Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZytiga
ATC koodL02BX03
Toimeaineabiraterone acetate
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Zytiga

abirateroonatsetaat

See on ravimi Zytiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Zytiga ja milleks seda kasutatakse?

Zytiga on ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähi (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kui vähk on metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse). Seda kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga, kui

meditsiiniline kastratsioon (peatab ravimite abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) androgeeni deprivatsiooni teraapiaga ei andnud tulemusi või ei toimi enam meestel, kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja kes ei vaja veel keemiaravi (vähiravimeid);

meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon ja keemiaravi dotsetakseeliga ei andnud tulemusi või ei toimi enam.

Zytiga sisaldab toimeainena abirateroonatsetaati.

Kuidas Zytigat kasutatakse?

Zytigat turustatakse tablettidena (250 ja 500 mg). Zytiga on retseptiravim.

Zytiga soovitatav annus on 1000 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist sööki. Kui patsiendil tekivad maksaprobleemid, tuleb ravi peatada. Ravi võib jätkata vähendatud annusega, kui maksatalitlus on muutunud normaalseks. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas Zytiga toimib?

Zytiga toimeaine abirateroonatsetaat muudetakse organismis abiraterooniks, mis peatab organismi võime toota meessuguhormooni testosterooni. Selleks blokeerib abirateroon munandites ja mujal organismis leiduva ensüümi CYP17. Et vähk vajab ellujäämiseks ja kasvuks testosterooni, võib Zytiga testosterooni tekkimise vähendamisega aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Milles seisneb uuringute põhjal Zytiga kasulikkus?

Zytigat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus. Mõlemas uuringus raviti patsiente ka prednisooni või prednisolooniga.

Esimeses uuringus osales 1195 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kelle haigus oli hoolimata kirurgilisest või meditsiinilisest kastratsioonist ning keemiaravist dotsetakseeliga süvenenud. Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid). Zytigat saanud patsientide elumus oli veidi alla 15 kuu alates ravi alustamisest, samas kui platseebot saanud patsientide elumus oli veidi alla 11 kuu.

Teises uuringus osales 1088 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid üldse ja kellel kastratsioon ei andnud tulemusi või enam ei toiminud. Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta). Progresseerumiseta elumus oli Zytiga uuringurühmas keskmiselt 16 kuud ja platseeborühmas 8 kuud.

Mis riskid Zytigaga kaasnevad?

Zytiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja perifeerne turse (jäsemete turse vedelikupeetuse tõttu). Muud olulised kõrvalnähud on muu hulgas südameprobleemid, maksaprobleemid, luumurrud ja allergiline alveoliit (kopsuinfektsioon, mis põhjustab köha ja raskendatud hingamist). Zytiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zytigat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid. See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Zytiga heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Zytiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee märkis, et võrreldes platseeboga parandab Zytiga koos prednisooni või prednisolooniga elumust patsientidel, kelle haigus oli kastratsioonist või dotsetakseeli sisaldavate preparaatidega keemiaravist hoolimata süvenenud. Inimravimite komitee märkis, et nendele patsientidele oli väga vähe muid raviviise. Samuti pidas komitee Zytiga eeliseks selle suukaudset manustamist. Patsientidel, kellel meditsiiniline kastratsioon ei andnud tulemusi või kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad, on Zytiga kasulik, kui keemiaravi ei ole vajalik. Zytigat talutakse hästi ja selle riske peeti vastuvõetavateks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Zytiga ohutu ja efektiivne kasutamine?

Zytiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Zytiga kohta

Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. septembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Zytigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu