Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Pakendi infoleht - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZavicefta
ATC koodJ01
Toimeaineceftazidime / avibactam
TootjaAstraZeneca AB

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zavicefta 2 g/0.5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Tseftasidiim/avibaktaam

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist

3.Kuidas Zaviceftat kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zaviceftat säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zavicefta

Zavicefta on antibiootikum, mis sisaldab kahte toimeainet: tseftasidiimi ja avibaktaami.

Tseftasidiim kuulub tsefalosporiinide antibiootikumrühma. See suudab hävitada mitmeid erinevaid baktereid.

Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab tseftasidiimil hävitada teatud baktereid, mida tseftasidiim üksi ei suuda.

Milleks Zaviceftat kasutatakse

Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:

mao ja soolestiku (kõhu) infektsioonid,

põie või neerude (kuseteede) infektsioonid,

kopsupõletik (pneumoonia),

teiste antibiootikumide suhtes tundetutest bakteritest põhjustatud infektsioonid.

Kuidas Zavicefta toimib

Zavicefta hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.

2. Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist

Ärge kasutage Zaviceftat:

-kui olete tseftasidiimi, avibaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui olete teiste tsefalosporiinantibiootikumide suhtes allergiline;

-kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon teiste penitsilliin- või karbapeneemrühma antibiootikumide suhtes.

Ärge kasutage Zaviceftat, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zavicefta võtmist nõu arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zavicefta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon (sh kerge nahalööve) teiste penitsilliin- või karbapeneemrühma antibiootikumide suhtes;

kui teil on neeruprobleemid – arst võib teile määrata vähendatud annuse tagamaks, et te ei saa liiga suurt ravimikogust. See võib põhjustada sümptomeid, nt krambid (vt lõik "Kui te kasutate Zaviceftat rohkem kui ette nähtud")

Kui mis tahes eespool toodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige sellest enne Zavicefta kasutamist oma arstile või meditsiiniõele.

Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb ravi jooksul kõhulahtisust.

Muud infektsioonid

Esineb väike võimalus, et te saate ravi ajal Zaviceftaga või pärast seda muust bakterist põhjustatud teistsuguse infektsiooni, sh soor (suu või genitaalpiirkonna seeninfektsioon).

Laboratoorsed analüüsid

Kui teilt võetakse ükskõik milliseid analüüse, teavitage oma arsti, et te tarvitate Zaviceftat. See on vajalik seetõttu, et teil võib esineda analüüsi „DAGT” või „Coombs” tulemuste kõrvalekalle. Selles analüüsis otsitakse punaseid vereliblesid ründavaid antikehasid.

Lisaks võib Zavicefta mõjutada suhkrusisaldust näitavate teatud uriinianalüüside tulemusi. Öelge proovi võtvale isikule, et olete tarvitanud Zaviceftat.

Lapsed ja noorukid

Zaviceftat ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest ei ole teada, kas antud ravim on neile vanuserühmadele ohutu.

Muud ravimid ja Zavicefta

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile enne Zavicefta tarvitamist, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

antibiootikum nimega klooramfenikool;

aminoglükosiidid, nt gentamütsiin, tobramütsiin;

vett väljaajav ravim nimega furosemiid;

podagraravim nimega probenetsiid.

Rääkige oma arstile enne Zavicefta kasutamist, kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie kohta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zavicefta võib põhjustada pearinglust. See võib mõjutada teie autojuhtimise, tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

Zavicefta sisaldab naatriumi

Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil patsiendid: iga viaal sisaldab ligikaudu 148 mg naatriumi.

3.Kuidas Zaviceftat kasutada

Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde.

Kui palju kasutada

Soovitatav annus on üks viaal (2 g tseftasidiimi ja 0,5 g avibaktaami) iga 8 tunni järel.

Seda manustatakse tilgana veeni. See võtab aega ligikaudu 2 tundi.

Ravi pikkus on tavaliselt 5…14 päeva, sõltuvalt teie infektsiooni tüübist ja ravivastusest.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleemid, võib arst teile määrata vähendatud annuse. See on vajalik seetõttu, et Zavicefta eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.

Kui te kasutate Zaviceftat rohkem kui ette nähtud

Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse saamine ebatõenäoline. Kui teil siiski esinevad kõrvaltoimed või te arvate, et olete saanud liiga palju Zaviceftat, teavitage sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde. Kui te saate liiga palju Zaviceftat, võib see avaldada toimet ajule ning põhjustada krampe või koomat.

Kui te unustate Zaviceftat võtta

Kui te arvate, et teil on jäänud annus vahele, teavitage sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rasked kõrvaltoimed

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada kiiret arstiabi:

rasked allergilised reaktsioonid: haigusnähtude hulka kuuluvad huulte, näo, kõri või keele järsku tekkiv turse, raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid, neelamis- või hingamisraskused. Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Süvenev või püsiv kõhulahtisus või verd või lima sisaldav väljaheide – see võib tekkida ravi ajal Zaviceftaga või pärast seda. Ärge võtke sellisel juhul ravimeid, mis peatavad või aeglustavad

soole peristaltikat.

Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda ülalpool mainitud tõsistest kõrvaltoimetest.

Teised kõrvaltoimed

Pöörduge oma arsti või apteekri poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

analüüsi „DAGT” või „Coombs” tulemuse kõrvalekalle. Selles analüüsis otsitakse punaseid vereliblesid ründavaid antikehasid. On võimalik, et see võib põhjustada aneemiat (võite end tunda väsinuna) ja ikterust (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine).

Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

seeninfektsioonid, sh suuõõnes ja tupes;

teatud vereliblede (eosinofiilide ja trombotsüütide) arvu muutus vereanalüüsis;

peavalu;

pearinglus;

halb enesetunne (iiveldus või oksendamine);

kõhuvalu;

kõhulahtisus;

maksa poolt toodetud teatud ensüümide hulga suurenemine vereanalüüsis;

reljeefne sügelev nahalööve (nõgestõbi);

sügelus;

punetus, valu või turse piirkonnas, kuhu Zaviceftat manustati veeni;

palavik.

Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

teatud vereliblede (lümfotsüüdid) arvu suurenemine vereanalüüsis;

teatud vereliblede (leukotsüüdid) arvu vähenemine vereanalüüsis;

torkimistunne või tuimus;

ebameeldiv maitse suus;

teatud ainete (kreatiniini ja uurea) sisalduse suurenemine veres. Need ühendid näitavad, kui hästi teie neerud toimivad.

Väga harv: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

neeru teatud piirkonna turse, mis halvendab selle normaalset talitlust.

Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine vereanalüüsis;

punaste vereliblede arvu vähenemine vereanalüüsis (hemolüütiline aneemia);

raske allergiline reaktsioon (vt ülalpool "Rasked kõrvaltoimed");

silmavalgete või naha kollaseks muutumine;

raske lööbe, villide või kooruva naha järsk teke, millega võib kaasneda kõrge palavik või liigesevalu (need võivad olla raskema haiguse, nt

toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi või DRESS-i (ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete haigusnähtudega) nähud.

nahaalune turse, eriti huulte ja silmaümbruse piirkonnas.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist ülalpool nimetatud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zaviceftat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zavicefta sisaldab

-Toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam. Üks viaal sisaldab tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2 grammile tseftasidiimile, ja naatriumavibaktaami, mis vastab 0,5 grammile avibaktaamile.

-Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Zavicefta välja näeb ja pakendi sisu

Zavicefta on viaali pakendatud valge kuni kollane pulber süstelahuse kontsentraadi valmistamiseks. See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 viaali.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähtis: vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.

Infusioonilahuse valmistamisel peab rakendama aseptilisi töövõtteid. Zavicefta viaali sisu peab lahustama 10 ml steriilse süsteveega. Zavicefta viaali manustamiskõlblikuks muutmise juhised on allpool kokkuvõtlikus tabelis:

Annuse tugevus

Lisatava

Tseftasidiim/avibaktaa

Väljatõmmatav kogus

tseftasidiim/avibaktaam

lahjendusvedeliku

mi

 

(mg)

ruumala

ligikaudne

 

 

(ml)

kontsentratsioon

 

 

 

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

Kogu ruumala

1.Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10 ml steriilset süstevett.

2.Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus.

3.Ärge sisestage õhku väljutavat nõela enne, kui toode on täielikult lahustunud. Sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada.

4.Sisestage kogu saadud lahus (ligikaudu 12,0 ml) koheselt infusioonikotti. Väiksemaid annuseid on võimalik manustada, kui infusioonikotti sisestatakse sobiv kogus saadud lahust, arvestades sellega, et tseftasidiimi ja avibaktaami sisaldus on vastavalt 167,3 mg/ml ja

41,8 mg/ml. 6,0 ml või 4,5 ml mõõtmisel saadakse vastavalt annused 1000 mg/250 mg või 750 mg/187,5 mg.

Tähelepanu: toote steriilsuse säilitamiseks on oluline, et õhku väljutavat nõela ei torgata läbi viaali sulguri enne, kui toode on täielikult lahustunud.

Kontsentraati peab Zavicefta infusioonilahuse saamiseks täiendavalt lahjendama. Infusiooni ettevalmistamiseks võib olenevalt patsiendi infusiooniskeemist kasutada 100 ml infusioonikotti. Sobilike infusioonilahuste hulka kuuluvad: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja dekstroosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% dekstroosi) või Ringeri laktaadilahus. Saadud lahuse manustamisaeg on 120 minutit.

Kontsentraadi valmistamiseks kuluv aeg on vähem kui 2 minutit. Lahustamiseks loksutage viaali ettevaatlikult ja kontrollige, kas sisu on täielikult lahustunud. Manustamiskõlblikuks muutmise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30 minuti. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida ja veenduda, et ei esineks nähtavaid osakesi.

Zavicefta infusioonilahus on helekollast värvi ja ei sisalda nähtavaid osakesi.

Uuringute põhjal on Zavicefta infusioonilahus toatemperatuuril stabiilne kuni 12 tundi. Alternatiivselt on see külmkapis stabiilne kuni 24 tundi. Kui lahjendatud toode on võetud külmkapist toatemperatuurile, peab selle ära kasutama 12 tunni jooksul. Summaarne ravimi stabiilsus alates manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni on kuni 36 tundi (24 tundi temperatuuril 2…8 °C pluss 12 tundi toatemperatuuril).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, v.a kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Zavicefta kokkusobivus teiste ravimitega ei ole teada. Zaviceftat ei tohi lisada ega segada teisi ravimeid sisaldavate lahustega.

Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu