Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) – Pakendi infoleht - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZoledronic Acid Hospira
ATC koodM05BA08
Toimeainezoledronic acid monohydrate
TootjaHospira UK Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist

3.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

-Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

-Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist

Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira’t:

-kui toidate last rinnaga;

-kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist informeerige oma raviarsti, kui:

-teil on olnud või on

neeruhaigus.

-teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic Acid Hospira ravi alustamist käia hambakontrollis.

-kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic Acid Hospira-ravist ning oma arsti hambaravist.

Ravi ajal Zoledronic Acid Hospira’ga tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud vähenenud kaltsiumi tasemest veres (hüpokaltseemia), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, suukuivust ja põletuse tunnet. Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud ebaregulaarsest südamerütmist (südame arütmia), krampidest, spasmist ning tõmblustest (tetaania). Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, rääkige kohe oma arstile. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic Acid Hospira annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti, kui võtate ka:

-aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

-talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki luukude kahjustava verevähi raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.

-teisi ravimeid, mis sisaldavad zoledroonhapet (kasutatakse osteoporoosi ja muude mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes muud bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju kasutamisel koos Zoledronic Acid Hospira’ga ei ole teada.

-anti-angiogeenseid ravimeid (vähiravimid), kuna nende kombinatsiooni Zoledronic Acid Hospira’ga on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) tõusnud riskiga.

65-aastased ja vanemad patsiendid

Zoledronic Acid Hospira’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Zoledronic Acid Hospira’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t teile manustada. Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t teile manustada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledronic Acid Hospira sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada

-Zoledronic Acid Hospira’t tohivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, st veeni kaudu manustamise (seda nimetatakse ka i.v. manustamiseks) koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

-Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.

-Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Kui suur on teile manustatav Zoledronic Acid Hospira annus

-Tavaline manustatav üksikannus on 4 mg.

-Kui teil on mõni neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt teie neeruhaiguse raskusastmest.

Kui tihti Zoledronic Acid Hospira’t manustatakse

-Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Hospira infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

-Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic Acid Hospira infusioon.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t manustatakse

-Zoledronic Acid Hospira’t manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), see peab kestma vähemalt 15 minutit ja ravim tuleb manustada ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Hospira’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik infusiooni teel täiendavalt kaltsiumi manustada.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tavalisemad nendest on kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.

Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).

-Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või eritise teke lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

-Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Siiani on ebaselge, kas südame

rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile rääkima.

-Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).

-Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

-Vähenenud kaltsiumi taseme tulemusena: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale).

-Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

-Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel informeerige oma arsti nii kiiresti kui võimalik: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liigese- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

-Seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isukaotus.

-Konjunktiviit.

-Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.

-Madal vererõhk.

-Valu rinnus.

-Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

-Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.

-Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

-Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

-Kehakaalu tõus.

-Higistamise suurenemine.

-Unisus.

-Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

-Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

-Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.

-Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-Aeglane südame löögisagedus.

-Segasus.

-Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

-Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsualveoole ümbritseva koe põletik)

-Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

-Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-Madalast vererõhust tingitud minestus.

-Tugev luu-, liigese- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

Teie raviarst, meditsiiniõde või apteeker teavad, kuidas Zoledronic Acid Hospira’t õigesti säilitada (vt lõik 6).

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic Acid Hospira sisaldab

-Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

-Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic Acid Hospira on saadaval vedela kontsentraadina („infusioonilahuse kontsentraat“ või „steriilne kontsentraat“) viaalis. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Igas pakendis on üks viaal kontsentraadiga.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited Horizon

Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik

Tootja

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda (+351) 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t ette valmistada ja manustada

-4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic Acid Hospira kontsentraat (5 ml) 100 ml infusioonilahusega, mis ei sisalda kaltsiumi või muid bivalentseid katioone. Kui vajalik on väiksem Zoledronic Acid Hospira annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike kokkusobimatuste vältimiseks tuleks kasutada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% w/v glükoosi lahust.

Ärge segage Zoledronic Acid Hospira kontsentraati lahustega, mis sisaldavad kaltsiumi või muid bivalentseid katioone, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic Acid Hospira lahuse valmistamiseks: Võtke vajalik kogus kontsentraati:

-4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks

-4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks

-3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks

-Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

-Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud infusioonilahus otsekohe ära kasutada . Kui ravimit ei kasutata otsekohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C. Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.

-Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Enne ja pärast zoledroonhappe manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

-Katsetuste jooksul mitmete erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist mahutitega ei esinenud kokkusobimatust zoledroonhappega.

-Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

-Zoledronic Acid Hospira’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

-Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Zoledronic Acid Hospira lahjendatud infusioon tuleb bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära kasutada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahus

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist

3.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

-Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

-Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist

Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira’t:

-kui toidate last rinnaga;

-kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist informeerige oma raviarsti, kui:

-teil on olnud või on neeruhaigus.

-teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic Acid Hospira ravi alustamist käia hambakontrollis.

-kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic Acid Hospira-ravist ning oma arsti hambaravist.

Ravi ajal Zoledronic Acid Hospira’ga tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud vähenenud kaltsiumi tasemest veres (hüpokaltseemia), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, suukuivust ja põletuse tunnet. Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud ebaregulaarsest südamerütmist (südame arütmia), krampidest, spasmist ning tõmblustest (tetaania). Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, rääkige kohe oma arstile. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic Acid Hospira annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui võtate ka:

-aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

-talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki luukude kahjustava verevähi raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.

-teisi ravimeid, mis sisaldavad zoledroonhapet (kasutatakse osteoporoosi ja muude mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes muud bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju kasutamisel koos Zoledronic Acid Hospira’ga ei ole teada.

-anti-angiogeenseid ravimeid (vähiravimid), kuna nende kombinatsiooni Zoledronic Acid Hospira’ga on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) tõusnud riskiga.

65-aastased ja vanemad patsiendid

Zoledronic Acid Hospira’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Zoledronic Acid Hospira’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t teile manustada. Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t teile manustada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledronic Acid Hospira sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab 16 mmol (või 360 mg) naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada

-Zoledronic Acid Hospira’t tohivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, st veeni kaudu manustamise (seda nimetatakse ka i.v. manustamiseks) koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

-Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.

-Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Kui suur on teile manustatav Zoledronic Acid Hospira annus

-Tavaline manustatav üksikannus on 4 mg.

-Kui teil on mõni neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt teie neeruhaiguse raskusastmest.

Kui tihti Zoledronic Acid Hospira’t manustatakse

-Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Hospira infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

-Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic Acid Hospira infusioon.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t manustatakse

-Zoledronic Acid Hospira manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), see peab kestma vähemalt 15 minutit ja ravim tuleb manustada ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Hospira’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik infusiooni teel täiendavalt kaltsiumi manustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tavalisemad nendest on kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.

Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).

-Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või eritise teke lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

-Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Siiani on ebaselge, kas südame

rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile rääkima.

-Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).

-Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-Vähenenud kaltsiumi taseme tulemusena: krambid, tuimus ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale).

-Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

-Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel informeerige oma arsti nii kiiresti kui võimalik: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liigese- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

-Seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isukaotus.

-Konjunktiviit.

-Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.

-Madal vererõhk.

-Valu rinnus.

-Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

-Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.

-Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

-Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

-Kehakaalu tõus.

-Higistamise suurenemine.

-Unisus.

-Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

-Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

-Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.

-Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-Aeglane südame löögisagedus.

-Segasus.

-Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

-Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsualveoole ümbritseva koe põletik)

-Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

-Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-Madalast vererõhust tingitud minestus.

-Tugev luu-, liigese- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

Teie raviarst, meditsiiniõde või apteeker teavad, kuidas Zoledronic Acid Hospira’t õigesti säilitada (vt lõik 6).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic Acid Hospira sisaldab

-Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahuse toimeaine on zoledroonhape. Iga kott 100 ml lahusega sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

Üks ml lahust sisaldab 0,04 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

-Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic Acid Hospira on selge ja värvitu lahus. See on saadaval 100 ml plastikkottides kui kasutamisvalmis infusioonilahus. Üks pakend sisaldab ühte kotti 4 mg zoledroonhappega.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited Horizon

Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik

Tootja

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda (+351) 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t ette valmistada ja manustada

-Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml-s infusioonilahuses koheseks kasutamiseks normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.

-Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusiooni ettevalmistamisel tuleb kinni pidada aseptika reeglitest.

-Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab ravimi säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutaja ja need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C. Kui lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.

-Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi edasi lahjendada ega segada ühegi teise infusioonilahusega. Seda manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Enne ja pärast zoledroonhappe manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

-Normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul tohib Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahust kasutada kohe, ilma täiendava ettevalmistuseta. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb ette valmistada vähendatud annused, nagu allpool kirjeldatud:

Et valmistada ette vähendatud annused patsientidele, kellel ravieelne CLcr on ≤ 60 ml/min, vt allpool tabel 1. Enne manustamist eemaldage Zoledronic Acid Hospira kotist vastav kogus lahust.

Tabel 1: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahuse vähendatud annuste ettevalmistamine

Ravieelne kreatiniini

Eemaldage Zoledronic Acid

Kohandatud annus (mg

kliirens (ml/min)

Hospira 4 mg/100 ml

zoledroonhapet)*

 

infusioonilahuse kotist

 

 

järgmine kogus lahust (ml)

 

50…60

12,0

3,5

40…49

18,0

3,3

30…39

25,0

3,0

* Annuste arvutamisel lähtuti eeldatavast AUC sihtväärtusest 0,66 (mg x h/l)

(CLcr = 75 ml/min). Neerukahjustusega patsientidel saavutatakse vähendatud annustega eeldatavasti sama AUC väärtus nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.

-Katsetuste jooksul mitmete erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist mahutitega ei esinenud kokkusobimatust zoledroonhappega.

-Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira’t segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

-Zoledronic Acid Hospira’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

-Kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infusioonilahus

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist

3.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse Paget’i luutõve raviks täiskasvanutel.

Tavaliselt vananenud luukude eemaldatakse ja see asendub pidevalt uuega. Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks. Paget’i tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luukude moodustub ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks. Kui haigust ei ravita, võivad luud deformeeruda ja muutuda valulikuks ning murduda. Zoledronic Acid Hospira toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks, tagades normaalse luustruktuuri moodustumise ja luu tugevus taastub.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist

Enne Zoledronic Acid Hospira manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.

Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira’t

-kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).

-kui teil on tõsised neeruprobleemid.

-kui te olete rase.

-kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic Acid Hospira manustamist pidage nõu oma arstiga:

-kui te saate ravi mõne teise ravimiga, mis sisaldab bisfosfonaati, sest nende toimeainete Zoledronic Acid Hospira’ga kombineerimise tagajärjel tekkivad koostoimed on teadmata. Siia kuuluvad nt Zometa ja Aclasta (ravimid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse sama haiguse või kasvajalise luuhaiguse raviks).

-kui teil on või on varem olnud mõni neeruhaigus.

-kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.

-kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.

-kui teil on osa sooltest eemaldatud.

Zoledronic Acid Hospira’t (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.

Enne Zoledronic Acid Hospira’ga ravi alustamist tuleb arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada, kui

-teil on esinenud probleeme hammaste või suuõõnega, näiteks puudulik suuhügieen, igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine;

-te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis;

-te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski);

-teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks);

-te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon);

-teil on vähktõbi.

Teie arst võib paluda teil enne Zoledronic Acid Hospira’ga ravi alustamist käia hambakontrollis.

Ravi ajal Zoledronic Acid Hospira’ga tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult. Kui teil on käimas hambaravi või lähiajal tulemas kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ravist Zoledronic Acid Hospira’ga. Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse, halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Jälgimine ravi ajal

Teie arst peab enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist kontrollima vereanalüüsi abil teie neerufunktsiooni (kreatiniini tase). Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic Acid Hospira’t ei soovitata alla 18-aastastele isikutele. Zoledronic Acid Hospira kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikume (“vee väljaajamise rohud”), mis võivad põhjustada organismis vedelike puudust (dehüdratsiooni).

Rasedus ja imetamine

Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira’t, kui te olete rase või imetate, arvate, et olete rase või planeerite lapse saamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zoledronic Acid Hospira’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui teil tekib Zoledronic Acid Hospira ravi ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.

Zoledronic Acid Hospira sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t kasutada

Järgige hoolikalt kõiki teie arsti või õe poolt antud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega.

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit. Zoledronic Acid Hospira võib toimida kauem kui üks aasta. Teie arst ütleb teile, kui uuesti ravi vajate.

Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist. Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul. Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.

Zoledronic Acid Hospira koos toidu ja joogiga

Jooge piisavalt vedelikke (vähemalt üks või kaks klaasitäit) nii enne kui ka pärast ravi Zoledronic Acid Hospira’ga, nagu arst on teile soovitanud. See aitab ära hoida organismi vedelikupuudust. Zoledronic Acid Hospira ravi saamise päeval võite süüa nagu tavaliselt. See on eriti oluline patsientidele, kes kasutavad diureetikume (vett välja viivaid tablette) ning eakatele.

Kui Zoledronic Acid Hospira annus jäi teile manustamata

Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.

Enne ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira’ga

Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira’ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic Acid Hospira’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on väga sagedased peale esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks. Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic Acid Hospira manustamist. Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul. Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit, näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli. Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic Acid Hospira annustega.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Post-menopausaalse osteoporoosi raviks zoledroonhapet saanud patsientidel on täheldatud ebaregulaarset südame fibrillatsiooni (kodade fibrillatsiooni). Siiani ei ole selge, kas zoledroonhape põhjustab ebaregulaarset südame löögisagedust, kuid te peate teatama oma arstile, kui teil tekivad pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist sellised sümptomid.

Süstekohas võib esineda turset ja/või valu.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Nahareaktsioonid, nt punetus.

Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroos) nähud. Teavitage otsekohe oma arsti või hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Zoledronic Acid Hospira’ga või pärast ravi lõppu.

Esineda võib häireid neerude töös (nt vähenenud uriinieritus). Teie arst peab enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist tegema vereanalüüsi neerufunktsiooni kontrollimiseks. Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic Acid Hospira manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.

Kui teil tekib ükskõik milline eespool kirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Zoledronic Acid Hospira võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Palavik

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.

Paget’i tõvega patsientidel on teatatud madala vere kaltsiumisisaldusega seotud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib tähendada tähelepanuvõime või teadvustaseme langust, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Harva võib esineda ebatüüpiline reieluu murd, peamiselt osteoporoosi tõttu pika-ajalist ravi saavatel patsientidel.

Pöörduge arsti poole, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic Acid Hospira’t õigesti säilitada.

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

-See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic Acid Hospira sisaldab

-Toimeaine on zoledroonhape. Iga kott 100 ml lahusega sisaldab 5 mg veevaba zoledroonhapet (monohüdraadina).

Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

-Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic Acid Hospira on selge ja värvitu lahus. Zoledronic Acid Hospira on 100 ml plastikkottides manustamisvalmis infusioonilahusena. Iga pakend sisaldab ühte kotti.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited Horizon

Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik

Tootja

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

zložka

 

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t ette valmistada ja manustada

-Zoledronic Acid Hospira on valmis kasutamiseks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust. Zoledronic Acid Hospira’t ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi infusioonisüsteemi kaudu. Infusiooni aeg peab olema vähemalt 15 minutit. Zoledronic Acid Hospira ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega. Kui lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri. Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid. Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.

Kuidas Zoledronic Acid Hospira’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotil.

-Avamata kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Pärast koti avamist tuleb ravimit kasutada kohe, vältimaks mikroobset saastumist. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab infusiooni teostaja selle säilitusaja ja -tingimuste eest ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C. Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kliinilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoime teatistest ja kirjandusest on tuvastatud kokku 62 zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi juhtu teistes kehapiirkondades, peamiselt puusa/reieluu osteonekroos (46). Osteonekroosi esinemine on multifaktoriaalne ja see on seotud erinevate riskiteguritega. Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral. Anatoomiliste iseärasuste tõttu esineb osteonekroos peamiselt teatud kohtades (reieluu pea, õlavarreluu, reieluu mediaalne põnt). Ohutuse andmebaasi kogutud juhtudes on teatatud mitmetest riskifaktoritest, sealhulgas pahaloomuline kasvaja, luumetastaasid; kasutamine samaaegselt glükokortikosteroididega, angiogeneesi inhibiitoritega, kiiritusraviga, kuid täpne osteonekroosi

tekkepõhjus ei olnud kindlaks tehtud. Zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades teatati sarnase esinemissagedusega (reieluu>põlv>humerus) võrreldes osteonekroosi tüüpilise paiknemisega seotud anatoomiliste luumurdudega. Osteonekroosi tekkimise aeg oli sarnane võrreldes lõualuu/väliskuulmekanali osteonekroosiga. Zoledroonhappe soodustavat mõju nende juhtude tekkimisele ei saa välistada. Seetõttu tuleb ravimiteavet uuendada ja lisada osteonekroos teistes kehapiirkondades ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 hoiatusena ja kõrvaltoimete loetellu esinemissagedusega väga harv. Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et zoledroonhapet (näidustatud vähi ja luumurdude korral) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu