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal

villid nahal

psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)

trombotsüütide vähene arv

valgete vererakkude vähene arv

kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv

kilpnäärme häired

veresuhkru taseme tõus

kolesterooli taseme tõus veres

tasakaaluhäired

nägemishäired

ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine

südame veresoonte ahenemine

verehüübed

õhetus

kõhukinnisus

kopsude krooniline põletikuline haigus

maohappe tagasivool

sapikivid

maksa häired

rinnanäärme häired

menstruatsioonihäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

luuüdi võimetus toota vererakke

liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik

aeglustunud paranemine

siseorganite veresoonte põletik

leukeemia

melanoom (üks nahavähi tüüp)

Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)

naha ketendus, lehtedena irdumine

immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)

sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus

maitsetundlikkuse häired

kusepõie häired

neerude häired

naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Simponit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simponi sisaldab

Toimeaine on golimumab. Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg golimumabi.

Teised koostisosad on sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu

Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis. Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstlit (3 ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage Simponit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHEND MANUSTAMISEKS

Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.

Juhendi sisukord

1.Valmistumine süstli kasutamiseks

2.Süstekoha valik ja ettevalmistamine

3.Ravimi süstimine

4.Pärast süstet

Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.

Joonis 1

1. Valmistumine süstli kasutamiseks

Hoidke süstlit süstli korpusest

Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.

Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi.

Ärge kunagi loksutage süstlit.

Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.

Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on märgitud tärniga * joonisel 1), et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsega.

Kontrollige süstlite arvu

Kontrollige süstleid, et olla kindel:

et süstlite arv ja tugevus on õige.

o Kui teie annus on 100 mg, siis saate ühe 100 mg süstli.

o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate kaks 100 mg süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)

Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud “EXP” abil) sildil, vaadates läbi vaatlusava, mis asub süstli korpuse sees.

Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua kõlblikkusaeg vaatlusaknasse nähtavale.

Te võite kontrollida ka kõlblikkusaega, mis on trükitud pappkarbile.

Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Joonis 2

Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri

Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele

kättesaamatus kohas toatemperatuuril.

Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.

Seadke ülejäänud varustus valmis

Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.

Kontrollige vedelikku süstlis

Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.

Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.

Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et

tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).

Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

2. Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)

Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.

Te võite süstida ka alakõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpoole, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.

Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.

Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.

Joonis 3

Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)

Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.

Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 4

Süstekoha ettevalmistamine

Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.

Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.

Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

3. Ravimi süstimine

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima. Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.

Eemaldage nõelakate (joonis 5)

Kui te olete valmis süstima, hoidke süstli korpust ühe käega.

Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Seda tehes ärge puudutage kolbi.

Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.

Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda.

Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 5

Võtke süstel süstimiseks kätte

Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt

puhastasite. Hoidke kindlalt. Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Süstige ravim

Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale. Üksiku kiire liigutusega sisestage nõel läbi naha nii kaugele, kui see läheb (vt joonis 6).

Joonis 6

Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).

Joonis 7

Kui kolb on lükatud nii kaugele, kui see läheb, jätkake surve avaldamist kolvipeale, võtke nõel välja ja laske nahk lahti (vt joonis 8).

Joonis 8

Võtke oma pöial aeglaselt kolvipealt ära, et võimaldada tühjal süstlil üles liikuda, kuni kogu nõel on kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 9.

Joonis 9

4. Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Te võite suruda vatipadja või marlitüki süstekohale ja hoida 10 sekundit.

Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.

Ärge hõõruge oma nahka.

Visake süstel minema (vt joonis 10)

Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse. Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Ärge proovige nõela uuesti katta.

Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Joonis 10

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu