Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiCimzia
ATC-koodiL04AB05
Lääkeainecertolizumab pegol
ValmistajaUCB Pharma SA  

Cimzia

sertolitsumabipegoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cimzia-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Cimzian käytön ehdoista.

Mitä Cimzia on?

Cimzia on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli. Sitä saa esitäytetyssä ruiskussa (200 mg/ml).

Mihin Cimziaa käytetään?

Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:

kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (tulehdusta nivelissä aiheuttava sairaus). Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin kanssa, kun riittävää vastetta ei saada muilla hoidoilla, ns. DMARD-lääkkeillä (sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttava reumalääke), esimerkiksi metotreksaatilla. Cimziaa voidaan myös antaa ainoana hoitona silloin, kun metotreksaattihoito ei sovi;

vaikea aktiivinen ja etenevä nivelreuma, jota ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla DMARD-lääkkeillä. Näille potilaille Cimziaa annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.

- aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien potilaat, joilla on

- vaikea aktiivinen selkärankareuma, ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä;

- vaikea aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti ilman röntgentutkimuksessa saatuja viitteitä selkärankareumasta, ja joilla kuitenkin on objektiivisia tulehduksen merkkejä ja joihin NSAID- lääkitys ei tehoa riittävästi tai jotka eivät siedä niitä;

- nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja niveltulehdusta). Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun DMARD-lääkitys, mukaan lukien metotreksaatti, ei tehoa riittävästi sairauteen. Cimziaa voidaan myös antaa ainoana hoitona silloin, kun metotreksaattihoito ei sovi.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Cimziaa käytetään?

Cimzia-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Cimzialla hoidettavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.

Cimzia annetaan injektiona ihon alle, tavallisesti reiteen tai vatsanpeitteisiin. Hoito aloitetaan 400 mg:n annoksella, joka annetaan kahtena injektiona. Sen jälkeen annetaan 400 mg annos kaksi ja neljä viikkoa myöhemmin. Tämän jälkeen nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille annetaan joka toinen viikko 200 mg:n ylläpitoannos yhtenä injektiona. Jos annos tehoaa, se voidaan vaihtaa neljän viikon välein annettavaan 400 mg annokseen. Potilaille, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti, annetaan 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein. Lääkärin suostumuksesta potilaat voivat pistää Cimzia-injektion itse saatuaan siihen opastusta.

Miten Cimzia vaikuttaa?

Cimzian vaikuttava aine sertolitsumabipegoli on immunosupressantti eli immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa vaimentava lääke. Se muodostuu monoklonaalisesta vasta- aineesta, sertolitsumabista, joka on pegyloitu (liitetty kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli). Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa). Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Cimzialla hoidettavia sairauksia. Sertolitsumabipegoli estää TNF-alfan toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Pegylointi hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.

Miten Cimziaa on tutkittu?

Aktiivisessa nivelreumassa, jossa aiempaan hoitoon DMARD-lääkkeillä ei ollut saatu riittävää vastetta, Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa. Niissä oli mukana 1 601 aikuista, jotka saivat metotreksaattihoitoa. Yhdessä lisätutkimuksessa Cimziaa ainoana hoitona verrattiin lumelääkkeeseen 218 potilaalla, joiden vaste muihin lääkkeisiin kuten metotreksaattiin oli jäänyt riittämättömäksi. Tässä tutkimuksessa Cimzia-annos oli kuitenkin suurempi kuin tavanomainen annos. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oireiden määrä ja vaikeus vähenivät vähintään 20 % 24 viikon jälkeen, sekä nivelvaurion pahenemisen väheneminen röntgentutkimuksen perusteella.

Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen myös 879 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa. Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saivat myös metotreksaattia, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat pitkäaikaisen remission (ei havaittavia merkkejä sairauden aktiivisuudesta) 52 hoitoviikon jälkeen.

Aksiaalisessa spondyloartriitissa Cimziaa verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 325 aikuista. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oireiden määrä ja vaikeus vähenivät vähintään 20 % 12 hoitoviikon jälkeen.

Nivelpsoriaasissa Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 409 aikuista, jotka saivat sairauteensa myös muita hoitoja. Tehon pääasialliset mitat olivat niiden potilaiden määrä, joiden oireet ja niiden vaikeus vähenivät vähintään 20 % 12 viikon jälkeen, sekä nivelvaurion pahenemisen väheneminen 24 viikon jälkeen.

Mitä hyötyä Cimziasta on havaittu tutkimuksissa?

Nivelreumassa Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa oli tehokkaampi kuin lumelääke yhdessä metotreksaatin kanssa. Ensimmäisessä päätutkimuksessa oireiden 20 %:n vähenemisen saavutti 57 % Cimziaa saaneista potilaista (141 potilasta 246:sta) verrattuna 9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (11 potilasta 127:stä). Toisessa päätutkimuksessa tulokset olivat samanlaiset: Cimziaa saaneista 59 % (228 potilasta 388:sta) saavutti 20 %:n vähenemisen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 % (27 potilasta 198:sta). Tutkimus osoitti myös, että Cimziaa saaneilla potilailla nivelvaurion paheneminen oli vähäisempää, mikä havaittiin röntgentutkimuksessa. Lisätutkimuksessa, jossa Cimziaa käytettiin ainoana hoitona, useammilla Cimziaa saaneilla potilailla oireet vähenivät 20 % kuin lumelääkettä saaneilla. Viimeisessä tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa, lähes 29 % potilaista (189 potilasta 655:stä), joita hoidettiin Cimzialla yhdistettynä metotreksaattiin, saavutti pitkäaikaisen remission 52 hoitoviikon jälkeen, kun taas lumelääkettä metotreksaatin kanssa saaneilla vastaava osuus oli 15 % (32 potilasta 213:sta).

Aksiaalista spodyloartriittia koskevassa päätutkimuksessa 58 % 200 mg Cimziaa kahden viikon välein saaneista ja 64 % 400 mg Cimziaa neljän viikon välein saaneista saavutti oireiden vähintään 20 %:n vähenemisen verrattuna 38 %:iin lumelääkettä saaneista.

Nivelpsoriaasitutkimuksessa oireiden vähintään 20 %:n vähenemisen saavutti 58 % Cimziaa 200 mg kahden viikon välein saaneista potilaista ja 52 % Cimziaa 400 mg neljän viikon välein saaneista potilaista verrattuna 24 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista. Cimzian ja lumelääkkeen välillä ei kuitenkaan havaittu merkitsevää eroa nivelvaurioiden pahenemisessa.

Mitä riskejä Cimziaan liittyy?

Cimzian yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat bakteeri-infektiot mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (eosinofiileihin eli erääntyyppisiin valkosoluihin liittyvät häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä, neutrofiilien ja lymfosyyttien alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely, polttava tunne), hypertensio (korkea verenpaine), hepatiitti (maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, astenia (heikkous), kutina sekä pistoskohdan reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimzian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Cimziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio taikka sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin). Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo näistä rajoituksista.

Miksi Cimzia on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Cimzian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Cimzian turvallinen ja tehokas käyttö?

Cimzian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cimziaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Cimziaa valmistava yhtiö toimittaa myös valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta. Potilaille annetaan erityinen turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti, joka on pidettävä mukana.

Muita tietoja Cimziasta

Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimziaa varten.

Cimziaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Cimzia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä