Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Pakkausseloste - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBrimica Genuair
ATC-koodiR03AL05
Lääkeaineaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ValmistajaAstraZeneca AB

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta

3.Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Genuair-inhalaattori: Käyttöohjeet

1.Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään

Mitä Brimica Genuair on

Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aklidiniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia. Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja avaavat siten hengitysteitä ja helpottavat hengittämistä. Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.

Mihin Brimica Genuair -valmistetta käytetään

Brimica Genuair -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) eli keuhkoahtaumataudin vuoksi. Keuhkoahtaumataudissa hengitystiet ja keuhkorakkulat vaurioituvat tai tukkeutuvat. Aukaisemalla hengitysteitä lääke auttaa lieventämään oireita, kuten hengenahdistusta. Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa minimoimaan keuhkoahtaumataudin vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta

Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta

-jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle laktoosille (ks. kohta 2 ”Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia”)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta:

-jos sinulla on astma. Tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.

-jos sinulla on sydämeen liittyviä ongelmia

-jos sinulla on epilepsia

-jos sinulla on kilpirauhasongelmia (tyreotoksikoosi)

-jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma eli lisämunuaisydinkasvain)

-jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai ongelmia suurentuneen eturauhasen vuoksi

-jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, joka korottaa painetta silmässä.

Lopeta Brimica Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

-Jos sinulla on äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoamista tai ihottumaa ja/tai kutinaa iholla. Nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

-Jos tunnet äkillisen puristuksen rinnassa, sinulla on yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä ”paradoksaalisesta bronkospasmista” eli keuhkoputkien supistumiseksi kutsutusta tilasta, jossa hengitysteiden lihakset supistuvat voimakkaasti ja pitkäkestoisesti heti keuhkoputkia laajentavan lääkkeen oton jälkeen.

Brimica Genuair -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.

Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.

Jos näet halo-ilmiöitä (valokehiä) valojen ympärillä tai värittyneitä näkymiä, koet kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia silmissäsi tai näkösi sumenee ohimenevästi, hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian.

Suun kuivumista on havaittu Brimica Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä. Pitkän ajan kuluessa suun kuivuminen saattaa aiheuttaa hammaskariesta. Sen vuoksi suuhygieniaan on tärkeää kiinnittää erityistä huomiota.

Lapset ja nuoret

Brimica Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Brimica Genuair

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jos käytät Brimica Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Brimica Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät

Brimica Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon

lääkkeitä, jotka alentavat veren kaliumpitoisuutta. Näihin kuuluvat:

o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni)

onesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi)

otietyt hengitysvaikeuksiin käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini).

beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten atenololi tai propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi).

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa eräänlaisen muutoksen sydämen sähkötoiminnassa eli QT-ajan pidentymisen (näkyy sydänsähkökäyrässä). Näihin lääkkeisiin kuuluvat seuraavat lääkkeet:

omasennuslääkkeet (esimerkiksi monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet)

obakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini)

o allergialääkkeet (antihistamiinit).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brimica Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin potilailla tämä lääke saattaa aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy jompikumpi näistä sivuvaikutuksista, älä aja tai käytä koneita ennen kuin huimaus on loppunut ja näkösi on palautunut normaaliksi.

Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

-Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla.

-Brimica Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Brimica Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin. Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön. Ottamalla lääkkeen säännöllisin ajoin muistat paremmin myös käyttää sitä.

-Käyttöohjeet: Katso Genuair-inhalaattorin käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta kohdasta 7. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Brimica Genuair -inhalaattoria käytetään.

-Voit ottaa Brimica Genuair -valmisteen milloin vain ennen ruoan tai juoman nauttimista tai niiden jälkeen.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Brimica Genuair -valmistetta on käytettävä joka päivä, kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysongelmia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.

Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksaongelmia. Annoksen muuttaminen näille potilaille ei ole tarpeen.

Jos käytät enemmän Brimica Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Brimica Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine. Tästä syystä sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai hakeutua lähimpään päivystykseen. Näytä Brimica Genuair -pakkaus. Saatat olla lääkärin hoidon tarpeessa.

Jos unohdat käyttää Brimica Genuair -valmistetta

Jos unohdat Brimica Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen ottamisaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Brimica Genuair -valmisteen käytön

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa haittavaikutuksista saattaa olla vakavia: jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.

Melko harvinaisia: saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta

-lihasheikkous, lihasten nykinä ja/tai epänormaali sydämen rytmi, sillä nämä saattavat olla merkkejä alentuneesta veren kaliumpitoisuudesta

-väsymys, lisääntynyt janontunne ja/tai normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, sillä nämä saattavat olla merkkejä kohonneesta verensokerista

-sydämentykytys, sillä tämä saattaa olla merkki epätavallisen nopeasta sydämen sykkeestä tai poikkeavasta sydämen rytmistä

Harvinaisia: saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1000:sta

-puristus rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen

-äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma ja/tai kutina – saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Kasvojen, kurkun, huulten tai kielen turpoaminen (johon voi liittyä hengitys- ja nielemisvaikeuksia), vaikea kutina, paukamia iholla (nokkosihottuma), jotka saattavat olla merkkinä allergisesta reaktiosta.

Muita Brimica Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:

Yleisiä: enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

-samanaikaisesti kipeä kurkku ja vuotava nenä – saattaa olla merkki nenänielun tulehduksesta

-päänsärky

-kivulias ja/tai usein toistuva virtsaaminen – saattaa olla merkki virtsatietulehduksesta

-yskä

-ripuli

-tukkoinen, vuotava nuhainen nenä ja/tai kipu tai paineen tunne poskilla tai otsalla – saattaa olla merkki poskiontelotulehduksesta

-huimaus

-lihaskouristukset

-pahoinvointi

-nukkumisvaikeudet

-suun kuivuminen

-lihaskipu

-käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen

-märkäpesäke (tulehdus) hampaan tyven kudoksessa

-lihasperäisen proteiinin, kreatiinikinaasin, lisääntyminen veressä

-tärinä/vapina

-ahdistuneisuus

Melko harvinaisia:

-nopea sydämen syke (takykardia)

-rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris)

-sumentunut näkö

-muutokset äänessä (dysfonia)

-virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi)

-tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa poikkeavaan sydämen rytmiin

-makuhäiriöt (dysgeusia)

-kurkun ärtyminen

-suutulehdus (stomatiitti)

-kohonnut verenpaine

-kiihtyneisyys

-ihottuma

-ihon kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä, pakkauksessa tai pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä Genuair-inhalaattori sinetöidyssä suojapussissa, kunnes aloitat sen käytön. Käytettävä 60 päivän aikana pussin avaamisesta.

Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brimica Genuair sisältää

-Vaikuttavat aineet ovat aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Yksi potilaan saama annos sisältää 396 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 11,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

-Muu apuaine on laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Brimica Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.

Genuair-inhalaattori on valkoinen laite, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike. Suukappale on peitetty irrotettavalla oranssinvärisellä suojakorkilla. Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä alumiinipussissa, jossa on kuivausainetta sisältävä pussi.

Toimitettavat pakkauskoot:

Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.

Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.

Pakkaus, jossa on kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astra Zeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Astra Zeneca S.A./N.V.

EООД

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

7.Genuair-inhalaattori: käyttöohjeet

Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään. Genuair-inhalaattorin käyttöä esittelevän videon löydät myös osoitteesta www.genuair.com tai alla olevan koodin kautta. Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan ennen Genuair-inhalaattorin käytön aloittamista.

Brimica Genuair -inhalaattoriin tutustuminen: Poista Genuair-inhalaattori pussista ja tutustu sen osiin.

Annoslaskuri

Oranssi painike

Suojakorkki

Värillinen tarkistusikkuna

Suukappale

Miten Brimica Genuair -inhalaattoria käytetään

Yhteenveto

Käyttäessäsi Genuair-inhalaattoria sinun on suoritettava kaksi vaihetta suojakorkin poistamisen jälkeen:

Vaihe 1: Paina oranssinväristä painiketta, VAPAUTA se ja hengitä keuhkot tyhjiksi inhalaattorista poispäin.

Vaihe 2: Aseta huulesi tiukasti suukappaleen ympärille ja hengitä sisään VOIMAKKAASTI ja SYVÄÄN inhalaattorin kautta.

Muista laittaa suojakorkki takaisin paikoilleen inhalaation jälkeen.

Aloittaminen

Revi pussi auki loven kohdalta ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota Genuair-inhalaattori pussista. Heitä pussi ja kuivausaine pois.

Kun otat lääkeannoksesi, poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia ja vetämällä sitä ulospäin (ks. kuva 1).

KUVA 1

Varmista, ettei mikään tuki suukappaletta.

Pidä Genuair-inhalaattoria vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja oranssi painike suoraan ylöspäin (ks. kuva 2).

Pidä inhalaattorista siten, että oranssi painike osoittaa suoraan ylös. ÄLÄ KALLISTA.

KUVA 2

VAIHE 1: PAINA oranssi painike kokonaan alas ja VAPAUTA se tämän jälkeen (ks. kuvat 3 ja 4).

ÄLÄ JATKA ORANSSIN PAINIKKEEN PITÄMISTÄ ALHAALLA.

PAINA oranssi painike VAPAUTA oranssi painike kokonaan alas.

KUVA 3

KUVA 4

Pysähdy ja tarkista: varmista, että annos on valmis inhalaatiota varten

Varmista, että värillisen tarkistusikkunan väri on muuttunut vihreäksi (ks. kuva 5).

Vihreä ikkuna varmistaa, että lääkevalmisteesi on valmiina inhalaatiota varten.

Käyttövalmis

VIHREÄ

KUVA 5

JOS VÄRILLINEN TARKISTUSIKKUNA PYSYY PUNAISENA, PAINA PAINIKETTA JA VAPAUTA SE UUDELLEEN (KS. VAIHE 1).

Hengitä keuhkot tyhjiksi ennen kuin asetat inhalaattorin huulillesi. Älä uloshengitä inhalaattoriin.

VAIHE 2:

Aseta huulesi tiukasti Genuair-inhalaattorin suukappaleen ympärille ja hengitä sisään VOIMAKKAASTI ja SYVÄÄN suukappaleen kautta (ks. kuva 6).

– Tämä voimakas, syvä sisäänhengitys vetää lääkeaineen inhalaattorin läpi keuhkoihisi.

VAROITUS: ÄLÄ PIDÄ ORANSSINVÄRISTÄ PAINIKETTA

ALAS PAINETTUNA SISÄÄNHENGITYKSEN AIKANA.

OIKEIN

VÄÄRIN

KUVA 6

Kun hengität sisään, kuulet NAKSAHTAVAN äänen, joka on merkki siitä, että käytät Genuair-inhalaattoria oikein.

Jatka sisäänhengitystä myös NAKSAHTAVAN äänen kuulemisen jälkeen, jotta voit olla varma, että saat koko annoksesi.

Ota Genuair-inhalaattori pois suustasi, pidätä hengitystäsi niin kauan kuin tuntuu mukavalta ja hengitä sitten hitaasti nenän kautta ulos.

Huomaa: Jotkut potilaat saattavat tuntea miedon makean ja jotkut hiukan kitkerän maun lääkevalmistetta hengittäessään. Älä ota uutta annosta, vaikka et huomaisi mitään makua sisäänhengityksen jälkeen.

Pysähdy ja tarkista: Varmista, että olet hengittänyt sisään oikein

Varmista, että tarkistusikkunan väri on muuttunut punaiseksi (ks. kuva 7). Punainen ikkuna varmistaa, että olet hengittänyt koko annoksesi oikein.

Oikein hengitetty

PUNAINEN

KUVA 7

JOS VÄRILLINEN IKKUNA ON YHÄ VIHREÄ, HENGITÄ UUDELLEEN SISÄÄN VOIMAKKAASTI JA SYVÄÄN SUUKAPPALEEN LÄPI (KS. VAIHE 2).

Jos ikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa oranssin painikkeen ennen sisäänhengitystä tai et ole hengittänyt oikein. Jos näin käy, yritä uudelleen.

Varmista, että olet VAPAUTTANUT oranssin painikkeen ja hengitä sisään VOIMAKKAASTI ja syvään suukappaleen läpi.

Huomaa: Jos oikein hengittäminen ei usean yrityksen jälkeen onnistu, pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Kun ikkuna on muuttunut punaiseksi, laita suojakorkki paikoilleen painamalla se takaisin suukappaleeseen (ks. kuva 8).

KUVA 8

Milloin tarvitset uuden Genuair-inhalaattorin?

Genuair-inhalaattorissa on annoslaskuri, joka näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on suurin piirtein jäljellä. Annoslaskuri siirtyy alaspäin hitaasti kymmenen annoksen välein (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ks. kuva A). Jokaisesta Genuair-inhalaattorista voi ottaa vähintään 30 tai 60 annosta pakkauskoon mukaan.

Kun annoslaskurissa näkyy punaraitainen nauha (ks. kuva A), lähestyt viimeistä annostasi ja sinun on aika hankkia uusi Genuair-inhalaattori.

Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenen annoksen välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Punaraitainen nauha

Annoslaskuri

KUVA A

Huomaa: Jos Genuair-inhalaattorisi vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin, inhalaattori pitää vaihtaa uuteen. Sinun EI TARVITSE puhdistaa Genuair-inhalaattoriasi. Jos kuitenkin haluat puhdistaa sen, voit pyyhkiä suukappaletta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

Älä KOSKAAN käytä vettä Genuair-inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi turmella lääkevalmisteen.

Mistä tiedät, että Genuair-inhalaattori on tyhjä?

Kun annoslaskurin keskellä näkyy 0 (nolla), jatka Genuair-inhalaattorisi käyttöä, kunnes se on tyhjä.

Kun viimeinen annos on ladattu inhalaatiota varten, oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoonsa, vaan lukittuu keskiasentoon (ks. kuva B). Vaikka oranssi painike on lukittu, voit silti ottaa viimeisen annoksesi. Sen jälkeen Genuair-inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun pitää ottaa käyttöön uusi Genuair-inhalaattori.

Lukittu

KUVA B

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILULUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Koska on olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että formoterolin ja angina pectoriksen välillä on yhteys, ja koska angina pectoriksen on tunnustettu olevan formoteroliin liittyvä vaikutus, joka on mainittu formoterolia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoissa, ehdotusta angina pectoriksen lisäämisestä Duaklir- ja Brimica-valmisteiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.8 voidaan pitää asianmukaisena. Näin ollen PRAC katsoi, että muutokset aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin olivat aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä