Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinplava (bezlotoxumab) – Pakendi infoleht - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZinplava
ATC koodJ06BB21
Toimeainebezlotoxumab
TootjaMerck Sharp

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bezlotoksumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist

3.Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ZINPLAVAt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse

ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab.

ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.

Kuidas ZINPLAVA toimib

Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume, kuid tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda.

CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega. ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.

2.Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist

Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.

Teile ei tohi manustada ZINPLAVAt:

kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

ZINPLAVA ei ole CDI ravim. ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust.

ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.

Lapsed ja noorukid

ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja ZINPLAVA

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.

Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.

Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.

Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse

ZINPLAVAt manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.

ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul. Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.

Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.

Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna

Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.

On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

kõhulahtisus

pearinglus

iiveldus (süda paha)

palavik

peavalu

kõrge vererõhk

hingeldus

väsimus

Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ZINPLAVAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi. Külmkapis säilitatud i.v. kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.

Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZINPLAVA sisaldab

-Toimeaine on bezlotoksumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.

-Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (E330), dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80 (E443), naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), süstevesi ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).

Kuidas ZINPLAVA välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni mõõdukalt veiklev, värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik

Tootja

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahjendatud lahuse valmistamine

Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.

Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes. ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.

Viaali ei tohi raputada.

Tõmmake vajalik kogus ravimit, mis oleneb patsiendi kehakaalust (kg), viaali(de)st süstlasse ja süstige i.v. kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni

10 mg/ml. Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.

Visake ära viaal(id) koos kasutamata jäänud ravimiga.

Külmkapis säilitatud i.v. kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.

Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.

Manustamisviis

Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri. ZINPLAVAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.

Lahjendatud lahust saab infundeerida tsentraalse tee või perifeerse kanüüli kaudu.

ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu