Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) – Pakendi infoleht - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusSylvant
ATC koodL04AC11
Toimeainesiltuximab
TootjaJanssen-Cilag International NV

Pakendi infoleht: teave patsiendile

SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

siltuksimab (siltuximabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT’i

3.Kuidas SYLVANT’i teile manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas SYLVANT’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on SYLVANT

SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.

Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis inimkehas seondub valikuliselt antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6).

Milleks SYLVANT’i kasutatakse

SYLVANT’i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni. Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes. Selle haiguse sümptomite hulka kuuluvad väsimus, öine higistamine, kipitustunne ning söögiisu kaotus.

Kuidas SYLVANT toimib

MCD patsientide organismis tekib liiga palju IL-6, mis arvatavalt soodustab teatud rakkude ebanormaalset vohamist lümfisõlmedes. Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning seeläbi peatub ebanormaalne rakkude vohamine. See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT’i

Teile ei tohi manustada SYLVANT’i:

kui olete siltuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tugevasti allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse SYLVANT’i, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon.

kui teid on praegu või lähitulevikus tarvis vaktsineerida, sest teatud vaktsiine ei tohi koos SYLVANT’iga kasutada.

kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada. Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.

kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon). Nähtudeks, mis viitavad sellise rebendi tekkimisele, on maovalu tugevnemine, iiveldus, soolestiku talitluse muutused ning palavik. Kui teil esineb mõni neist nähtudest, pöörduge kohe arsti pole.

kui teil on maksahaigus.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse SYLVANT’i.

Allergilised reaktsioonid

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte paistetus või nahalööve.

Infektsioonid

SYLVANT-ravi ajal võite olla tavalisest vastuvõtlikum infektsioonidele.

Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad SYLVANT-ravi ajal mis tahes infektsioonile viitavad nähud või sümptomid, näiteks: köha, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, naha punetus või kuumamine, palavik. Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT’iga.

Lapsed ja noorukid

Ei ole teada, kas SYLVANT’i kasutamine selles vanuserühmas on ohutu ja efektiivne, seetõttu ei tohi SYLVANT’i manustada lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja SYLVANT

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid nagu vitamiinid ja taimsed ravimid.

Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

teofülliin, mida kasutatakse astma raviks

varfariin, verevedeldaja

tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel

suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT’i.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.

SYLVANT’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.

Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele.

Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas SYLVANT jõuab rinnapiima. Te peate koos arstiga otsustama, kas jätkata ravi SYLVANT’iga või lõpetada SYLVANT’i kasutamine ja toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.

3.Kuidas SYLVANT’i teile manustatakse

SYLVANT’i manustab teile arst või õde haiglas või kliinikus.

Soovitatav annus on 11 mg 1 kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord iga 3 nädala järel.

SYLVANT’i manustatakse teile intravenoosse infusioonina (st tilkinfusioonina veeni, tavaliselt käeveeni).

Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.

SYLVANT’i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.

Kui teile manustatakse SYLVANT’i rohkem kui ette nähtud

Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Kui teile tundub, et teile manustati SYLVANT’i liiga palju, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde. SYLVANT’i liigsuurte annuste teadaolevad kõrvaltoimed puuduvad.

Kui te unustate või ei jõua kokkulepitud ajaks SYLVANT’i manustama

Kui te unustasite või ei jõudnud õigel ajal kohale, et SYLVANT’i manustada, leppige nii kiiresti kui võimalik kokku järgmine aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid, sest on võimalik, et arst peab teie ravi katkestama:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte turse või nahalööve.

Muud kõrvaltoimed:

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

valgete vereliblede arvu järsk vähenemine (neutropeenia)

vereliistakute (trombotsüütide) arvu järsk vähenemine (trombotsütopeenia)

sügelus

lööve

vererasvade taseme tõus (hüpertriglütserideemia)

kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüside tulemustes

käte, jalgade, kaela või näo paistetus

kõrge vererõhk

hingamisteede infektsioonid - nt ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus

külmetushaigus

kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus

kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas SYLVANT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. 100 mg viaali kõlblikkusaeg on 3 aastat. Mitte kasutada, kui ravim on läbipaistmatu või sisaldab väikseid osakesi ja/või pärast lahustamist muutub lahuse värvus.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SYLVANT sisaldab

Toimeaine on siltuksimab. Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 100 mg siltuksimabi. Pärast lahustamist sisaldab lahus 20 mg siltuksimabi igas milliliitris.

Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80 ja sahharoos.

Kuidas SYLVANT välja näeb ja pakendi sisu

SYLVANT on saadaval klaasviaalis. See sisaldab valget pulbrit, mis on ette nähtud infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.

SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel.: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

1.Rakendage aseptilist tehnikat.

2.Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT’i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv. Selle ravimi ettevalmistamiseks on soovitatav kasutada 1½ tolli pikkust (38 mm) 21-gauge nõela. Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE). Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.

3.Võtke SYLVANT’i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C). SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu

ettevalmistamise kestel. Iga viaali sisu tuleb lahustada 5,2 ml ühekordselt kasutatava steriilse süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.

4.Keerake viaali koos valmislahusega ettevaatlikult (VIAALI EI TOHI JÕULISELT RAPUTADA, LOKSUTADA EGA KEERUTADA), et aidata kaasa pulbri lahustumisele. Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud. Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul. Kontrollige, et viaalis ei leiduks väikseid osakesi ja/või lahuse värvus ei oleks muutunud. Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.

5.Kogu valmislahus tuleb edasi lahjendada 250 ml steriilse 5% dekstroosiga. Selleks tuleb kõigepealt 5% dekstroosi 250 ml kotist eemaldada lahjendi kogus, mis vastab lahustatud SYLVANT’i valmislahusele. Seejärel lisatakse kogu lahustatud SYLVANT’i lahus aeglaselt 250 ml infusioonikotti ning segatakse ettevaatlikult.

6.Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi. Infusioon peab lõppema 6 tunni jooksul pärast valmislahuse lisamist infusioonikotti. Valmislahus manustatakse 1 tunni jooksul, kasutades infusioonisüsteeme, mis on vooderdatud PVC, polüuretaani (PU) või PE-ga ning on varustatud 0,2-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) voolufiltriga. SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.

7.Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT’i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud. SYLVANT’i ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

8.Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

siltuksimab (siltuximabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT’i

3.Kuidas SYLVANT’i teile manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas SYLVANT’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on SYLVANT

SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.

Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis inimkehas seondub valikuliselt antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6).

Milleks SYLVANT’i kasutatakse

SYLVANT’i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni. Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes. Selle haiguse sümptomite hulka kuuluvad väsimus, öine higistamine, kipitustunne ning söögiisu kaotus.

Kuidas SYLVANT toimib

MCD patsientide organismis tekib liiga palju IL-6, mis arvatavalt soodustab teatud rakkude ebanormaalset vohamist lümfisõlmedes. Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning seeläbi peatub ebanormaalne rakkude vohamine. See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT’i

Teile ei tohi manustada SYLVANT’i:

kui olete siltuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tugevasti allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse SYLVANT’i, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon.

kui teid on praegu või lähitulevikus tarvis vaktsineerida, sest teatud vaktsiine ei tohi koos SYLVANT’iga kasutada.

kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada. Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.

kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon). Nähtudeks, mis viitavad sellise rebendi tekkimisele, on maovalu tugevnemine, iiveldus, soolestiku talitluse muutused ning palavik. Kui teil esineb mõni neist nähtudest, pöörduge kohe arsti pole.

kui teil on maksahaigus.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse SYLVANT’i.

Allergilised reaktsioonid

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte paistetus või nahalööve.

Infektsioonid

SYLVANT-ravi ajal võite olla tavalisest vastuvõtlikum infektsioonidele.

Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad SYLVANT-ravi ajal mis tahes infektsioonile viitavad nähud või sümptomid, näiteks: köha, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, naha punetus või kuumamine, palavik. Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT’iga.

Lapsed ja noorukid

Ei ole teada, kas SYLVANT’i kasutamine selles vanuserühmas on ohutu ja efektiivne, seetõttu ei tohi SYLVANT’i manustada lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja SYLVANT

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid nagu vitamiinid ja taimsed ravimid.

Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

teofülliin, mida kasutatakse astma raviks

varfariin, verevedeldaja

tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel

suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT’i.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.

SYLVANT’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.

Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele.

Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas SYLVANT jõuab rinnapiima. Te peate koos arstiga otsustama, kas jätkata ravi SYLVANT’iga või lõpetada SYLVANT’i kasutamine ja toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.

3. Kuidas SYLVANT’i teile manustatakse

SYLVANT’i manustab teile arst või õde haiglas või kliinikus.

Soovitatav annus on 11 mg 1 kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord iga 3 nädala järel.

SYLVANT’i manustatakse teile intravenoosse infusioonina (st tilkinfusioonina veeni, tavaliselt käeveeni).

Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.

SYLVANT’i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.

Kui teile manustatakse SYLVANT’i rohkem kui ette nähtud

Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Kui teile tundub, et teile manustati SYLVANT’i liiga palju, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde. SYLVANT’i liigsuurte annuste teadaolevad kõrvaltoimed puuduvad.

Kui te unustate või ei jõua kokkulepitud ajaks SYLVANT’i manustama

Kui te unustasite või ei jõudnud õigel ajal kohale, et SYLVANT’i manustada, leppige nii kiiresti kui võimalik kokku järgmine aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid, sest on võimalik, et arst peab teie ravi katkestama:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte turse või nahalööve.

Muud kõrvaltoimed:

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

valgete vereliblede arvu järsk vähenemine (neutropeenia)

vereliistakute (trombotsüütide) arvu järsk vähenemine (trombotsütopeenia)

sügelus

lööve

vererasvade taseme tõus (hüpertriglütserideemia)

kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüside tulemustes

käte, jalgade, kaela või näo paistetus

kõrge vererõhk

hingamisteede infektsioonid - nt ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus

külmetushaigus

kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus

kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SYLVANT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. 400 mg viaali kõlblikkusaeg on 3 aastat. Mitte kasutada, kui ravim on läbipaistmatu või sisaldab väikseid osakesi ja/või pärast lahustamist muutub lahuse värvus.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SYLVANT sisaldab

Toimeaine on siltuksimab. Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 400 mg siltuksimabi. Pärast lahustamist sisaldab lahus 20 mg siltuksimabi igas milliliitris.

Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80 ja sahharoos.

Kuidas SYLVANT välja näeb ja pakendi sisu

SYLVANT on saadaval klaasviaalis. See sisaldab valget pulbrit, mis on ette nähtud infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.

SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel.: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

1.Rakendage aseptilist tehnikat.

2.Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT’i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv. Selle ravimi ettevalmistamiseks on soovitatav kasutada 1½ tolli pikkust (38 mm) 21-gauge nõela. Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE). Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.

3.Võtke SYLVANT’i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C). SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu

ettevalmistamise kestel. Iga viaali sisu lahustatakse 20,0 ml ühekordselt kasutatava steriilse süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.

4.Keerake viaali koos valmislahusega ettevaatlikult (VIAALI EI TOHI JÕULISELT RAPUTADA, LOKSUTADA EGA KEERUTADA), et aidata kaasa pulbri lahustumisele. Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud. Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul. Kontrollige, et viaalis ei leiduks väikseid osakesi ja/või lahuse värvus ei oleks muutunud. Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.

5.Kogu valmislahus tuleb edasi lahjendada 250 ml steriilse 5% dekstroosiga. Selleks tuleb kõigepealt 5% dekstroosi 250 ml kotist eemaldada lahjendi kogus, mis vastab lahustatud SYLVANT’i valmislahusele. Seejärel lisatakse kogu lahustatud SYLVANT’i lahus aeglaselt 250 ml infusioonikotti ning segatakse ettevaatlikult.

6.Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi. Infusioon peab lõppema 6 tunni jooksul pärast valmislahuse lisamist infusioonikotti. Valmislahus manustatakse 1 tunni jooksul, kasutades infusioonisüsteeme, mis on vooderdatud PVC, polüuretaani (PU) või PE-ga ning on varustatud 0,2-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) voolufiltriga. SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.

7.Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT’i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud. SYLVANT’i ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

8.Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu