Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVelcade
ATC koodL01XX32
Toimeainebortezomib
TootjaJanssen-Cilag International NV

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.

Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:

SPC

lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüür

lahuse ettevalmistamise poster

annustamise manuaalne kalkulaator

induktsiooni ja transplantatsiooni raviskeemide joonised.

Lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüüris peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:

VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt

erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.) ja subkutaanseks (s.c.) kasutamiseks

annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v. kui s.c. kasutamisel) (vt ka Annustamise manuaalne kalkulaator)

soovitused nii i.v. kui ka s.c. manustamismeetodi kasutamisel, sh s.c. kasutamisel vajadus vahetada pidevalt süstekohti

ettevalmistatud lahuse säilitamistingimused

potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga

kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.

Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:

erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v. ja s.c. kasutamiseks

nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes

ettevalmistatud lahuse säilitamistingimused

soovitused, kuidas vähendada riski i.v. ja s.c. manustamiseks mõeldud ettevalmistatud süstalde segiajamiseks

VELCADE’t tohib manustada ainult i.v. või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud

VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v. manustamiseks

kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.

Annustamise manuaalne kalkulaator peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:

annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus

erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.) ja subkutaanseks (s.c.) kasutamiseks

annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v. kui s.c. kasutamisel).

Induktsiooni ja transplantatsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:

juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (VELCADE pluss deksametasoon ja VELCADE pluss deksametasoon ja talidomiid).

meeldetuletus, et VELCADE ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu