Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSirturo
ATC koodJ04A
Toimeainebedaquiline fumarate
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini

 

Iga-aastased uuringu käigu

efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides

 

ülevaated, mis esitatakse

võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III

 

iga-aastase müügiloa

faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.

 

uuendamise raames

 

IDMC vaheanalüüs, kui

 

 

pooled patsientidest on

 

 

jõudnud 76. nädalani: 2Q

 

 

 

76. nädala esialgne analüüs -

 

 

kliinilise uuringu raport 4Q

 

 

 

132. nädala lõplik analüüs -

 

 

kliinilise uuringu raport

 

 

november 2021

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu