Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spinraza (nusinersen sodium) – Pakendi infoleht - N07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSpinraza
ATC koodN07
Toimeainenusinersen sodium
TootjaBiogen Idec Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spinraza 12 mg süstelahus

nusinerseen (nusinersenum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele

3.Kuidas Spinraza’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Spinraza’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse

Spinraza sisaldab toimeainena nusinerseeni, mis kuulub antisenss-oligonukleotiidide ravimirühma. Spinraza’t kasutatakse geneetilise haiguse spinaalse lihasatroofia (SMA) raviks.

Spinaalset lihasatroofiat põhjustab ühe valgu, mida nimetatakse ellujäämise motoneuroniks (SMN), vaegus organismis. See põhjustab närvirakkude hävimist lülisambas ja sellest tulenevat õlgade, puusade, reite ja ülaselja lihasnõrkust. See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.

Spinraza aitab organismil suurendada SMN-valgu, millest SMA-ga patsientidel on puudus, produktsiooni. See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.

2.Mida on vaja teada enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele

Spinraza’t ei tohi kasutada:

kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pärast Spinraza manustamist lumbaalpunktsiooni teel esineb oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 3). Kõrvaltoimeteks võivad olla peavalud, oksendamine ja seljavalu. Väga noortele patsientidele ning skolioosiga (kõverdunud ja keerdunud lülisambaga) patsientidele ravimi sel meetodil manustamisel võib esineda raskusi.

Spinraza’ga samasse rühma kuuluvate teiste ravimite kasutamisel on täheldatud kahjustavat mõju verehüübimises osalevatele vererakkudele. Enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza’t, võib arst määrata vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie või teie lapse veri hüübib normaalselt. See ei pruugi olla vajalik iga kord, kui teile või teie lapsele Spinraza’t manustatakse.

Spinraza’ga samasse rühma kuuluvate teiste ravimite kasutamisel on täheldatud kahjustavat mõju neerudele. Enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza’t, võib arst määrata uriinianalüüsid, et kontrollida, kas teie või teie lapse neerud töötavad normaalselt. See ei pruugi olla vajalik iga kord, kui teile või teie lapsele Spinraza’t manustatakse.

Enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Spinraza

Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Eelistatav on vältida Spinraza kasutamist raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Spinraza sisaldab vähesel hulgal naatriumi

Üks Spinraza annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See on sisuliselt naatriumivaba ja piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad isikud võivad seda kasutada.

3.Kuidas Spinraza’t manustatakse

Spinraza tavaline annus on 12 mg.

Spinraza’t manustatakse:

esimesel ravipäeval (0-päev);

seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;

seejärel üks kord iga 4 kuu järel.

Spinraza’t manustatakse süstena alaselja piirkonda. Selle süste, mida nimetatakse lumbaalpunktsiooniks, tegemiseks sisestatakse nõel seljaaju ümbritsevasse ruumi. Seda teeb lumbaalpunktsiooni tegemises kogenud arst. Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.

Kui kaua Spinraza’t kasutada

Teie arst ütleb teile, kui kaua teile või teie lapsele on vaja Spinraza’t manustada. Ravi Spinraza’ga võite lõpetada vaid sel juhul, kui arst on seda teile soovitanud.

Kui teil või teie lapsel jääb süste saamata

Kui teil või teie lapsel jääb Spinraza annus saamata, pidage nõu oma arstiga, nii et Spinraza’t saaks manustada niipea kui võimalik.

Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lumbaalpunktsiooni kõrvaltoimed

Spinraza manustamise ajal või varsti pärast seda võivad esineda lumbaalpunktsiooniga seotud kõrvaltoimed. Enamasti on teatatud selliste kõrvaltoimete avaldumisest 72 tunni jooksul pärast protseduuri.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

seljavalu

peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

oksendamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Spinraza’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Külmkapi puudumisel võib Spinraza’t hoida kuni 14 päeva originaalpakendis, valguse eest kaitstult, temperatuuril kuni 30°C.

Spinraza avamata viaalid võib külmkapist välja võtta ja vajadusel taas tagasi panna. Pärast originaalpakendist väljavõtmist ei tohi väljaspool külmkappi hoidmise summaarne aeg olla pikem kui 30 tundi temperatuuril kuni 25°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spinraza sisaldab

-Toimeaine on nusinerseen.

-Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile.

-1 ml sisaldab 2,4 mg nusinerseeni.

-Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Spinraza välja näeb ja pakendi sisu

Spinraza on selge värvitu süstelahus.

Igas Spinraza karbis on üks viaal.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja

Biogen Idec Ltd Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY Ühendkuningriik

Tootja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 57

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson&Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1.Spinraza viaalis tuleb enne manustamist kontrollida nähtavate osakeste puudumist. Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole selge ja värvitu, ei tohi seda viaali kasutada.

2.Spinraza lahuse ettevalmistamisel intratekaalseks manustamiseks tuleb järgida aseptika reegleid.

3.Enne manustamist tuleb viaal külmkapist välja võtta ja lasta sellel soojeneda toatemperatuurini (25°C). Väliseid soojusallikaid ei tohi kasutada.

4.Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna.

5.Vahetult enne manustamist tuleb eemaldada plastkate ja sisestada süstlanõel läbi ümbrise keskosa viaali, et tõmmata välja sobiv kogus ravimit. Spinraza’t ei tohi lahjendada. Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.

6.Spinraza’t manustatakse intratekaalse boolussüstena 1 kuni 3 minuti jooksul, kasutades spinaalanesteesia nõela.

7.Süstet ei tohi manustada piirkonnas, kus nahal esineb infektsiooni- või põletikunähte.

8.Enne Spinraza süstimist on soovitatav eemaldada süstitava Spinraza mahuga võrdne tserebrospinaalvedeliku kogus.

9.Kui süstlasse tõmmatud lahust ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.

10.Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu