Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stelara (ustekinumab) – Pakendi infoleht - L04AC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusStelara
ATC koodL04AC05
Toimeaineustekinumab
TootjaJanssen-Cilag International NV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STELARA, 130 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ustekinumab (ustekinumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

3.Kuidas Stelara’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stelara’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Stelara

Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Stelara’t kasutatakse

Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

Ärge kasutage Stelara’t

kui te olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes

Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.

Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.

Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid).

Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.

Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid

Stelara’t ei soovitata kasutada Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida. Stelara toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Stelara’t manustatakse

Stelara on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.

Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Stelara’t manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

 

 

Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

 

 

 

 

 

 

 

Teie kehakaal

Annus

 

 

≤ 55 kg

260 mg

 

 

 

> 55 kg kuni ≤ 85 kg

390 mg

 

 

 

> 85 kg

520 mg

 

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Stelara annus 90 mg nahaaluse

 

süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.

Kuidas Stelara’t manustatakse

Stelara esimese annuse Crohni tõve raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni

(intravenoosne infusioon).

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Stelara’t teile manustatakse.

Kui te unustate Stelara’t kasutada

Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.

Kui te lõpetate Stelara kasutamise

Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:

o hingamis- või neelamisraskused;

o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.

Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.

Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;

väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

kõrvetustunne urineerimisel;

kõhulahtisus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus

Iiveldus

Oksendamine

Väsimustunne

Pearingluse tunne

Peavalu

Kihelus (pruuritus)

Selja-, lihas- või liigesevalu

Kurguvalu

Punetus ja valu süstekohal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid

Tupe pärmseeneinfektsioon

Depressioon

Ninakinnisus

Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal

Nõrkustunne

Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv

Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)

Naha koorumine

Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stelara’t säilitada

Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage Stelara viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);

kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);

kui ravimit on tugevalt loksutatud;

kui sulgur on katki.

Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stelara sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis.

Abiained on dinaatriumedetaatdihüdraat, L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid- monohüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu

Stelara on selge, värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 30 ml viaal. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Česká republika

Tel.: +36 1 884 2858

Tel: +420 227 012 227

 

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

A.M. Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325 Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised lahjendamiseks:

STELARA infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt.

1.Patsiendi kehakaalu alusel arvutage välja annus ja vajalik STELARA viaalide arv (vt lõik 4.2, tabel 1). Üks 26 ml STELARA viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi.

2.Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava STELARA kogusele (iga vajamineva STELARA viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml).

3.Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml STELARA’t ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti. Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml. Segage ettevaatlikult.

4.Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrkehasid või kui lahuse värvus on muutunud.

5.Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina. Lahjendatud infusioonilahust tohib enne infusiooni toimumist säilitada kuni neli tundi.

6.Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi.

7.Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine

Vajadusel tohib infusioonilahust säilitada toatemperatuuril kuni neli tundi. Mitte lasta külmuda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STELARA, 45 mg süstelahus

Ustekinumab (ustekinumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

3.Kuidas Stelara’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stelara’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Stelara

Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Stelara’t kasutatakse

Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas - täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel;

psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;

mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi - täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Stelara’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12-aastastel ja vanematel lastel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit

Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;

parandada teie füüsilist funktsiooni;

pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

Ärge kasutage Stelara’t

kui te olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes

Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.

Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.

Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.

Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.

Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid

Stelara’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 12-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga või Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida. Stelara toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Stelara’t kasutada

Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Stelara’t manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Stelara’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.

Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.

Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

12-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.

Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Stelara’t keha kilogrammi kohta.

Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara’t.

Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara’t.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Kuidas Stelara’t manustatakse

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Stelara’t süstida haigla- või põetuspersonal.

Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.

Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise

kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Stelara’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Stelara’t kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Stelara kasutamise

Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:

o hingamis- või neelamisraskused;

o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.

Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.

Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;

väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

kõrvetustunne urineerimisel;

kõhulahtisus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus

Iiveldus

Oksendamine

Väsimustunne

Pearingluse tunne

Peavalu

Kihelus (pruuritus)

Selja-, lihas- või liigesevalu

Kurguvalu

Punetus ja valu süstekohal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid

Tupe pärmseeneinfektsioon

Depressioon

Ninakinnisus

Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal

Nõrkustunne

Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv

Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)

Naha koorumine

Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stelara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage Stelara viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);

kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);

kui ravimit on tugevalt loksutatud;

kui sulgur on katki.

Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stelara sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.

Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu

Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 2 ml viaal. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Česká republika

Tel.: +36 1 884 2858

Tel: +420 227 012 227

 

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

A.M. Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325 Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Tηλ: +357 22 20 77 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

România

Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Stelara’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Stelara’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Ärge segage Stelara’t ühegi teise süstelahusega.

Ärge loksutage Stelara viaale. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

1.Kontrollige viaalide arvu ja valmistage ette vahendid.

Võtke viaali(d) külmkapist välja. Laske viaalil ligikaudu pool tundi seista. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur).

Kontrollige viaali (viaale), et teha kindlaks

kas viaalide arv ja tugevus on õige;

o kui teie annus on 45 mg või vähem, võtate ühe 45 mg Stelara viaali.

o kui teie annus on 90 mg, võtate kaks 45 mg Stelara viaali ning peate ennast kaks korda järjest süstima. Valige kaks erinevat süstekohta (näiteks üks süst paremasse reide ja teine süst vasakusse reide). Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja süstalt.

kas tegemist on õige ravimiga;

kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;

kas viaal ei ole kahjustatud ja sulgur ei ole katki;

kas lahus viaalis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;

kas lahuse värvus ei ole muutunud ega ole hägune ega sisalda võõrkehadest osakesi;

kas lahus ei ole külmunud.

Alla 60 kg kehakaaluga laste annus on väiksem kui 45 mg. Veenduge, et te teate õiget kogust, mis te peate viaalist võtma, ja kasutate annustamiseks õiget süstalt. Kui te ei tea kogust või vajalikku süstla tüüpi, võtke teabe saamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).

Joonis 1

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).

Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.

Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.

Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Joonis 2

Valmistage süstekoht ette

Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.

Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.

Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3.Valmistage ette annus.

Eemaldage viaalilt kate (vt joonis 3).

Joonis 3

Ärge eemaldage korki.

Puhastage korki antiseptilise tampooniga.

Asetage viaal horisontaalsele pinnale.

Võtke süstal kätte ja eemaldage nõelalt kate.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

Suruge nõel läbi kummist korgi.

Pöörake viaal ja süstal tagurpidi.

Tõmmake süstlakolbi, et täita süstal kogu vedelikukogusega, nagu teie arst on määranud.

On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse. See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt joonis 4).

Joonis 4

Tõmmake nõel viaalist välja.

Hoidke süstalt nii, et nõel osutaks üles, et näha, kas süstla sees on õhumulle.

Kui seal on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid kogunevad süstla ülaossa (vt joonis 5).

Joonis 5

Seejärel vajutage süstlakolbi, kuni õhk (aga mitte lahus) süstlast välja tuleb.

Ärge pange süstalt käest ära ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

4.Süstige annus.

Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.

Suruge nõel naha sisse, millest kinni hoiate.

Vajutage kogu vedeliku süstimiseks süstlakolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik. Vajutage seda aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka endiselt sõrmede vahel.

Kui süstlakolb on lõpuni vajutatud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.

5.Pärast süstet

Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6.Hävitamine

Kasutatud süstlad ja nõelad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse. Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage nõelu ega süstlaid korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

Tühjad viaalid, antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STELARA, 90 mg süstelahus

Ustekinumab (ustekinumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

3.Kuidas Stelara’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stelara’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Stelara

Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Stelara’t kasutatakse

Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas - täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel;

psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;

mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi - täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Stelara’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12-aastastel ja vanematel lastel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit

Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;

parandada teie füüsilist funktsiooni;

pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

Ärge kasutage Stelara’t

kui te olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes

Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.

Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.

Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.

Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.

Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid

Stelara’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 12-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga või Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida. Stelara toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Stelara’t kasutada

Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Stelara’t manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Stelara’t. Patsientidele, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.

Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.

Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

12-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.

Kui te peate manustama vähem kui 45 mg annuse, on saadaval 45 mg viaal.

Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Stelara’t keha kilogrammi kohta.

Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara’t.

Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara’t.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Kuidas Stelara’t manustatakse

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Alguses võib Stelara’t süstida haigla- või põetuspersonal.

Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.

Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise

kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Stelara’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Stelara’t kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Stelara kasutamise

Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:

o hingamis- või neelamisraskused;

o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.

Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.

Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;

väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

kõrvetustunne urineerimisel;

kõhulahtisus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus

Iiveldus

Oksendamine

Väsimustunne

Pearingluse tunne

Peavalu

Kihelus (pruuritus)

Selja-, lihas- või liigesevalu

Kurguvalu

Punetus ja valu süstekohal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid

Tupe pärmseeneinfektsioon

Depressioon

Ninakinnisus

Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal

Nõrkustunne

Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv

Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)

Naha koorumine

Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stelara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage Stelara viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);

kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);

kui ravimit on tugevalt loksutatud;

kui sulgur on katki.

Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stelara sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.

Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu

Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 2 ml viaal. Üks viaal sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Tηλ: +357 22 20 77 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

România

Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Stelara’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Stelara’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Ärge segage Stelara’t ühegi teise süstelahusega.

Ärge loksutage Stelara viaale. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

1. Kontrollige viaalide arvu ja valmistage ette vahendid.

Võtke viaali(d) külmkapist välja. Laske viaalil ligikaudu pool tundi seista. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur).

Kontrollige viaali (viaale), et teha kindlaks

kas viaalide arv ja tugevus on õige;

o kui teie annus on 90 mg, võtate ühe 90 mg Stelara viaali.

kas tegemist on õige ravimiga;

kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;

kas viaal ei ole kahjustatud ja sulgur ei ole katki;

kas lahus viaalis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;

kas lahuse värvus ei ole muutunud ega ole hägune ega sisalda võõrkehadest osakesi;

kas lahus ei ole külmunud.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).

Joonis 1

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).

Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.

Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.

Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Joonis 2

Valmistage süstekoht ette

Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.

Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.

Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. Valmistage ette annus.

Eemaldage viaalilt kate (vt joonis 3).

Joonis 3

Ärge eemaldage korki.

Puhastage korki antiseptilise tampooniga.

Asetage viaal horisontaalsele pinnale.

Võtke süstal kätte ja eemaldage nõelalt kate.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

Suruge nõel läbi kummist korgi.

Pöörake viaal ja süstal tagurpidi.

Tõmmake süstlakolbi, et täita süstal kogu vedelikukogusega, nagu teie arst on määranud.

On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse. See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt joonis 4).

Joonis 4

Tõmmake nõel viaalist välja.

Hoidke süstalt nii, et nõel osutaks üles, et näha, kas süstla sees on õhumulle.

Kui seal on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid kogunevad süstla ülaossa (vt joonis 5).

Joonis 5

Seejärel vajutage süstlakolbi, kuni õhk (aga mitte lahus) süstlast välja tuleb.

Ärge pange süstalt käest ära ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

4. Süstige annus.

Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.

Suruge nõel naha sisse, millest kinni hoiate.

Vajutage kogu vedeliku süstimiseks süstlakolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik. Vajutage seda aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka endiselt sõrmede vahel.

Kui süstlakolb on lõpuni vajutatud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.

5. Pärast süstet

Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

Kasutatud süstlad ja nõelad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse. Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage nõelu ega süstlaid korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

Tühjad viaalid, antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STELARA, 45 mg süstelahus süstlis

Ustekinumab (ustekinumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

3.Kuidas Stelara’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stelara’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Stelara

Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Stelara’t kasutatakse

Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel;

psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;

mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Stelara’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12-aastastel ja vanematel lastel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit

Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;

parandada teie füüsilist funktsiooni;

pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

Ärge kasutage Stelara’t

kui te olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes

Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.

Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.

Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.

Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni lateksi või Stelara süste suhtes – selle ravimi konteiner sisaldab latekskummit. See võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4.

Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid

Stelara’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 12-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga või Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida. Stelara toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Stelara’t kasutada

Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Stelara’t manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Stelara’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.

Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.

Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

12-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.

Kui laps peab saama vähem kui 45 mg annuse, on saadaval 45 mg viaal.

Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Stelara’t keha kilogrammi kohta.

Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara’t.

Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara’t.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Kuidas Stelara’t manustatakse

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Stelara’t süstida haigla- või põetuspersonal.

Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.

Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise

kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Stelara’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Stelara’t kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Stelara kasutamise

Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:

o hingamis- või neelamisraskused;

o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.

Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.

Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;

väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

kõrvetustunne urineerimisel;

kõhulahtisus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus

Iiveldus

Oksendamine

Väsimustunne

Pearingluse tunne

Peavalu

Kihelus (pruuritus)

Selja-, lihas- või liigesevalu

Kurguvalu

Punetus ja valu süstekohal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid

Tupe pärmseeneinfektsioon

Depressioon

Ninakinnisus

Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal

Nõrkustunne

Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.

Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)

Naha koorumine

Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stelara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage Stelara süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);

kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);

kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stelara sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.

Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu

Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Česká republika

Tel.: +36 1 884 2858

Tel: +420 227 012 227

 

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

A.M. Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325 Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Stelara’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Stelara’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Ärge segage Stelara’t ühegi teise süstelahusega.

Ärge loksutage Stelara süstleid. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

Joonisel 1 on näidatud, kuidas süstel välja näeb.

Joonis 1

1. Kontrollige süstlite arvu ja valmistage ette vahendid.

Süstli ettevalmistamine kasutamiseks

Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja. Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur). Sel ajal kui lasete süstlil soojeneda toatemperatuurini, ärge eemaldage süstla nõelakatet.

Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole.

Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.

Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.

Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega.

Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks

kas süstlite arv ja tugevus on õige;

o kui teie annus on 45 mg, võtate ühe 45 mg Stelara süstli.

o kui teie annus on 90 mg, võtate kaks 45 mg Stelara süstlit ning peate tegema endale kaks süstet. Valige nendeks süsteteks kaks erinevat kohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide) ja tehke süsted kohe üksteise järel.

kas tegemist on õige ravimiga;

kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;

kas süstel ei ole kahjustatud;

kas lahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;

kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi;

kas lahus süstlis ei ole külmunud.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).

Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.

Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.

Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Joonis 2

Valmistage süstekoht ette

Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.

Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.

Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3.Eemaldage nõelakate (vt joonis 3).

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.

Võtke süstel, hoidke süstla korpust ühe käega.

Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Samal ajal hoiduge kolvi puudutamisest.

Joonis 3

Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mingi pinna vastu puutuda.

Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal. Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.

Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.

4. Süstige annus.

Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale; kasutades teist kätt, võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.

Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).

Joonis 4

Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi pea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 5).

Joonis 5

Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, jätkake surumist kolvi peale, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti (vt joonis 6).

Joonis 6

Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.

Joonis 7

5. Pärast süstet

Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8). Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

Joonis 8

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STELARA, 90 mg süstelahus süstlis

Ustekinumab (ustekinumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

3.Kuidas Stelara’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Stelara’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Stelara

Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Stelara’t kasutatakse

Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel,

psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;

mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Stelara’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12-aastastel ja vanematel lastel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatriline artriit

Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;

parandada teie füüsilist funktsiooni;

pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

Ärge kasutage Stelara’t

kui te olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes

Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.

Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.

Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.

Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.

Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni lateksi või Stelara süste suhtes – selle ravimi konteiner sisaldab latekskummit. See võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4.

Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.

Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid

Stelara’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 12-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga või Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara

Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida. Stelara toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Stelara’t kasutada

Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Stelara’t manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Stelara’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.

Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.

Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

12-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.

Lastele, kes peavad saama väiksema annuse kui 45 mg, on saadaval 45 mg viaal.

Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Stelara’t kehakilogrammi kohta.

Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara’t.

Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara’t.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Kuidas Stelara’t manustatakse

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Alguses võib Stelara’t süstida haigla- või põetuspersonal.

Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.

Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise

kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Stelara’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Stelara’t kasutada

Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Stelara kasutamise

Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:

o hingamis- või neelamisraskused;

o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.

Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.

Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;

väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;

soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

kõrvetustunne urineerimisel;

kõhulahtisus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus

Iiveldus

Oksendamine

Väsimustunne

Pearingluse tunne

Peavalu

Kihelus (pruuritus)

Selja-, lihas- või liigesevalu

Kurguvalu

Punetus ja valu süstekohal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

Hammaste infektsioonid

Tupe pärmseeneinfektsioon

Depressioon

Ninakinnisus

Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal

Nõrkustunne

Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.

Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)

Naha koorumine

Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stelara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage Stelara süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);

kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);

kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stelara sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.

Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu

Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Česká republika

Tel.: +36 1 884 2858

Tel: +420 227 012 227

 

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

A.M. Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325 Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042 Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34 91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Stelara’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Stelara’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Ärge segage Stelara’t ühegi teise süstelahusega.

Ärge loksutage Stelara süstleid. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

Joonis 1 näitab, kuidas süstel välja näeb.

Joonis 1

1. Kontrollige süstlite arvu ja valmistage ette vahendid

Süstli ettevalmistamine kasutamiseks

Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja. Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur). Sel ajal kui lasete süstlil soojeneda toatemperatuurini, ärge eemaldage süstla nõelakatet.

Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole.

Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.

Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.

Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega.

Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks

kas süstlite arv ja tugevus on õige;

o kui teie annus on 90 mg, võtate ühe 90 mg Stelara süstli.

kas tegemist on õige ravimiga;

kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;

kas süstel ei ole kahjustatud;

kas lahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;

kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi;

kas lahus süstlis ei ole külmunud.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht.

Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).

Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.

Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.

Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Joonis 2

Valmistage süstekoht ette

Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.

Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.

Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. Eemaldage nõelakate (vt joonis 3).

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.

Võtke süstel, hoidke süstla korpust ühe käega.

Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Samal ajal hoiduge kolvi puudutamisest.

Joonis 3

Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mingi pinna vastu puutuda.

Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal. Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.

Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.

4. Süstige annus.

Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale; kasutades teist kätt, võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.

Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).

Joonis 4

Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi ots on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 5).

Joonis 5

Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, jätkake surumist kolvi peale, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti (vt joonis 6).

Joonis 6

Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.

Joonis 7

5. Pärast süstet

Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.

Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8). Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.

Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.

Joonis 8

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu