Trevicta (Paliperidone Janssen) (paliperidone palmitate) – Pakendi märgistus - N05AX13

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon paliperidonum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab paliperidoonpalmitaati koguses, mis on ekvivalentne 175 mg paliperidooniga.

3.ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

1süstel

2nõela

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne

Manustada iga 3 kuu järel

KUUD

Loksutada süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/971/007

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

trevicta 175 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TREVICTA 175 mg süstevedelik paliperidonum

i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

Loksutada jõuliselt

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

175 mg

6.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon paliperidonum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab paliperidoonpalmitaati koguses, mis on ekvivalentne 263 mg paliperidooniga.

3.ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

1süstel

2nõela

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne

Manustada iga 3 kuu järel

KUUD

Loksutada süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/971/008

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

trevicta 263 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TREVICTA 263 mg süstevedelik paliperidonum

i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

Loksutada jõuliselt

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

263 mg

6.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon paliperidonum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab paliperidoonpalmitaati koguses, mis on ekvivalentne 350 mg paliperidooniga.

3.ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

1süstel

2nõela

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne

Manustada iga 3 kuu järel

KUUD

Loksutada süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/971/009

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

trevicta 350 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TREVICTA 350 mg süstevedelik paliperidonum

i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

Loksutada jõuliselt

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

350 mg

6.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon paliperidonum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab paliperidoonpalmitaati koguses, mis on ekvivalentne 525 mg paliperidooniga.

3.ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

1süstel

2nõela

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne

Manustada iga 3 kuu järel

KUUD

Loksutada süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/971/010

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

trevicta 525 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TREVICTA 525 mg süstevedelik paliperidonum

i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

Loksutada jõuliselt

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

525 mg

6.MUU