Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xenical (orlistat) – Ravimi omaduste kokkuvõte - A08AB01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusXenical
ATC koodA08AB01
Toimeaineorlistat
TootjaCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xenical 120 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 120 mg orlistati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapslid.

Kapslil on türkiissinine kaas ja türkiissinine põhiosa markeeringuga „XENICAL 120“.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Xenical on koos kergelt kalorivaese dieediga näidustatud kehakaalu alandamiseks rasvtõvega patsientidel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m2 või suurem, või riskifaktoritega ülekaalulistel patsientidel, kelle kehamassiindeks on 28 kg/m2 või suurem.

Ravi tuleb katkestada 12 nädala pärast, kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud vähemalt 5 % võrreldes ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Orlistati soovitatav annus on üks 120 mg kapsel, võetuna koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni üks tund pärast sööki. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus vahele jätta.

Patsiendi dieet peab toitaineid sisaldama tasakaalustatult, dieet peab olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast). Dieet peab soovitatavalt sisaldama palju puu- ja juurvilju. Rasva, süsivesikute ja valkude päevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.

Üle 120 mg 3 korda päevas annused ei ole näidanud terapeutilise toime paranemist. Orlistati toime avaldub väljaheite rasvasisalduse suurenemisena juba 24…48 tundi pärast manustamist. Ravi katkestamisel taastub väljaheite ravieelne rasvasisaldus 48…72 tunni jooksul.

Patsientide erirühmad

Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, lastel ja eakatel patsientidel ei ole orlistati toimet uuritud.

Puudub Xenical’i kasutamise asjakohane näidustus lastel.

4.3Vastunäidustused

-ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

-krooniline malabsorptsiooni sündroom.

-kolestaas.

-rinnaga toitmine.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kliinilistes uuringutes vähendas orlistat II tüübi diabeedihaigetel kehakaalu vähem kui mittediabeetikutel. Orlistat-ravi ajal võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravi hoolikas jälgimine.

Orlistati ja tsüklosporiini samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5).

Patsientidele tuleb soovitada ettenähtud dieedi järgimist (vt lõik 4.2).

Orlistati võtmisel koos toiduga, mille rasvasisaldus on kõrge (nt 2000 kcal/ööpäevane dieet, üle 30 % kaloreid rasvast võrdub üle 67 g rasvaga), võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8). Rasvakoguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel. Orlistati võtmisel koos väga rasvarikka toiduga võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete oht.

Xenical’i kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest. Raskete ja/või püsivate sümptomite korral peavad arstid patsienti täiendavalt uurima.

Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).

Patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid antikoagulante, tuleb jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Orlistati kasutamine võib olla seotud hüperoksaluuria ja oksalaat-nefropaatia tekkega, mis mõnikord viib neerupuudulikkuseni. See risk on suurenenud patsientidel, kellel esineb krooniline neeruhaigus ja/või vedelikuvaegus (vt lõik 4.8).

Harva on tekkinud hüpotüreoidism ja/või halvenenud kontroll hüpotüreoidismi üle. Kuigi see ei ole tõestatud, võib mehhanism hõlmata joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumist (vt lõik 4.5).

Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid: Orlistat võib mõjutada antikonvulsiivset ravi vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).

HIV raviks kasutatavad retroviirusevastased ravimid: Orlistat võib vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite imendumist ning mõjutada ebasoodsalt nende ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin

Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist. Selle tagajärjel võib väheneda immunosupressiivne toime. Seetõttu ei ole antud kombinatsiooni kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4). Tsüklosporiinravi saavatel patsientidel tuleb ravimi plasmakontsentratsiooni jälgida tavalisest sagedamini nii pärast orlistati lisamist kui ärajätmist. Tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni tuleb jälgida kuni stabiliseerumiseni.

Akarboos

Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu tuleb vältida orlistati manustamist koos akarboosiga.

Suukaudsed antikoagulandid

Varfariini või teiste antikoagulantide orlistatiga samaaegsel kasutamisel tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (INR) (vt lõik 4.4).

Rasvlahustuvad vitamiinid

Orlistat-ravi võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E, K) imendumist.

Kliinilistes uuringutes jäid valdaval enamusel patsientidest kuni neli aastat kestnud orlistat-ravi

järgselt vitamiinide A, D, E, K ja β-karoteeni sisaldused normi piiresse. Adekvaatse toitumise kindlustamiseks peab kehakaalu vähendavatele patsientidele soovitama puu- ja juurviljade rikast dieeti. Kaaluda tuleks multivitamiinide täiendavat manustamist. Multivitamiine tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast orlistati võtmist või enne magamaminekut.

Amiodaroon

Orlistatiga samaaegselt amiodarooni ühekordsete annuste manustamisel on piiratud arvul tervetel vabatahtlikel täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni kerget langust. Kirjeldatud muutuse kliiniline tähtsus amiodaroon-ravil patsientidele ei ole teada, kuid teatud juhtudel võib see muutuda kliiniliselt oluliseks. Samaaegselt amiodarooni manustavatel patsientidel tuleb sagedamini teostada EKG-uuringuid ja kliinilise seisundi kontrolli.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt orlistati ja epilepsiavastaseid ravimeid (nt valproaat, lamotrigiini), on kirjeldatud krampide teket, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost koostoimega. Seetõttu tuleb neid patsiente jälgida krampide sageduse ja/või raskuse võimalike muutuste suhtes.

Harva on tekkinud hüpotüreoidism ja/või halvenenud kontroll hüpotüreoidismi üle. Kuigi see ei ole tõestatud, võib mehhanism hõlmata joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumist (vt lõik 4.4).

Mõningatel juhtudel on kirjeldatud retroviirusevastaste HIV ravimite, antidepressantide, antipsühhootikumide (sh liitiumi) ja bensodiasepiinide efektiivsuse vähenemist orlistat-ravi alustamisega samal ajal eelnevalt ravile hästi allunud patsientidel. Seetõttu tohib nendel patsientidel ravi orlistatiga alustada ainult pärast võimaliku mõju hoolikat hindamist.

Koostoimete puudumine

Koostoimeid ei ole täheldatud selliste ravimite ja ainetega nagu amitriptüliin, atorvastatiin, biguaniidid, digoksiin, fibraadid, fluoksetiin, losartaan, fenütoiin, fentermiin, pravastatiin, nifedipiini GITS ravimvorm, nifedipiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, sibutramiin ja alkohol. Nende koostoimete puudumist on demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes.

Koostoime puudumist suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja orlistati vahel on demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes. Samas võib orlistat kaudselt vähendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide saadavust, mis võib üksikutel juhtudel viia ettenägematu raseduse tekkeni. Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Orlistati kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Rasedatele tuleb ravimit määrata ettevaatusega.

Kuna ei ole teada, kas orlistat eritub rinnapiima, on selle kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Xenical ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Orlistati kõrvaltoimed on peamiselt seotud seedetraktiga. Kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes Orlistati pikaajalisel kasutamisel

Alljärgnevad kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on defineeritud: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

 

 

Närvisüsteemi häired

 

Väga sage:

Peavalu

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

 

häired

Ülemiste hingamisteede infektsioon

Väga sage:

Sage:

Alumiste hingamisteede infektsioon

Seedetrakti häired

 

Väga sage:

Kõhuvalu/düskomfort

 

Õline määriv eritis pärasoolest

 

Kõhugaasid koos roojaeritusega

 

Roojapakitsus

 

Rasvane/õline väljaheide

 

Kõhugaasid

 

Vedel väljaheide

 

Õline roojamine

 

Sagenenud roojamine

Sage:

Rektaalne valu/düskomfort

 

Pehme väljaheide

 

Roojapidamatus

 

Kõhupuhitus*

 

Hammaste kahjustus

 

Igemete kahjustus

Neerude ja kuseteede häired

 

Sage:

Kuseteede infektsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired

 

Väga sage:

Hüpoglükeemia*

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

Väga sage:

Gripp

Üldised häired ja manustamiskoha

 

reaktsioonid

 

Sage:

Väsimus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme

 

häired

 

Sage:

Ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel

Psühhiaatrilised häired

 

Sage:

Ärevus

* ainukesed raviga seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli rasvunud II tüübi diabeetikutel > 2 % ja ≥ 1 % suurem kui platseebo puhul

Neli aastat kestnud kliinilises uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemismudel sarnane 1- ja 2-aastastes uuringutes kirjeldatuga; esimesel aastal kirjeldatud seedetrakti kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vähenes 4-aastase perioodi jooksul aasta-aastalt.

Järgmises tabelis esitatud kõrvaltoimetest on teatatud müügiloa saamise järgses perioodis, mistõttu on esinemissagedus teadmata:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

 

 

Uuringud

Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi

 

 

aktiivsuse suurenemine.

 

Protrombiini vähenemine, INR suurenemine,

 

orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud

 

patsientidel on teatatud ravi tulemusena

 

tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt

 

lõigud 4.4 ja 4.5)

Seedetrakti häired

Pärasoole verejooks

 

 

Divertikuliit

 

Pankreatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Villiline nahalööve

 

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkusreaktsioon (nt nahasügelus, lööve,

 

 

nõgestõbi, angioödeem, bronhospasm ja

 

anafülaksia)

Maksa ja sapiteede häired

Sapikivitõbi

 

 

Hepatiit, mis võib olla tõsine. Kirjeldatud on

 

mõningaid surmaga lõppenud või

 

maksasiirdamist vajanud juhtusid.

Neerude ja kuseteede häired

Oksalaat-nefropaatia, mis võib viia

 

neerupuudulikkuseni.

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.

4.9Üleannustamine

Orlistati ühekordset 800 mg annuse ja korduva annuse manustamisel kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul normaalse kehakaaluga ja rasvtõvega isikutele märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei ilmnenud. Lisaks on rasvtõvega patsientidele manustatud annuseid 240 mg kolm korda päevas 6 kuu jooksul. Enamuse ravimi müügiletuleku järgselt teatatud üleannustamise juhtude puhul ei kirjeldatud kõrvaltoimete teket või sarnanesid tekkinud kõrvaltoimed soovitatud annuste manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimetele.

Kui patsient peaks võtma väga suure annuse orlistati, tuleks teda jälgida 24 tunni jooksul. Inimestel ja loomadel tehtud uuringute põhjal mööduvad orlistati süsteemsed toimed (lipaase pärssivad omadused) kiirelt.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Perifeerselt toimivad tüsedusevastased ained, v.a. dieediks kasutatavad, ATC-kood: A08AB01

Orlistat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor. Toimib mao- ja soolevalendikus, kus moodustab mao- ja pankrease lipaaside aktiivse seondumiskohaga kovalentsed sidemed. Inaktiveeritud ensüüm ei ole enam võimeline hüdrolüüsima toiduga tarbitud rasvu triglütseriididest imendumiseks vajalikeks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks.

Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistati kui platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.

Kaks aastat kestnud viie orlistati ja kalorivaese dieedi uuringu koondandmed näitasid, et pärast 12 ravinädalat oli 37%-l orlistati ja 19%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest. Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes

kehakaal vähenenud 10% algväärtusest. Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud

patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud 10% algväärtusest. Üldiselt vähenes üks aasta pärast ravi 120 mg orlistati saanud patsientidest 20 %-l ja platseebot saanud patsientidest 8 %-l kehakaal 10 % või enam. Kehakaalu keskmine erinevus ravimi ja platseebo vahel oli 3,2 kg.

4-aastase kliinilise uuringu XENDOS andmetel oli pärast 12 ravinädalat 60%-l orlistati ja 35%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest. Neist 62%-l orlistati ja

52%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud 10% algväärtusest. Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 4%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes

kehakaal vähenenud 10% algväärtusest. Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.

XENDOS uuringus saavutas rohkem orlistati või platseebot saanud patsiente 12 nädala möödudes kaalulanguse vähemalt 5% või ühe aasta möödudes 10% kui viies 2-aastases uuringus. Selle erinevuse põhjus on järgmine: viis 2-aastast uuringut sisaldasid 4-nädalast dieedi ja platseebo sissejuhatavat perioodi, mille jooksul vähenes patsientide kehakaal keskmiselt 2,6 kg enne ravi alustamist.

Neli aastat kestnud kliinilise uuringu andmed lubavad arvata, et orlistatiga saavutatud kaalulangus lükkas uuringu jooksul edasi II tüüpi diabeedi avaldumise (diabeedijuhtude kumulatiivne esinemissagedus: 3,4 % orlistati grupis võrreldes 5,4 %-ga platseebogrupis). Enamik diabeedijuhtudest esines patsientide alamrühmas, kellel esinesid uuringueelselt glükoositaluvuse häired, mis moodustas 21 % randomiseeritud patsientidest. Ei ole teada, kas need leiud on tõlgendatavad pikaajalise kliinilise kasuna.

Rasvtõvega II tüübi diabeetikutel, kes ei allunud piisavalt ravile antidiabeetiliste ravimitega, näitasid nelja 1-aastase kliinilise uuringu andmed, et ravile allunute protsent (kehakaalu langus ≥ 10 %) oli orlistati grupis 11,3 % ja platseeborühmas 4,5 %. Orlistat ravi saanud patsientidel oli keskmine kaalulanguse erinevus platseebost 1,83...3,06 kg ja keskmine HbA1c languse erinevus platseebost 0,18...0,55 %. Ei ole näidatud, et toime HbA1c-le oleks sõltumatu kaalulangusest.

Mitmekeskuselises (USA, Kanada), paralleelgruppides, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 539 adipoosset noorukit saama kas 120 mg orlistati (n=357) või platseebot (n=182) kolm korda ööpäevas lisaks vähese kalorsusega dieedile ja liikumisele 52 nädala jooksul. Mõlemad grupid said multivitamiinpreparaate. Esmane tulemusnäitaja oli kehamassi indeksi (BMI) muutus uuringu algusest lõpuni.

Tulemused olid märkimisväärselt paremad orlistati grupis (BMI erinevus 0,86 kg/m2 orlistati kasuks). 1 aasta möödudes oli kehakaal ≥10% vähenenud 9,5% orlistatiga ravitud ja 3,3% platseebot saanud patsientidest; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 2,6 kg. Erinevus saadi tulemuse järgi patsientide

grupis, kelle kehakaalu langus oli ≥5% pärast 12 nädalat kestnud ravi orlistatiga, mis moodustas 19% esialgsest populatsioonist. Kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Samas täheldati luumurdude esinemissageduse ebaselge põhjusega suurenemist (6% versus 2,8% vastavalt orlistati ja platseebo grupis).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Uuringud normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikega näitasid, et orlistati süsteemne imendumine on minimaalne. 8 tundi pärast suukaudset manustamist ei olnud orlistati plasmakontsentratsioon määratav (< 5 ng/ml).

Terapeutiliste annuste kasutamisel oli intaktse orlistati plasmakontsentratsioon üldjuhul määratav sporaadiliselt ning kontsentratsioon oli väga madal (< 10 ng/ml või 0,02 mol), kumuleerumist ei täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.

Jaotumine

Kuna ravim imendub minimaalselt ja süsteemset farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud, ei saa jaotusruumala määrata. In vitro seondub orlistat enam kui 99 % plasmavalkudega (peamiselt lipoproteiinide ja albumiiniga). Erütrotsüütidesse jaotub orlistat minimaalselt.

Metabolism

Loomkatsete andmete põhjal toimub orlistati metabolism tõenäoliselt sooleseinas. Rasvtõvega patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal moodustasid annusest minimaalselt süsteemselt imendunud kogusest 42 % kogu plasmakontsentratsioonist 2 põhimetaboliiti - M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).

M1 ja M3 metaboliidil on avatud β-laktoonrõngas ja väga madal lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt 1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistatil). Kuna nende metaboliitide toime on väga nõrk ning terapeutiliste annuste manustamisel kontsentratsioon plasmas madal (vastavalt keskmiselt 26 ng/ml ja 108 ng/ml), on need metaboliidid farmakoloogiliselt toimetud.

Eritumine

Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbiviidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistat peamiselt väljaheitega. Umbes 97 % manustatud annusest eritus väljaheitega, sellest 83 % muutumatul kujul.

Orlistatiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2 % annusest. Organismist eritub täielikult(väljaheite ja uriiniga) 3…5 päevaga. Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikel oli orlistati eritumine sarnane. Orlistat, M1 ja M3 erituvad kõik sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei näita ohtu inimestele.

Loomadega teostatud reproduktsiooniuuringutes ei täheldatud ravimil teratogeenset toimet. Teratogeense toime puudumise põhjal loomadel ei ole oodata väärarenguid põhjustavat toimet inimesel. Seni on inimesel väärarenguid põhjustavad ravimid olnud loomadega teostatud uuringutes kahel loomaliigil teratogeensed.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

mikrokristalne tselluloos (E460) naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) povidoon (E1201) naatriumlaurüülsulfaat

talk

Kapsli kest: želatiin

indigokarmiin (E132) titaandioksiid (E171)

söödav trükitint (must raudoksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis. Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21, 42 või 84 kõvakapslit.

Kuivatusainega klaaspudelid, mis sisaldavad 21, 42 või 84 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/98/071/001-006

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 1998

Müügiloa uuendamise kuupäev: 29. juuli 2008

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu