Trevicta (Paliperidone Janssen) (paliperidone palmitate) – Pakendi infoleht - N05AX13

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Paliperidoon (paliperidonum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on TREVICTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist

3.Kuidas TREVICTA’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas TREVICTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on TREVICTA ja milleks seda kasutatakse

TREVICTA sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel.

Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi TREVICTA’ga.

Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.

TREVICTA aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.

2. Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist

Ärge kasutage TREVICTA’t

-kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh toimeaine risperidooni, suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TREVICTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsust põdevatel patsientidel. Sellegipoolest võib eakatel dementsuse all kannatavatel patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda suurem insuldi või surma risk (vt lõik 4).

Kõikidel ravimitel esineb kõrvaltoimeid ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alljärgneva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:

-Kui teil on Parkinsoni tõbi

-Kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom)

-Kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia)

-Kui te teate, et teil on minevikus olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine)

-Kui teil on suhkurtõbi või soodumus suhkurtõve tekkeks

-Kui teil on olnud rinnanäärmevähk või ajuripatsi kasvaja

-Kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk

-Kui teil esineb madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes

-Kui teil on esinenud krambihooge

-Kui teil on mõni neeruhaigus

-Kui teil on mõni maksahaigus

-Kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon

-Kui teil on probleeme kehatemperatuuri säilitamisega või ülekuumenemisega

-Kui hormooni prolaktiin tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiinist sõltuv

-Kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega.

Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi infektsioonide vastu võitlemiseks vajalike valgete vereliblede hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.

Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast TREVICTA süstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.

See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Kehakaalu märkimisväärne suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle ravimi efektiivsus ja ohutus neil patsientidel on teadmata.

Muud ravimid ja TREVICTA

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Selle ravimi võtmisel koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim) võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.

Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinid ja uinutid) kasutamine põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist, näiteks unisus või muud toimed ajule.

Kuna see ravim võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega.

See ravim võib nõrgendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) toimet.

See ravim võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammil (EKG), mis näitab, et elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa võtab liiga kaua aega (tuntud kui „QT-intervalli pikenemine“). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütmi normaliseerivad või infektsioonidevastased ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

TREVICTA koos alkoholiga

Alkoholitarbimisest tuleb hoiduda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te pole oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peate temaga pöörduma arsti poole.

See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada. Seetõttu ei tohi te selle ravimi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4). Sellega tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.

Oluline teave mõningate TREVICTA koostisainete suhtes

Selle ravimi tavalised annused sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivabad.

3.Kuidas TREVICTA’t kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst ütleb teile, millal tulla uuesti süstima. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.

TREVICTA’t süstitakse teile õlavarde või tuharalihasesse iga 3 kuu järel.

Arst võib sõltuvalt teie sümptomitest teile manustatava ravimi kogust järgmine kord suurendada või vähendada.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on kergeid neeruhaigusi, määrab arst teile sobiva TREVICTA annuse, tuginedes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annustele, mida te olete saanud. Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruhaigusi, siis ei tohi seda ravimit kasutada.

Eakad

Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, kohandab arst teie ravimi annust.

Kui teile manustatakse TREVICTA’t rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.

Kui te lõpetate TREVICTA kasutamise

Kui te ei saa enam süsteid, võivad teie skisofreenia sümptomid halveneda. Te ei tohi ilma arsti loata ravimi kasutamist lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:

kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust.

kui teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.

kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui teil tekivad näopiirkonna, keele või muude kehaosade kontrollimatud tõmblevad liigutused (tardiivne düskineesia).

kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, näopiirkonna, huule või keele paistetus, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (mis moodustavad kokku anafülaktilise reaktsiooni). Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.

kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, peate kindlasti oma silmaarstile rääkima, et te saate seda ravimit. Hägustunud silmaläätse (kae) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks). See võib põhjustada silma vigastuse.

kui te teate, et teie veres on ohtlikult väiksel arvul valgeid vereliblesid, mis on vajalikud infektsioonidega võitlemiseks.

Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

raskused uinumisel või unes püsimisel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis

veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langus

ärrituvus, masendus, ärevus

rahutustunne

parkinsonism: aeglased liigutused, värinad, jäikus ja lohisev kõnnak

treemor (värisemine)

düstoonia: aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh põhjustades silmade, suu, keele või lõua ebanormaalseid liigutusi.

pearinglus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus, peavalu

aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus

kõrge vererõhk

köha, ninakinnisus

kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, hambavalu

transaminaaside aktiivsuse tõus veres

lööve

luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu

menstruatsiooni ärajäämine

palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)

süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon

valgete vereliblede hulga vähenemine, vereliistakute hulga vähenemine (vererakud, mis osalevad vere hüübimises)

aneemia

allergiline reaktsioon

TREVICTA võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis); millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused või muud seksuaalfunktsiooni häired; (naistel) ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või muud menstruaaltsükli probleemid

suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib veresuhkru taset), suurenenud söögiisu, isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni, söögiisu vähenemine, veres kõrge triglütseriidide (vererasvade) tase, kolesteroolitaseme tõus veres

unehäired, vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod

minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal

hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus

pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu

elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, kõrvalekalded südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav või pekslev tunne rindkeres (palpitatsioonid)

madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned TREVICTA’t kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse)

hingeldus, kurguvalu, ninaverejooks

ebamugavustunne kõhus, mao või soolte infektsioon, suukuivus, liigsed kõhugaasid või kõhutuul

GGT aktiivsuse tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) teie veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus teie veres

nõgestõbi (või nõgeslööve), sügelus, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne

KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres, see on ensüüm, mis vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel; lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus, kaelavalu

uriinipidamatus (inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel

raskused erektsiooni saavutamisel ja säilitamisel (erektsioonihäired), ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide vahelejäämine või muud tsükliprobleemid (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, piima eritumine rindadest, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes

näopiirkonna, suu, silmade või huulte turse, keha, käte või jalgade turse, kõnnaku muutused, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne, naha kõvastumine

kukkumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

silmainfektsioon, sügelised, nahaalune abstsess

teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu suurenemine veres

uriini kogust kontrolliva hormooni liigne nõristus, suhkur uriinis

ravimata suhkurtõve eluohtlikud komplikatsioonid, madal veresuhkru tase, liigne vee joomine

elevil meeleolu (mania), segasus, emotsioonide puudumine, võimetus saavutada orgasmi

glaukoom (silma siserõhu tõus), probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine

silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus

kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), ebaregulaarne südame löögisagedus

hingamisraskused une ajal (uneapnoe), kopsuturse, hingamisteede kongestsioon

vilisev hingamine

kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide, neelamisraskused, huulelõhed

ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm

liigeste turse

võimetus urineerida

ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine, rinnanäärmete suurenemine, eritis tupest

väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, kehatemperatuuri tõus, janutunne, ravimi ärajätu sümptomid, infektsiooni tõttu mäda kogunemine süstekohas, naha süvainfektsioonid, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näopiirkonna, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus

ohtlikult liigne veejoomine

kooma kontrollimata diabeedi tagajärjel, koordinatsioonihäired, pea kõigutamine

kiire pindmine hingamine, kopsupõletik hingamisteedesse tõmmatud toiduosakeste tagajärjel, räginad kopsus, hääle häired

soolteummistus, soolelihaste liigutuste puudumine, mis põhjustab ummistuse

naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi)

tõsine allergiline reaktsioon koos paistetusega, mis võib haarata kõri ja põhjustada hingamisraskust, naha värvuse muutus, ketendav ja sügelev nahk või peanahk

lihaskiudude kärbumine ja lihasvalu (rabdomüolüüs), ebanormaalne kehahoiak

TREVICTA’t raseduse ajal kasutanud naistel sündinud vastsündinutel võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värinad, unetus, hingamis- või toitmisprobleemid

kehatemperatuuri langus, naha kärbumine süstekohas, haavand süstekohas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas TREVICTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida TREVICTA sisaldab

Toimeaine on paliperidoon.

Üks TREVICTA 175 mg süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati. Üks TREVICTA 263 mg süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati. Üks TREVICTA 350 mg süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati. Üks TREVICTA 525 mg süstel sisaldab 819 mg paliperidoonpalmitaati.

Teised koostisosad on:

Polüsorbaat 20

Polüetüleenglükool 4000

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Kuidas TREVICTA välja näeb ja pakendi sisu

TREVICTA on valge kuni valkjas toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis. Arst või meditsiiniõde raputab seda jõuliselt, et segada ravim enne süstimist ühtlaseks suspensiooniks.

Igas pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).

Manustage iga 3 kuu järel

KUUD

Loksutage süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul

Ainult intramuskulaarseks süsteks. Mitte manustada teiste manustamisteede kaudu.

Tähtis

Enne kasutamist lugege läbi täielikud juhised. TREVICTA manustamine nõuab kasutusjuhiste tähelepanelikku sammhaaval järgimist, et tagada ravimi õnnestunud manustamine. TREVICTA’t süstib tervishoiutöötaja ühekordse süstena. ÄRGE jagage annust mitme süstekorra vahel.

TREVICTA on ette nähtud ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Süstige aeglaselt sügavale lihasesse, vältides ravimi süstimist veresoonde.

Annustamine

TREVICTA’t peab manustama üks kord iga 3 kuu järel.

Ettevalmistamine

Rebige süstlilt kleeps ja kleepige see patsiendikaarti.

TREVICTA nõuab pikemaajalist ja tugevamat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga. Loksutage süstlit jõuliselt, süstli nõelaots ülespoole, vähemalt 15 sekundi jooksul. Seda tuleb teha 5 minuti jooksul enne süstimist (vt punkt 2).

Õhukese seinaga turvanõela valimine

Õhukese seinaga (TW) turvanõelad on disainitud TREVICTA süstimiseks. On tähtis, et te kasutate üksnes TREVICTA pakendis kaasas olevaid nõelu.

Annusepakendi sisu

Nõela- kate

Nõela pakend

Kollane ots

Kolvivars

Turva- mehhanism

Nõela- kate

Nõela pakend

1 Nõela valimine

Nõela valikul tuleb lähtuda süstekohast ja patsiendi kehakaalust.

90 kg või rohkem kollane ots

Visake kasutamata nõel otsekohe selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse. Ärge säilitage seda edaspidiseks kasutamiseks.

2 Ettevalmistamine süstimiseks

sekundit

LOKSUTAGE JÕULISELT vähemalt 15 sekundit Hoides süstlit nõelaotsaga

ülespoole, LOKSUTAGE SEDA JÕULISELT vaba randmega vähemalt 15 sekundit, et tagada homogeense suspensiooni saamine. MÄRKUS: See ravim vajab pikemaajalist ja jõulisemat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.

Pärast loksutamist jätkake otsekohe järgmiste tegevustega. Kui enne süstimist on möödunud rohkem kui 5 minutit, loksutage süstlit jõuliselt, hoides süstli otsa suunaga üles, uuesti vähemalt

15 sekundit, et ravim taas seguneks.

Kontrollige suspensiooni

Pärast seda, kui loksutasite süstlit vähemalt 15 sekundit, kontrollige vaateava kaudu suspensiooni välimust.

Suspensioon peab olema ühtlane ning piimjasvalge. Samuti on normaalne, kui näete väikseid õhumullikesi.

Avage nõela pakend ja eemaldage kork

Esmalt avage nõela pakend, tõmmates tagakülje poolenisti lahti. Asetage puhtale tasapinnale. Seejärel, hoides süstlit püstises asendis, keerake lahti ja eemaldage kummikork.

Võtke nõel kätte, hoides nõela pakendis

Murdke tagasi nõelakate ja plastplaat. Seejärel haarake kindlalt nõelakate endale kätte läbi pakendi, nagu näidatud joonisel.

Kinnitage nõel süstlile

Teise käega hoidke süstlit Luer ühenduse kohast ning ühendage see turvanõelaga kerge päripäeva suunas keerava liigutusega.

Ärge eemaldage pakendit enne, kui süstel ja nõel on kindlalt ühendatud.

Eemaldage nõelakate

Tõmmake nõelakate otse süstlilt maha.

Ärge keerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla.

Väljutage õhumullid

Hoidke süstlit käes püstises asendis ja koputage õrnalt sõrmega, nii et õhumullid liiguvad pinnale. Suruge kolvivart aeglaselt ja ettevaatlikult ülespoole, et eemaldada süstlist õhk.

3 Süstimine

Süstige annus

Deltalihas

Roosa

ots

või

Kollane ots

Tuharalihas

Kollane ots

Süstige kogu süstli sisu aeglaselt intramuskulaarselt, sügavale valitud delta- või tuharalihasesse.

Mitte manustada teiste manustamisteede kaudu.

4 Pärast süstimist

Nõela turvaline katmine

KLÕPS!

Kui süste on tehtud, kasutage pöialt või lamedat tasapinda nõela lukustamiseks turvamehhanismi sisse. Nõel on turvaliselt kaetud, kui kuulsite klõpsuvat heli.

Korrektne hävitamine

Visake süstel ja kasutamata nõel selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse.

Õhukese seinaga turvanõelad on disainitud spetsiaalselt TREVICTA süstimiseks. Kasutamata nõelad tuleb ära visata, neid ei tohi edaspidiseks kasutamiseks alles hoida.