Zytiga (abiraterone acetate) – Pakendi märgistus - L02BX03

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 250 mg PAPPKARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroni acetas

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati.

3.ABIAINED

Sisaldab laktoosi ja naatriumi.

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

120 tabletti

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Võtke ZYTIGA’t vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Rasedad naised või naised, kes võivad olla rasedad, ei tohi ZYTIGA’t käsitseda ilma kinnasteta.

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/714/001

13.PARTII NUMBER

Partii nr

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ZYTIGA 250 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 250 mg PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroni acetas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi ja naatriumi.

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

120 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Võtke ZYTIGA’t vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Rasedad naised või naised, kes võivad olla rasedad, ei tohi ZYTIGA’t käsitseda ilma kinnasteta.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/714/001

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 500 mg PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroni acetas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi ja naatriumi.

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

56 õhukese polümeerikattega tabletti

60 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Võtke ZYTIGA’t vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/714/002 (56 õhukese polümeerikattega tabletti)

EU/1/11/714/003 (60 õhukese polümeerikattega tabletti)

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ZYTIGA 500 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 500 mg ÜMBRIS (30 päeva)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroni acetas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

12 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Märkige nädalapäevad

Alguskuupäev:

Päev

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Võtke ZYTIGA’t vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.

Neelake tabletid tervelt koos veega. Tablette ei tohi purustada. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/714/003

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ZYTIGA 500 mg

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 500 mg ÜMBRIS (28 päeva)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroni acetas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Võtke ZYTIGA’t vähemalt kaks tundi pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt üks tund pärast ZYTIGA võtmist.

Neelake tabletid tervelt koos veega.

Tablette ei tohi purustada.

Esmaspäev

Teisipäev

Kolmapäev

Neljapäev

Reede

Laupäev

Pühapäev

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/714/002

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ZYTIGA 500 mg

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 500 mg BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroni acetas

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Janssen-Cilag International NV

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.MUU