Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSylvant
ATC koodL04AC11
Toimeainesiltuximab
TootjaJanssen-Cilag International NV

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Janssen Biotech Inc.

200 Great Valley Parkway Malvern

Pennsylvania 19355

Ameerika Ühendriigid

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

Iirimaa

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Esitada kaasajastatud üldise elulemuse analüüs uuringu

31/08/2017

CNTO328MCD2001 kohta

 

Esitada kaasajastatud üldise elulemuse analüüs uuringu

31/08/2017

CNTO328MCD2002 kohta

 

Luua register kogumaks andmeid Castlemani tõvega patsientide

Protokoll:

kohta, kes on Sylvant’i ravi kandidaadid või saavad hetkel ravi

31/12/2014

Sylvant’iga. Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta

 

täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne. Müügiloa hoidja peab

Esimene uuendus

esitama andmed tabelina inimravimite komiteele iga 6 kuu järel

koondtabelina:

kooskõlas perioodilise ohutusaruande tsükliga hõlmates andmeid

30/11/2015 (kooskõlas

ainult nende patsientide kohta, kes on siltuksimabi ravi kandidaadid.

eeldatava perioodilise

 

ohutusaruande tsükliga)

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu