Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Pakendi infoleht - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVpriv
ATC koodA16AB10
Toimeainevelaglucerase alfa
TootjaShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber alfavelaglütseraas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.

-Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VPRIV’i kasutamist

3.Kuidas VPRIV’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VPRIV’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse

VPRIV on pikaajaline ensüümasendusravi 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsientidele.

Gaucher’ tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt. Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher’ tõve nähte ja sümptomeid.

VPRIV sisaldab ainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher’ tõvega patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne VPRIV’i kasutamist Ärge kasutage VPRIV’i:

-kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VPRIV’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

-Kui teid ravitakse VPRIV’iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.

-Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik või sügelus.

-Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.

-Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada. Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.

-Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.

-Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.

-VPRIV’i manustamist võib enamikul juhtudel jätkata ka mõne sellise reaktsiooni tekkimisel.

Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher’ tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.

Lapsed

VPRIV’i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja VPRIV

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ja mõne nädala jooksul pärast sünnitust võib Gaucher’ tõbi naistel aktiviseeruda. Kui olete Gaucher’ tõbe põdev naine ja olete rase või soovite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VPRIV’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

VPRIV sisaldab naatriumi

Ravimi iga 400 ühikuga viaal sisaldab ligikaudu 12,15 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3.Kuidas VPRIV’i kasutada

Seda ravimit võib kasutada ainult Gaucher’ tõve ravi tundva arsti piisava meditsiinilise järelevalve all. Seda manustab arst või õde intravenoosse infusioonina.

Annus

Soovitatav annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.

Kui teil ravitakse praegu Gaucher’ tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV’i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV’i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.

Kasutamine lastel ja noorukitel

VPRIV’i võib manustada lastele ja noorukitele (2 kuni 17 aasta vanuses) sama annuse ja sagedusega kui täiskasvanutel.

Kasutamine eakatel

VPRIV’i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.

Ravivastus

Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).

Kui te talute haigkas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.

Manustamine

VPRIV’i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.

Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus. Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega. Nende sümptomite tekkimisel rääkige sellest kohe arstile.

Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda. Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage). Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid:

-peavalu

-pearinglus

-palavik/kehatemperatuuri tõus

-vererõhu langus või vererõhu tõus

-iiveldus ja väsimus

-ebamugavustunne rinnus

-hingamisraskus

-sügelus

Mõne nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe arstile. Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.

VPRIV’i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:

Väga sagedad kõrvaltoimed on:

-luuvalu

-liigesevalu

-seljavalu

-nõrkus/jõuetus/väsimus

Sagedad kõrvaltoimed on:

-kõhuvalu/iiveldus

-kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks

-nahaõhetus

-südametegevuse kiirenemine

-lööve/nahapõletik

-antikehade tekkimine VPRIV’ile (vt lõik 2)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri . Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas VPRIV’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete selles võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VPRIV sisaldab

-Toimeaine on alfavelaglütseraas.

Üks viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.

-Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi“).

Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu

20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga. Karbis on 1, 5 ja 25 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

_________________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

VPRIV on infusioonilahuse pulber. See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks. VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. VPRIV’i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud. Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.

Kasutage aseptilisi võtteid.

Valmistage VPRIV ette järgmiselt:

1.Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.

2.Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja. Iga viaal lahustatakse steriilse süsteveega:

Viaali suurus

Steriilne süstevesi

400 ühikut

4,3 ml

3.Pärast lahustamist segage viaale ettevaatlikult. Mitte loksutada.

4.Enne lahjendamisega jätkamist kontrollige viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; ärge kasutage, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.

5.Sobivast arvust viaalidest võetakse arvutatud mahus VPRIV’i. Osa lahusest jääb viaali:

Viaali suurus

Väljavõetav maht

400 ühikut

4,0 ml

6.Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses. Segage ettevaatlikult. Mitte loksutada. Infusiooni tuleb alustada 24 tunni jooksul alates lahustamisest.

Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu