Stelara (ustekinumab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AC05

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress

Patheon Biologics LLC 4766 LaGuardia Drive St. Louis, MO 63134 Ameerika Ühendriigid

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

Iirimaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

•Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

•Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

•Euroopa Ravimiameti nõudel;

•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

•Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara turuletoomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes Stelara’t eeldatavalt välja kirjutavad/kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:

•tervishoiutöötajate õppepakett,

•patsiendi teabepakett.

Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja osad on järgmised:

•ravimi omaduste kokkuvõte;

•tuberkuloosi sõelumise kohalikud juhised;

•raskete infektsioonide, sh salmonella, tuberkuloosi ja muude mükobakteriaalsete infektsioonide risk;

•ülitundlikkusreaktsioonide risk, sh lateksiallergia, kus lateks sisaldub süstli nõelakattes;

•pahaloomuliste kasvajate risk.

Patsiendi teabepaketi võtmesõnad on järgmised:

•pakendi infoleht;

•latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja teave tuberkuloosi sõelumisest kohalike juhiste järgi;

•raskete infektsioonide, sh salmonella, tuberkuloosi ja muude mükobakteri tekitatud infektsioonide risk;

•ülitundlikkusreaktsioonide risk, sh lateksiallergia, kus lateks sisaldub süstli nõelakattes;

•pahaloomuliste kasvajate võimalik risk;

•Stelara isemanustamise asjakohased tehnikad, sh süstlite kasutamine.