Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC koodL04AX02
Toimeainethalidomide
TootjaCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomiid

See on ravimi Thalidomide Celgene Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene on ravim, mis sisaldab toimeainena talidomiidi. Seda turustatakse kapslitena (50 mg).

Milleks Thalidomide Celgenet kasutatakse?

Thalidomide Celgenet kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdivähi) raviks koos vähiravimite melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kellel ei ole hulgimüeloomi varem ravitud. Seda kasutatakse üle 65 aasta vanustel, aga ka noorematel patsientidel, kellel ei saa kasutada suurtes annustes keemiaravi (vähiravi).

Thalidomide Celgenet peab määrama ja manustama eriprogrammi kohaselt, mille eesmärk on välistada loote kokkupuude ravimiga.

Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Thalidomide Celgene 20. novembril 2001 harvikravimiks.

Thalidomide Celgene on retseptiravim.

1 Varasem nimetus Thalidomide Pharmion.

Kuidas Thalidomide Celgenet kasutatakse?

Ravi Thalidomide Celgenega peab alustama üksnes immuunsüsteemi moduleerivate ravimite või vähiravimite kasutamises kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Lisaks peab arst teadma talidomiidi kasutamise riske ja järelevalve viise.

Thalidomide Celgene soovituslik annus on 200 mg (4 kapslit) ööpäevas. Kapslid manustatakse korraga, eelistatavalt enne magamaminekut. Üle 75aastaste patsientide soovituslik algannus on 100 mg (2 kapslit) ööpäevas. Thalidomide Celgenet võib kasutada kuni 12 ravitsükli jooksul, millest iga ravitsükkel kestab kuus nädalat. Kui patsiendil tekivad teatavad kõrvalnähud, näiteks trombid, närvikahjustused, lööve, südametegevuse aeglustumine, minestamine või unisus, võib arst annuste manustamist edasi lükata, annuseid vähendada või ravi katkestada. Arst peab patsiendile määrama pärast tema individuaalsete riskide hoolikat hindamist vähemalt esimeseks viieks ravikuuks ka antikoagulanti (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekke ennetamise ravim).

Kuidas Thalidomide Celgene toimib?

Thalidomide Celgenes toimeainena sisalduva talidomiidi toime arvatakse seisnevat vähirakkude arenemise blokeerimises ning immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) teatavate rakkude stimuleerimises vähirakke ründama. See võib aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.

Kuidas Thalidomide Celgenet uuriti?

Thalidomide Celgene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 447 hulgimüeloomiga patsienti. Uuringus osalesid üle 65 aasta vanused patsiendid, samuti nooremad patsiendid, kellel ei saanud kasutada suurtes annustes keemiaravi. Uuringus võrreldi, kuidas mõjutavad elulemust melfalaan ja prednisoon, kui neid manustatakse koos Thalidomide Celgenega ja ilma selleta.

Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles vaadeldi Thalidomide Celgene ja deksametasooni kombinatsiooni toimet hulgimüeloomi induktsioonravina enne suureannuselist keemiaravi. Ravimi hindamise alguses võttis ettevõte selle taotluse siiski tagasi.

Milles seisneb uuringute põhjal Thalidomide Celgene kasulikkus?

Melfalaani ja prednisooni koos Thalidomide Celgenega kasutanud patsientide elulemus oli pikem: melfalaani ja prednisooni saanud patsiendid elasid alates uuringu algusest keskmiselt 33,2 kuud ning Thalidomide Celgenet lisaravimina saanud patsiendid 51,6 kuud.

Mis riskid Thalidomide Celgenega kaasnevad?

Enamikul talidomiidi kasutavatest patsientidest esineb kõrvalnähte. Thalidomide Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos melfalaani ja prednisooniga (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab kirvendust, valu ja tuimust), treemor (värin), peapööritus, paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), düsesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), unisus, kõhukinnisus ja perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel). Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Talidomiid on tugevatoimeline teratogeenne aine, mis tähendab, et see kahjustab loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke väärarenguid. Kõik seda ravimit kasutavad mehed ja naised peavad täitma rangeid nõudeid, mille eesmärk on ennetada rasestumist ja loote kokkupuudet talidomiidiga.

Mitte mingil juhul ei tohi Thalidomide Celgenet kasutada järgmised patsiendirühmad:

rasedad;

fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui naine võtab enne ravi alustamist kõik meetmed, tagamaks, et ta ei ole enne ravi algust rase, samuti rasestumise ennetamiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi;

patsiendid, kes ei suuda täita või järgida nõuet kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Thalidomide Celgene heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et kui loote talidomiidiga kokkupuute ennetamiseks on võetud väga ranged meetmed, on Thalidomide Celgene kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Thalidomide Celgene võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Thalidomide Celgene omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Peale selle algatab Thalidomide Celgenet turustav ettevõte kõigis liikmesriikides raseduse ennetamise programmi. Ravimi turustaja koostab tervishoiutöötajatele kirja ja teabematerjalid ning patsientidele voldikud, milles kirjeldatakse üksikasjalikult ravimi ohutut kasutamist. Turustaja annab ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et kõik patsiendid võtavad kõik vajalikud ohutusmeetmed. Iga liikmesriik varustab ravimi määrajad ja patsiendid vajadusel teabematerjalide ja patsiendikaartidega.

Ettevõte kogub teavet ka ravimi väärkasutamise kohta. Thalidomide Celgene kapslite karbile lisatakse hoiatus, et talidomiid kahjustab loodet.

Muu teave Thalidomide Celgene kohta

Euroopa Komisjon andis Thalidomide Pharmioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. aprillil 2008. Ravimi nimetus muudeti 22. oktoobril 2008 Thalidomide Celgeneks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thalidomide Celgene kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Thalidomide Celgenega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Thalidomide Celgene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu