Zytiga (abiraterone acetate) – Pakendi infoleht - L02BX03

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist

3.Kuidas ZYTIGA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ZYTIGA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse

ZYTIGA sisaldab ravimit, mida kutsutakse abirateroonatsetaadiks. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks. ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist

Ärge võtke ZYTIGA’t

-kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete naine, eriti kui olete rase. ZYTIGA on ette nähtud kasutamiseks ainult meespatsientidel;

-kui teil on tõsine maksakahjustus.

Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

-kui teil on maksaprobleemid;

-kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);

-kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;

-kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;

-kui te hingeldate;

-kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;

-kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;

-kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks;

-võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;

-võimalikust mõjust teie luudele;

-kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või raske iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine

ZYTIGA võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda ravimit, analüüsib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud ZYTIGA’t, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.

Muud ravimid ja ZYTIGA

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest ZYTIGA võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või ZYTIGA toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.

Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

-ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi, amiodarooni ja sotalooli);

-ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

ZYTIGA koos toiduga

-Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga’t võtta”).

-ZYTIGA võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

ZYTIGA ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.

-Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.

-Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad ZYTIGA’t puudutama või käsitsema.

-Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.

-Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi

-ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

-See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi neljast tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas ZYTIGA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on 1000 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine

-Võtke seda ravimit suu kaudu.

-Ärge võtke ZYTIGA’t koos toiduga.

-Võtke ZYTIGA’t vähemalt kahe tunni jooksul pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt ühe tunni jooksul pärast ZYTIGA võtmist (vt lõik 2 „ZYTIGA koos toiduga”).

-Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

-Ärge tehke tablette katki.

-ZYTIGA’t võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

-Kui te võtate ZYTIGA’t, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.

-Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate ZYTIGA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate ZYTIGA’t võtta

-Kui te unustate ZYTIGA’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.

-Kui te unustate ZYTIGA’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate ZYTIGA võtmise

Ärge lõpetage ZYTIGA või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ZYTIGA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest:

-lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, liigne vererõhu tõus, kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

vere suur rasvasisaldus, maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine, valu rinnus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks).

Maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine).

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. ZYTIGA kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ZYTIGA’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbi või pudeli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZYTIGA sisaldab

-Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati.

-Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, povidoon (K29/K32), veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi”).

Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu

-ZYTIGA tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm), mille ühele küljele on kirjutatud „AA250”.

-Tabletid on müügil lastekindla korgiga plastikpudelis. Iga pudel sisaldab 120 tabletti. Igas pappkarbis on üks pudel.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist

3.Kuidas ZYTIGA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ZYTIGA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse

ZYTIGA sisaldab ravimit, mida kutsutakse abirateroonatsetaadiks. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks. ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist

Ärge võtke ZYTIGA’t

-kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete naine, eriti kui olete rase. ZYTIGA on ette nähtud kasutamiseks ainult meespatsientidel;

-kui teil on tõsine maksakahjustus.

Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

-kui teil on maksaprobleemid;

-kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);

-kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;

-kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;

-kui te hingeldate;

-kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;

-kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;

-kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks;

-võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;

-võimalikust mõjust teie luudele;

-kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või raske iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine

ZYTIGA võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda ravimit, analüüsib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud ZYTIGA’t, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.

Muud ravimid ja ZYTIGA

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest ZYTIGA võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või ZYTIGA toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.

Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

-ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi, amiodarooni ja sotalooli);

-ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

ZYTIGA koos toiduga

-Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga’t võtta”).

-ZYTIGA võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

ZYTIGA ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.

-Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.

-Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.

-Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi

-ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

-See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi kahest tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas ZYTIGA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on 1000 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine

-Võtke seda ravimit suu kaudu.

-Ärge võtke ZYTIGA’t koos toiduga.

-Võtke ZYTIGA’t vähemalt kahe tunni jooksul pärast söömist ja ärge sööge midagi vähemalt ühe tunni jooksul pärast ZYTIGA võtmist (vt lõik 2 „ZYTIGA koos toiduga”).

-Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

-Ärge tehke tablette katki.

-ZYTIGA’t võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

-Kui te võtate ZYTIGA’t, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.

-Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate ZYTIGA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate ZYTIGA’t võtta

-Kui te unustate ZYTIGA’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.

-Kui te unustate ZYTIGA’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate ZYTIGA võtmise

Ärge lõpetage ZYTIGA või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ZYTIGA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest:

-lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, liigne vererõhu tõus, kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

vere suur rasvasisaldus, maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine, valu rinnus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks).

Maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine).

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. ZYTIGA kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZYTIGA’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, kartongümbrisel ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZYTIGA sisaldab

-Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.

-Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos (ränidioksiidiga), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos 2910 (15 mPa.S), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne

ränidioksiid ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi”). Õhukese polümeerikatte koostisse kuuluvad must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.

Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu

-ZYTIGA tabletid on lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühele küljele on kirjutatud „AA“ ja teisele küljele „500“.

Üks 28 päeva pakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongümbrises, igaühes 14 õhukese polümeerikattega tabletti.

Üks 30 päeva pakend sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongümbrises, igaühes 12 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.