Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSylvant
ATC koodL04AC11
Toimeainesiltuximab
TootjaJanssen-Cilag International NV

Sylvant

siltuksimab

See on ravimi Sylvant Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Sylvanti kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Sylvanti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?

Sylvant on ravim, mis sisaldab toimeainena siltuksimabi. Seda kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve ravimiseks täiskasvanutel, kelle inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja herpesviirus 8 (HHV-8) analüüsid on negatiivsed.

Castlemani tõbi on lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis juhib koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse) häire, mille korral hakkavad lümfisõlmed ebanormaalselt kasvama, moodustades healoomulisi kasvajaid. Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja teisi keha organeid. Sümptomiteks võivad olla ka väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud paresteesia) ning maksa ja põrna suurenemine.

Et Castlemani tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Sylvant 30. novembril 2007 harvikravimiks.

Kuidas Sylvanti kasutatakse?

Sylvant on retseptiravim ja seda tuleb manustada pädevate meditsiinitöötajate järelevalve all. Sylvanti turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina. Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kg kohta ja infusioon peab kestma umbes ühe tunni. Sylvanti manustatakse iga kolme nädala tagant, kuni patsient enam ravist kasu ei saa.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb teha vereanalüüs enne iga Sylvanti annust ja hiljem iga üheksa nädala tagant; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas Sylvant toimib?

Sylvanti toimeaine siltuksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Siltuksimab seondub organismis leiduva valgu interleukiin 6ga (IL-6) ja blokeerib selle toime. Selle haigusega patsiendid toodavad liiga palju IL-6 ja arvatakse, et see soodustab lümfisõlmede teatud rakkude ebanormaalset kasvu. IL-6ga seostumisel blokeerib siltuksimab selle toime ja peatab rakkude ebanormaalse kasvu, vähendades seega lümfisõlmede suurust ja haigussümptomeid.

Sylvanti valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud siltuksimabi teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Sylvanti kasulikkus?

Sylvanti uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 79 hulgikoldelise Castlemani tõvega täiskasvanut, kelle HIV ja HHV-8 analüüsi tulemused olid negatiivsed. Ravimi toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis vähemalt 18 nädala jooksul ravivastus, mida näitas kasvajate ja haigussümptomite 50% vähenemine (osaline ravivastus) või täielik kadumine (täielik ravivastus).

Sylvant oli tõhusam kui platseebo kasvajate suuruse ja haigussümptomite vähendamisel: 17 patsiendil 53 Sylvanti saanud patsiendist tekkis osaline ravivastus ja ühel täielik ravivastus, samas kui ravivastust ei tekkinud ühelgi 26 platseeboravi saanud patsiendist. Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.

Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?

Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede põletikud (külmetus)), kihelus ja lööve. Kõige tõsisem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).

Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Sylvant heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et Sylvant on näidanud kasulikku toimet, vähendades hulgikoldelise Castlemani tõvega patsientidel kasvajate suurust ja haigussümptomeid, ning et see positiivne toime paistab aja jooksul püsivat. Komitee tunnistas ka, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus. Ohutuse seisukohast peeti Sylvanti kõrvaltoimeid vastuvõetavaks, kuigi pikaajalisi andmeid tuleb veel koguda.

Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sylvanti võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Sylvanti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks peab Sylvanti turustav ettevõtte looma patsiendiregistri, et koguda lisaandmeid pikaajalise ohutuse kohta. Ettevõte tagab, et ravimit kasutatavatele tervishoiutöötajatele antakse teavet, kuidas patsiente registrisse sisestada.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Sylvanti kohta

Euroopa Komisjon andis Sylvanti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Sylvantiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu