Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Pakendi infoleht - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZoledronic acid medac
ATC koodM05BA08
Toimeainezoledronic acid monohydrate
Tootjamedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledroonhape medac 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist

3.Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse

Zoledroonhape medac sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2.Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Teile ei tohi Zoledroonhape medac’it anda:

kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm, millesse Zoledroonhape medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledroonhape medac’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on olnud või on

neeruhaigus.

kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Arst võib soovitada teil teha hammaste läbivaatuse enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga.

kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti oma ravist Zoledroonhape medac’iga ja teavitage oma arsti hambaravist.

Ravi ajal Zolendroonhape medac’iga tuleb järgida suuõõne hügieeninõudeid (sealhulgas regulaarselt hambaid pesta) ja käia rutiinsetel hammaste läbivaatustel.

Probleemide tekkimisel suuõõne või hammastega, näiteks hammaste liikumise, valu või turse, haavandite mitteparanemise või eritise korral, võtke kohe ühendust oma arsti või hambaarstiga, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Lõualuu osteonekroosi tekkimise risk võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad keemia- ja/või kiiritusravi või kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei saa korrapärast hambaravi, kellel on igamehaigus, kes suitsetavad või keda on varem ravitud bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luukahjustuste raviks või ennetamiseks).

Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid ägedate hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil neist esineb mis tahes kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile otsekohe.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Zoledroonhape medac’it võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledroonhape medac’i kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zoledroonhape medac’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Zoledroonhape medac

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui kasutate ka:

aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale;

talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd;

muid ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes muid bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledroonhape medac’iga ei ole teada;

antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zoledroonhape medac’iga on seostatud lõualuu osteonekroosi suurenenud tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi te Zoledroonhape medac’it saada. Teatage arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Zoledroonhape medac’it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledroonhape medac sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada

Zoledroonhape medac’it võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledroonhape medac’i annus?

Tavaline ühekordne annus on 4 mg.

Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledroonhape medac’it manustatakse

Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledroonhape medac’i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac’i infusioon.

Kuidas Zoledroonhape medac’it manustatakse?

Zoledroonhape medac’it manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt

15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledroonhape medac’it rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad ravi ajal või pärast ravi lõpetamist Zolendroonhape medac’iga need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarselt hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia), krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarselt hüpokaltseemiale).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledroonhappe medac’iga ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

Konjunktiviit.

Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

Ülitundlikkusreaktsioonid.

Madal vererõhk.

Valu rinnus.

Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus.

Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

Unisus.

Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

Nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

Aeglane südametegevus.

Segasus.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

Madalast vererõhust tingitud minestus.

Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Silma valulik punetus ja/või turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledroonhape medac’it õigesti säilitada (vt lõik 6).

Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga. Mitte hoida sügavkülmas.

Stabiilsus kasutamisel: keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel pärast lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuridel 2°C...8 °C ja 25 °C.

Pärast lahjendamist: mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui infusioonilahust kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi 2°C...8°C juures, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledroonhape medac sisaldab

Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Teised koostisained on: mannitool, naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu

Zoledroonhape medac’it turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina 5 ml plastviaalis, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, kummikorgiga (I tüüpi bromobutüül) ja (alumiiniumist ja polüpropüleenist) äratõmmatava sulguriga. Üks viaal sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Zoledroonhape medac’it turustatakse üksikpakendis, milles on 1 viaal või 4 viaali, või 4 või

10 pakendiga mitmikpakendis, igas pakendis 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

Tootja

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld/Leitha

Austria

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kuidas Zoledroonhape medac’i valmistada ja manustada?

4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledroonhape medac’i kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.

Kui vajalik on väiksem Zoledroonhape medac’i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati, nagu kirjeldatud allpool, ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks lahjendamiseks kasutada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5-massi-mahuprotsendilist glükoosilahust.

Pärast kontsentraadi lahjendamist peab valmistatud lahus olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Ärge lahjendage Zoledroonhape medac’i kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledroonhape medac’i lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus lahust:

-4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks

-4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks

-3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus koheselt ära kasutada. Juhul, kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C – 8°C juures. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

Zoledroonhape medac’i lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina. Enne ja pärast Zoledroonhape medac’i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

Erinevat tüüpi klaaspudelite ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonikottide ja -süsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust zoledroonhappega.

Andmeid Zoledroonhape medac’i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledroonhape medac’i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledroonhape medac’i säilitada?

Hoidke Zoledroonhape medac’it laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zoledroonhape medac’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.

Zoledroonhape medac’i valmis infusioonilahus tuleb eelistatavalt kohe ära kasutada. Kui lahust kohe ei kasutata, vastutab säilitamise eest enne kasutamist kasutaja ja seda tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C.

Aeg alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni, sealhulgas külmkapis hoidmise aeg, ei tohi kokku ületada 24 tundi.

Mitte hoida sügavkülmas.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahus

Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist

3.Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse

Zoledroonhape medac sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Teile ei tohi Zoledroonhape medac’it anda:

kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm, millesse Zoledroonhape medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledroonhape medac’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on olnud või on neeruhaigus.

kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Arst võib soovitada teil teha hammaste läbivaatuse enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga.

kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti oma ravist Zoledroonhape medac’iga ja teavitage oma arsti hambaravist.

Ravi ajal Zolendroonhape medac’iga tuleb järgida suuõõne hügieeninõudeid (sealhulgas regulaarselt hambaid pesta) ja käia rutiinsetel hammaste läbivaatustel.

Probleemide tekkimisel suuõõne või hammastega, näiteks hammaste liikumise, valu või turse, haavandite mitteparanemise või eritise korral, võtke kohe ühendust oma arsti või hambaarstiga, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Lõualuu osteonekroosi tekkimise risk võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad keemia- ja/või kiiritusravi või kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei saa korrapärast hambaravi, kellel on igamehaigus, kes suitsetavad või keda on varem ravitud bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luukahjustuste raviks või ennetamiseks).

Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid ägedate hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb neist mis tahes kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile otsekohe.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Zoledroonhape medac’it võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledroonhape medac’i kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zoledroonhape medac’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Zoledroonhape medac

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui kasutate ka:

aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale;

talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd;

muid ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes muid bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledroonhape medac’iga ei ole teada;

antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zoledroonhape medac’iga on seostatud lõualuu osteonekroosi suurenenud tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi te Zoledroonhape medac’it saada. Teatage arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Zoledroonhape medac’it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledroonhape medac sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada

Zoledroonhape medac’it võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledroonhape medac’i annus?

Tavaline ühekordne annus on 4 mg.

Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledroonhape medac’it manustatakse

Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledroonhape medac’i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac’i infusioon.

Kuidas Zoledroonhape medac’it manustatakse?

Zoledroonhape medac’it manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt

15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledroonhape medac’it rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad ravi ajal või pärast ravi lõpetamist Zolendroonhape medac’iga need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarselt hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia), krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarselt hüpokaltseemiale).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledroonhappe medac’iga ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

Konjunktiviit.

Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

Ülitundlikkusreaktsioonid.

Madal vererõhk.

Valu rinnus.

Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus.

Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

Unisus.

Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

Nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

Aeglane südametegevus.

Segasus.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

Madalast vererõhust tingitud minestus.

Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Silma valulik punetus ja/või turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledroonhape medac’it õigesti säilitada (vt lõik 6).

Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga. Mitte hoida sügavkülmas.

Pärast esmast avamist: keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel pärast lahjendamist on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuridel 2...8 °C ja 25 °C.

Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud klaaspudelitega ning polüetüleenist, polüvinüülkloriidist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) 96 tunni jooksul temperatuuridel 2...8 °C ja 25 °C.

Pärast esmast avamist ja lahjendamist: mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui infusioonilahust kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi 2...8°C juures, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledroonhape medac sisaldab

Toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Teised koostisained on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu

Zoledroonhape medac’it turustatakse infusioonilahusena 100 ml värvitus (I tüüpi) klaaspudelis, millel on kummikorgid (halobutüül, kaetud fluoropolümeeriga) ja alumiiniumist äratõmmatavad sulgurid. Üks pudel sisaldab 100 ml lahust.

Zoledroonhape medac’it turustatakse ühte pudelit sisaldava pakendina või mitmikpakenditena, mis koosnevad 4 või 10 pakendist, igaühes üks pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

Tootja

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austria

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kuidas valmistada ja manustada Zoledroonhape medac’i lahust

Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses, mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale avamist. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C – 8°C juures, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada. Lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast Zoledroonhape medac’i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta. Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.

Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1. Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac’i lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosi süstelahusega.

Zoledroonhape medac’i ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega

Tabel 1: Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahusest.

Ravieelne kreatiniini

Eemaldage järgnev

Asendage järgneva

Kohandatud annus

kliirens (ml/min)

kogus Zoledroonhape

koguse steriilse

(mg zoledroonhapet

 

medac’i

naatriumkloriidi

100 ml-s)

 

infusioonilahust (ml)

9 mg/ml (0,9%)

 

 

 

süstelahuse või 5%

 

 

 

glükoosi

 

 

 

süstelahusega (ml)

 

50...60

12,0

12,0

3,5

40...49

18,0

18,0

3,3

30...39

25,0

25,0

3,0

*Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Eeldatakse, et vähendatud annuste manustamisel saavutatakse neerukahjustusega patsientidel sama AUC, kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.

Uuringud klaaspudelitega ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud mitut tüüpi infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) sobimatust zoledroonhappega ei näidanud.

Andmeid Zoledroonhape medac’i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledroonhape medac’i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zoledroonhape medac'it säilitada?

Hoidke Zoledroonhape medac’it laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Zoledroonhape medac’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.

Zoledroonhape medac’i valmis infusioonilahus tuleb eelistatavalt kohe ära kasutada. Kui lahust kohe ei kasutata, vastutab säilitamise eest enne kasutamist kasutaja ja seda tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C.

Aeg alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni, sealhulgas külmkapis hoidmise aeg, ei tohi kokku ületada 24 tundi.

Mitte hoida sügavkülmas.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kliinilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoime teatistest ja kirjandusest on tuvastatud kokku 62 zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi juhtu teistes kehapiirkondades, peamiselt puusa/reieluu osteonekroos (46). Osteonekroosi esinemine on multifaktoriaalne ja see on seotud erinevate riskiteguritega. Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral. Anatoomiliste iseärasuste tõttu esineb osteonekroos peamiselt teatud kohtades (reieluu pea, õlavarreluu, reieluu mediaalne põnt). Ohutuse andmebaasi kogutud juhtudes on teatatud mitmetest riskifaktoritest, sealhulgas pahaloomuline kasvaja, luumetastaasid; kasutamine samaaegselt glükokortikosteroididega, angiogeneesi inhibiitoritega, kiiritusraviga, kuid täpne osteonekroosi

tekkepõhjus ei olnud kindlaks tehtud. Zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades teatati sarnase esinemissagedusega (reieluu>põlv>humerus) võrreldes osteonekroosi tüüpilise paiknemisega seotud anatoomiliste luumurdudega. Osteonekroosi tekkimise aeg oli sarnane võrreldes lõualuu/väliskuulmekanali osteonekroosiga. Zoledroonhappe soodustavat mõju nende juhtude tekkimisele ei saa välistada. Seetõttu tuleb ravimiteavet uuendada ja lisada osteonekroos teistes kehapiirkondades ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 hoiatusena ja kõrvaltoimete loetellu esinemissagedusega väga harv. Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et zoledroonhapet (näidustatud vähi ja luumurdude korral) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu