Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Valmisteyhteenveto - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiCetrotide
ATC-koodiH01CC02
Lääkeainecetrorelix
ValmistajaMerck Serono Europe Ltd.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cetrotide 0,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Kukin injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä (asetaattina).

Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg setroreliksiä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kuiva-aine: valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine

Liuotin: kirkas ja väritön neste

Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 4,0-6,0.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Ennenaikaisen ovulaation ehkäisy potilailla, jotka saavat säänneltyä munasarjojen stimulaatiohoitoa ennen munasolujen keräystä ja keinoalkuisten lisääntymismenetelmien käyttöä.

Kliinisissä tutkimuksissa Cetrotide on ollut käytössä menopausaalisen gonadotropiinin (HMG) kanssa. Rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) yhteydessä vaikutus näyttää samalta, joskin kokemus tästä on vähäistä.

4.2Annostus ja antotapa

Cetrotide-valmistetta saa määrätä vain hedelmällisyyshoitoihin perehtynyt erikoislääkäri.

Annostus

Ensimmäinen Cetrotide-injektio tulisi pistää lääkärin valvonnan alaisena ja olosuhteissa, joissa mahdolliset allergiset/pseudo-allergiset reaktiot (mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia) ovat heti hoidettavissa. Seuraavat injektiot voidaan suorittaa itsenäisesti, kunhan potilas on tietoinen yliherkkyyteen liittyvistä merkeistä ja oireista, yliherkkyysreaktion seurauksista ja välittömästä hoidon tarpeesta.

Annostus on yhden injektiopullon (0,25 mg setroreliksiä) sisältö kerran vuorokaudessa, 24 tunnin väliajoin, joko aamuisin tai iltaisin. Ensimmäisen antokerran jälkeen potilasta on syytä tarkkailla 30 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että injektio ei aiheuta allergisia/pseudo-allergisia reaktioita.

Iäkkäät

Cetrotide-valmisteella ei ole merkityksellistä käyttöaihetta iäkkäiden potilaiden hoidossa.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.

Antotapa

Cetrotide annetaan subkutaanisena injektiona alavatsalle.

Pistoskohdan reaktioita voidaan minimoida vaihtelemalla pistoskohtia, viivästyttämällä samaan kohtaan pistämistä sekä injektoimalla valmiste hitaalla nopeudella valmisteen asteittaisen imeytymisen helpottamiseksi.

Annostelu aamuisin: Cetrotide-hoito tulee aloittaa munasarjojen virtsaperäisen tai rekombinantin gonadotropiinistimulaation 5 tai 6 päivänä (96-120 tuntia munasarjojen stimulaation aloittamisesta) ja sitä tulee jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan ovulaation käynnistämispäivä mukaan luettuna.

Annostelu iltaisin: Cetrotide-hoito tulee aloittaa munasarjojen virtsaperäisen tai rekombinantin gonadotropiinistimulaation 5. päivänä (96 – 108 tuntia munasarjojen stimulaation aloittamisesta) ja sitä tulee jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan ovulaation käynnistämispäivää edeltävään iltaan asti.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

4.3Vasta-aiheet

Setroreliksiä ei pidä käyttää seuraavassa lueteltujen tilojen yhteydessä:

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH) rakenteelliselle analogille, vieraille peptidihormoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Raskauden ja imetyksen aikana.

Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Allergiset tilat

Allergisia/pseudoallergisia reaktioita, mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia ensimmäisen annoksen yhteydessä, on raportoitu (ks. kohta 4.8).

Erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden naisten kohdalla, joilla on merkkejä tai oireita aktiivisista allergisista tiloista, tai joiden tiedetään aiemmin olleen taipuvaisia allergiaan. Cetrotide- hoitoa ei suositeta naisille, joilla on vaikeita allergisia tiloja.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä. Tätä ilmiötä on pidettävä gonadotropiinistimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvänä väistämättömänä riskinä.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää on hoidettava oireenmukaisesti, kuten levolla, nesteytyksellä laskimoon ja hepariinihoidolla.

Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) pitää toteuttaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.

Toistuva munasarjojen stimulaatiohoito

Setroreliksin annosta toistetussa munasarjojen stimulaatiossa on tähän asti vähän kokemusta. Toistuvan munasarjojen stimulaatiohoidon yhteydessä setroreliksiä tulee käyttää vain tarkan riski/hyötyarvion jälkeen.

Synnynnäiset epämuodostumat

Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys GnRH-antagonistien kanssa tai ilman GnRH- antagonisteja käytettyjen keinoalkuisten lisääntymismenetelmien (ART) yhteydessä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisten hedelmöitysten yhteydessä, vaikka on epäselvää, johtuuko tämä pariskunnan hedelmättömyyteen vai ART:hen liittyvistä tekijöistä. Setroreliksiä hedelmättömyyden hoitoon saaneiden naisten 316 vastasyntyneellä lapsella tehdyistä seurantatutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että setroreliksi ei suurenna synnynnäisten epämuodostumien riskiä jälkeläisillä.

Maksan vajaatoiminta

Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.

Munuaisten vajaatoiminta

Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.

Setroreliksi on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Setroreliksin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole virallisesti tutkittu. In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että syntyisi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450:n kautta tai glukuronisoituvat tai konjugoituvat muulla tavoin. Lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta gonadotropiinien tai sellaisten valmisteiden kanssa, jotka saattavat indusoida histamiinin vapautumista herkillä henkilöillä, ei kuitenkaan voida täysin poissulkea.

4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus ja imetys

Cetrotide ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaus- eikä imetysaikana (ks. kohta 4.3).

Hedelmällisyys

Eläintutkimusten mukaan setroreliksi vaikuttaa annoksesta riippuvasti hedelmällisyyteen, lisääntymiskykyyn ja tiineyteen. Tutkimuksissa ei ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia, kun lääkevalmistetta annettiin tiineysajan sensitiivisen jakson aikana.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Cetrotide-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot kuten punoitus, turvotus ja kutina, jotka ovat yleensä luonteeltaan ohimeneviä ja voimakkuudeltaan lieviä. Kliinisissä tutkimuksissa näiden vaikutusten esiintyvyys oli 9,4 % toistuvien Cetrotide 0,25 mg -injektioiden jälkeen.

Lievää tai kohtalaista munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) (WHO luokka I tai II) on raportoitu yleisesti ja sitä on pidettävä stimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvänä riskinä. Vaikea OHSS sitä vastoin on melko harvinainen.

Melko harvinaisissa tapauksissa on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien pseudoallergiset/anafylaktiset reaktiot.

Haittavaikutusluettelo

Alla raportoidut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen

(≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen: Systeemisiä allergisia/pseudoallergisia reaktioita, mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia.

Hermosto

 

Melko harvinainen:

Päänsärky

Ruoansulatuselimistö

 

Melko harvinainen:

Pahoinvointi

Sukupuolielimet ja rinnat

 

Yleinen

Lievä tai kohtalainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (WHO

 

luokka I tai II), joka on stimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvä riski (ks.

 

kohta 4.4).

Melko harvinainen:

Vakava munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (WHO luokka III)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen:

Paikallisia pistoskohdan reaktioita (e.g. punoitusta, turvotusta ja kutinaa) on

 

ilmoitettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9 Yliannostus

Yliannostus voi ihmisellä pidentää lääkeaineen vaikutusaikaa, mutta se ei todennäköisesti aiheuta äkillisiä myrkkyvaikutuksia.

Aineen akuuttia myrkyllisyyttä koskeneissa tutkimuksissa jyrsijöillä havaittiin epäspesifisiä myrkytysoireita, kun niille oli annettu setroreliksiä intraperitoneaalisesti annoksina, jotka olivat yli 200-kertaisia farmakologisesti vaikuttavaan subkutaaniseen annokseen verrattuina.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinin vapauttajahormonin estäjä, ATC-koodi: H01CC02

Vaikutusmekanismi

Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti). LHRH sitoutuu aivolisäkesolujen kalvolla sijaitseviin reseptoreihin. Setroreliksi kilpailee endogeenisen LHRH:n kanssa sitoutumisesta näihin reseptoreihin. Tällä tavalla setroreliksi säätelee gonadotropiinien (LH:n ja FSH:n) eritystä.

Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH:n ja FSH:n eritystä aivolisäkkeestä. Estovaikutus alkaa käytännöllisesti katsoen heti ja se säilyy hoitoa jatkettaessa. Alkuvaiheen stimulaatiovaikutusta ei esiinny.

Kliininen teho ja turvallisuus

Naisilla ja naaraseläimillä setroreliksi lykkää LH-piikkiä ja siten ovulaatiota. Munasarjojen stimulaatiohoitoa saavilla naisilla setroreliksin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta. Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.

Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa setroreliksin aikaansaamat hormonien estovaikutukset poistuivat täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Subkutaanisesti annetun setroreliksin absoluuttinen hyötyosuus on noin 85 %.

Jakautuminen

Jakaantumistilavuus (Vd) on 1,1 l x kg-1.

Eliminaatio

Kokonaispuhdistuma on 1,2 ml x min-1 x kg-1 ja munuaispuhdistuma 0,1 ml x min-1 x kg-1. Suonensisäisesti annetun setroreliksin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 h ja subkutaanisesti annetun vastaavasti noin 30 h, mikä kuvastaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen vaikutusta.

Lineaarisuus

Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen. Koirilla ei todettu merkkejä lääkevalmisteen ärsyttävyydestä eikä kudoksiin sopimattomuudesta paikallisesti, kun setroreliksiä annettiin laskimoon, valtimoon tai laskimon viereen annoksina, jotka olivat selvästi suuremmat kuin ihmiselle kliiniseen käyttöön tarkoitetut annokset.

Setroreliksi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen geeni- ja kromosomimutaatiotesteissä.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Kuiva-aine:

Mannitoli

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.

6.3Kestoaika

2 vuotta.

Valmis liuos tulee käyttää heti.

6.4Säilytys

Säilytä alle 25°C.

Pidä injektiopullo(t) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Kuiva-aine: 2 ml:n injektiopullot (tyypin I lasi), jotka on varustettu tulpalla (bromobutyylikumia) ja alumiinisella repäisykorkilla.

1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.

Liuotin: esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), joka on varustettu mäntätulpalla (silikonoitua bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkilla (polypropeenia ja styreenibutadieenikumia).

1 esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lisäksi pakkauksessa on kutakin injektiopulloa kohti:

1 injektioneula (20 gauge)

1 ohut injektioneula (27 gauge)

2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä

Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku tai 7 injektiopulloa ja 7 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Cetrotide tulee liuottaa ainoastaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen pulloa varovasti pyörittäen. Kuplia synnyttävää voimakasta ravistamista tulee välttää.

Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.

Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.

Injektiopullon koko sisältö on vedettävä ruiskuun. Tällöin potilaan saama setroreliksiannos on vähintään 0,23 mg.

Liuos tulee käyttää heti valmistamisen jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Lontoo E14 9TP

Iso-Britannia

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 1999

Ensimmäisen uudistamisen päivämäärä:15. huhtikuuta 2004

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2009

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä