Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zometa (zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate) – Pakendi infoleht - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZometa
ATC koodM05BA08
Toimeainezoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
TootjaNovartis Europharm Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zometa manustamist

3.Kuidas Zometa’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zometa’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2.Mida on vaja teada enne Zometa manustamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zometa-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Te ei tohi kasutada Zometa’t:

kui toidate last rinnaga.

Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:

teil on olnud või on

neeruhaigus.

teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometa’ga ravi alustamist käia hambakontrollis.

kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.

Zometa’ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zometa’ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad

Zometa’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zometa’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zometa

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometa’ga ei ole teada.

Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa’ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zometa’t kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zometa’t kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

3.Kuidas Zometa’t kasutada

Zometa’t võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zometa annus?

Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.

Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zometa’t manustatakse

Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.

Kuidas Zometa’t manustatakse?

Zometa’t manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zometa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

Konjunktiviit.

Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Ülitundlikkusreaktsioonid.

Madal vererõhk.

Valu rinnus.

Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.

Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

Kehakaalutõus.

Higistamise suurenemine.

Unisus.

Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Aeglane südametegevus.

Segasus.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Madalast vererõhust tingitud minestus.

Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zometa’t säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa’t õigesti säilitada (vt lõik 6).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zometa sisaldab

Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4.264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.

Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat.

Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu

Zometa’t turustatakse viaalides, milles on pulber. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.

Zometa’t turustatakse üksikpakendites, milles on kas 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli ning hulgipakendites, milles on 10 (10x 1+1) viaali ja ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Kuidas valmistada ja manustada Zometa lahust?

Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lisage viaalis olevale pulbrile pakendis olevast ampullist aseptilistes tingimustes 5 ml süstevett. Pulbri lahustamiseks loksutage viaali kergelt.

Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt vajalik kogus lahust (4 mg/5 ml) nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zometa lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks: Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus:

-4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks

-4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks

-3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C – 8°C. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

Zoledroonhappe käsitlemisel ja manustamisel võib kasutada polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.

Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zometa’t säilitada?

Zometa’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Zometa valmislahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks koheselt ära kasutada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zometa manustamist

3.Kuidas Zometa’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zometa’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zometa manustamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zometa-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Te ei tohi kasutada Zometa’t:

kui toidate last rinnaga.

Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:

teil on olnud või on neeruhaigus.

teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometa’ga ravi alustamist käia hambakontrollis.

kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.

Zometa’ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zometa’ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad

Zometa’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zometa’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zometa

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometa’ga ei ole teada.

Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa’ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zometa’t kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zometa’t kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

3.Kuidas kasutada Zometa’t

Zometa’t võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zometa annus?

Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.

Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zometa’t manustatakse

Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.

Kuidas Zometa’t manustatakse?

Zometa’t manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zometa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

Konjunktiviit.

Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Ülitundlikkusreaktsioonid.

Madal vererõhk.

Valu rinnus.

Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.

Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

Kehakaalutõus.

Higistamise suurenemine.

Unisus.

Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Aeglane südametegevus.

Segasus.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Madalast vererõhust tingitud minestus.

Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zometa’t säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa’t õigesti säilitada (vt lõik 6).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zometa sisaldab

Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4.264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.

Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu

Zometa’t turustatakse vedela kontsentraadina viaalides. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet.

Iga pakend sisaldab kontsentraadiga viaali. Zometa’t turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või

4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Kuidas valmistada ja manustada Zometa’t

-4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks lahjendamiseks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zometa kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:

-4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks

-4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks

-3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks

-Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

-Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus koheselt ära kasutada. Juhul, kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C – 8°C juures. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

-Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Zometa lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

-Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust Zometa’ga.

-Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zometa’t säilitada?

-Zometa’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

-Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Zometa lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus

Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zometa manustamist

3.Kuidas Zometa’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zometa’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse

Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zometa manustamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zometa-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Te ei tohi kasutada Zometa’t:

kui toidate last rinnaga.

Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zometa kasutamist pidage nõu oma arstiga:

teil on olnud või on neeruhaigus.

teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zometa’ga ravi alustamist käia hambakontrollis.

kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.

Zometa’ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zometa’ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zometa annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad

Zometa’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zometa kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zometa’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zometa

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometa’ga ei ole teada.

Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa’ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zometa’t kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zometa’t kasutada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

3. Kuidas kasutada Zometa’t

Zometa’t võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zometa annus?

Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.

Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zometa’t manustatakse

Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.

Kuidas Zometa’t manustatakse?

Zometa’t manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zometa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada, krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Madal fosfaaditase veres.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

Konjunktiviit.

Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Ülitundlikkusreaktsioonid.

Madal vererõhk.

Valu rinnus.

Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.

Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

Kehakaalutõus.

Higistamise suurenemine.

Unisus.

Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

Nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Aeglane südametegevus.

Segasus.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Madalast vererõhust tingitud minestus.

Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zometa’t säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa’t õigesti säilitada (vt lõik 6).

Peale esmast avamist tuleb Zometa infusioonilahus eelistatult kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zometa sisaldab

Zometa toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4.264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.

Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu

Zometa’t turustatakse lahusena läbipaistvas värvitus plastpudelis. Üks pudel sisaldab 100 ml lahust.

Zometa’t turustatakse üksikpakendis, milles on või hulgipakendites, milles on 4 või 5 karpi, igaühes üks pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Kuidas valmistada ja manustada Zometa lahust

Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses, mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale avamist. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C – 8°C juures välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada. Lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta. Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.

Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1. Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.

Tabel 1: Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zometa infusioonilahusest kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml.

Ravieelne kreatiniini

Eemaldage järgnev

Asendage järgneva

Kohandatud annus

kliirens (ml/min)

kogus Zometa

koguse steriilse

(mg zoledroonhapet

 

infusioonilahust (ml)

naatriumkloriidi

100 ml-s) *

 

 

9 mg/ml (0,9%)

 

 

 

süstelahuse või 5%

 

 

 

glükoosi süstelahusega

 

 

 

(ml)

 

50...60

12,0

12,0

3,5

40...49

18,0

18,0

3,3

30...39

25,0

25,0

3,0

*Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Eeldatakse, et vähendatud annuste manustamisel saavutatakse neerukahjustusega patsientidel sama AUC, kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.

Zoledroonhappe käsitlemisel ja manustamisel võib kasutada polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.

Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas Zometa’t säilitada?

Zometa’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast avamist tuleb lahus bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kliinilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoime teatistest ja kirjandusest on tuvastatud kokku 62 zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi juhtu teistes kehapiirkondades, peamiselt puusa/reieluu osteonekroos (46). Osteonekroosi esinemine on multifaktoriaalne ja see on seotud erinevate riskiteguritega. Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral. Anatoomiliste iseärasuste tõttu esineb osteonekroos peamiselt teatud kohtades (reieluu pea, õlavarreluu, reieluu mediaalne põnt). Ohutuse andmebaasi kogutud juhtudes on teatatud mitmetest riskifaktoritest, sealhulgas pahaloomuline kasvaja, luumetastaasid; kasutamine samaaegselt glükokortikosteroididega, angiogeneesi inhibiitoritega, kiiritusraviga, kuid täpne osteonekroosi

tekkepõhjus ei olnud kindlaks tehtud. Zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades teatati sarnase esinemissagedusega (reieluu>põlv>humerus) võrreldes osteonekroosi tüüpilise paiknemisega seotud anatoomiliste luumurdudega. Osteonekroosi tekkimise aeg oli sarnane võrreldes lõualuu/väliskuulmekanali osteonekroosiga. Zoledroonhappe soodustavat mõju nende juhtude tekkimisele ei saa välistada. Seetõttu tuleb ravimiteavet uuendada ja lisada osteonekroos teistes kehapiirkondades ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 hoiatusena ja kõrvaltoimete loetellu esinemissagedusega väga harv. Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et zoledroonhapet (näidustatud vähi ja luumurdude korral) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu