Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVelcade
ATC koodL01XX32
Toimeainebortezomib
TootjaJanssen-Cilag International NV

Velcade

bortesomiib

See on ravimi Velcade Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Velcade?

Velcade on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi. Seda turustatakse viaalides (1 ja 3,5 mg) süstelahuse pulbrina.

Milleks Velcadet kasutatakse?

Velcadet kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.

Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. Velcadet kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.

Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine. Selles patsiendirühmas kasutatakse Velcadet koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.

Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha. Neil patsientidel kasutatakse Velcadet kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

Velcadet kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke. Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Velcadet kombineerituna rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.

Velcade on retseptiravim.

Kuidas Velcadet kasutatakse?

Ravi Velcadega tohib alustada üksnes vähi keemiaravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Velcadet annuses 1 mg tohib süstida ainult veeni, Velcadet annuses 3,5 mg tohib süstida kas ainult veeni või naha alla. Velcadet ei tohi manustada teistel viisidel.

Soovitatav algannus on 1,3 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal). Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu 3–5 sekundi jooksul. Velcade kahe annuse manustamise vaheline aeg peab olema vähemalt 72 tundi. Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.

Velcadet manustatakse järk-järgult, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3– 6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Velcadet kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega. Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi peatada, edasi lükata või annust kohandada.

Mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientide annus peab olema väiksem. Lisateave Velcade kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Velcade toimib?

Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor. Toimeaine blokeerib proteasoome ehk aineid, mis lagundavad valke, mida rakud enam ei vaja. Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.

Kuidas Velcadet uuriti?

Hulgimüeloomi ravis uuriti Velcadet 10 põhiuuringus, kus osales 4339 täiskasvanut ja kus hinnati Velcade kasulikkust ainuravimina või kombinatsioonis muude ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ja aeg haiguse süvenemiseni.Efektiivsuse põhinäitaja oli nendes uuringutes ravivastusega patsientide arv ja aeg haiguse süvenemiseni.

Mantelrakulise lümfoomi ravis uuriti Velcadet põhiuuringus, kus osales 487 varem ravimata täiskasvanut, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke. Selles uuringus võrreldi Velcade ja rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni sarnase kombinatsiooniga, kus Velcade asemel kasutati vinkristiini. Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).

Milles seisneb uuringute põhjal Velcade kasulikkus?

Hulgimüeloomi uuringutes tõestati, et Velcade ja Velcadet sisaldavad kombinatsioonid on kasulikud mitmele patsiendirühmale. Alljärgnev on nende uuringute peamise kasulikkuse loetelu.

Varem ravimata patsientidel, kes kasutasid Velcadet koos melfalaani ja prednisooniga, oli progresseerumiseta elulemus keskmiselt 20,7 kuud, ja ainult melfalaani ja prednisooni kasutanud patsientidel 15,0 kuud.

Varem ravitud patsientidel, kes kasutasid Velcadet, oli progresseerumiseta elulemus keskmiselt 6,2 kuud ning deksametasooni kasutanud patsientidel 3,5 kuud.

Velcadega ravimisel tekkis ligikaudu 34%-l patsientidest osaline või täielik ravivastus (uuringus, kus Velcadet ei võrreldud ühegi muu ravimiga).

Uuringus, kus võrreldi naha alla süstitava Velcade toimet veeni süstitava Velcade toimega, ilmnes, et olenemata manustamisviisist oli ravile osaliselt või täielikult vastanud patsientide protsent sama (42%).

Patsientidest, kellele kavatseti teha suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega, tekkis ravivastus Velcade ja deksametasooni kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 15%-l ja ravimite tavakombinatsiooni uuringurühmas 6%-l patsientidest. Nendest patsientidest tekkis ravivastus ka Velcade, talidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonile 49%-l patsientidest, samas oli patsiente, kellel tekkis ravivastus Velcade ja muude vähiravimite kombinatsioonile, ligikaudu 26%, ja patsiente, kellel tekkis ravivastus ainuravimitena kasutatavatele talodomiidile ja deksametasoonile, 17%.

Velcadet koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel, kelle haigus süvenes pärast seda, kui neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele muule ravile, oli progresseerumiseta elulemus 9,3 kuud ja Velcadet ainuravimina kasutanud patsientidel 6,5 kuud.

Nende süveneva haigusega patsientide hulgas, kelle haigus oli taastunud või kellel ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele muule raviviisile, tekkis Velcade ja deksametasooni kombinatsioonile ravivastus ligikaudu 70%-l patsientidest.

Mantelrakulise lümfoomi ravis oli progresseerumiseta elulemus pikem (24,7 kuud) patsientidel, keda raviti Velcade ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooniga, kui nendel, kes võtsid sama kombinatsiooni, kuid kellel Velcade oli asendatud vinkristiiniga (14,4 kuud).

Mis riskid Velcadega kaasnevad?

Kõige sagedamini teatatud Velcade ravi kõrvalnähud on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia (palavik), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), aneemia (erütrotsüütide vähesus), neutropeenia (neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), peavalu, paresteesia (vääraistingud, nt nahanõelatunne), isutus, düspnoe (raskendatud hingamine), lööve, vöötohatis ja lihasvalu.

Kõige raskemad kõrvalnähud on südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), pulmonaarne hüpertensioon (kopsuarterite kõrgvererõhk), pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (teatud pöörduv ajuturse), äge difuusne infiltreeriv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) ja autonoomne neuropaatia (kusepõie-, silma-, soole-, südame- ja veresoonte närvide kahjustus). Velcade kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Velcadet ei tohi kasutada patsiendid, kes on bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äge difuusne infiltreeruv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) või südamepauna haigus. Kui Velcadet kasutatakse koos muude ravimitega, tuleb võtta arvesse ka nende ravimite piiranguid, sh raseduse testimise ja ennetamise nõuet talidomiidi korral.

Miks Velcade heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Velcade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Velcade müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 19. märtsil 2012.

Mis meetmed võetakse, et tagada Velcade ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Velcade võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Velcade omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed. Lisaks annab Velcadet turustaja tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning valmistada ette ja manustada ravimit.

Muu teave Velcade kohta

Euroopa Komisjon andis Velcade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. aprillil 2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Velcadega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu