Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Pakkausseloste - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiExviera
ATC-koodiJ05AX16
Lääkeainedasabuvir sodium
ValmistajaAbbVie Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja

3.Miten Exviera-tabletteja otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Exviera-tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään

Exviera on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla. Kyseessä on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.

Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin virus poistuu verestä ajan kuluessa.

Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä. Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän viruslääkkeen kanssa. Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.

On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja

Älä ota Exviera-tabletteja

jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.

jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria otetaan näiden

lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet voivat muuttaa Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin vaikutusta ja päinvastoin.

Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa

Lääke tai vaikuttava aine

Lääkkeen käyttötarkoitus

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali

epilepsia

efavirentsi, etraviriini, nevirapiini

HIV-infektio

entsalutamidi

eturauhassyöpä

etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet,

raskauden ehkäisy

esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja

 

ehkäisyrenkaat

 

gemfibrotsiili

veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen

 

pienentäminen

mitotaani

tietyt lisämunuaisten kasvaimet

rifampisiini

bakteeritulehdukset

mäkikuisma (Hypericum perforatum)

rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään

 

masennukseen. Tätä valmistetta saa ilman

 

reseptiä.

Älä ota Exviera-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exvieraa, jos:

-sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C.

-sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.

Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta:

-Pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus.

-Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.

-Normaalia tummempi virtsa.

-Sekavuus.

-Vatsan alueen turvotus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.

Verikokeet

Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:

päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.

vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.

tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exviera- tablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Lapset ja nuoret

Exviera-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Exviera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa – ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta. Ks. raskauden ehkäisyä koskeva kohta jäljempänä.

Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa

Lääke tai vaikuttava aine

Lääkkeen käyttötarkoitus

alpratsolaami, diatsepaami

ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja

 

nukkumisvaikeudet

siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi,

immuunijärjestelmän toiminnan

takrolimuusi

lamaaminen

syklobentsapriini, karisoprodoli

lihassupistukset

dabigatraani

verenohennukseen

deferasiroksi

auttaa pienentämään veren

 

rautapitoisuutta

digoksiini, amlodipiini

sydänvaivat tai kohonnut verenpaine

furosemidi

nesteen liiallinen kertyminen

 

elimistöön

hydrokodoni

kipu

imatinibi

tiettyjen verisyöpien hoitoon

levotyroksiini

kilpirauhasvaivat

darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri,

HIV-infektio

rilpiviriini

 

omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli

mahahaava tai muut mahavaivat

rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini,

veren kolesterolipitoisuuden

pitavastatiini

pienentäminen

s-mefenytoiini

epilepsia

teriflunomidi

MS-tauti

sulfasalatsiini

tulehduksellisen suolistosairauden tai

 

nivelreuman hoito

varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan K-

verenohennukseen

vitamiiniantagonisteiksi*

 

*Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen

tarkistamiseksi.

 

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.

Raskaus ja raskauden ehkäisy

Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta. Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa. Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.

Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä. Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.

Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.

Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski myös, jos ribaviriinia käyttävän miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi.

Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta. On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.

Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.

Imetys

Exviera-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Exviera-tablettien vaikuttava aine (dasabuviiri) rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Exvieraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.

Exviera sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten Exviera-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä. Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä muiden viruslääkkeiden, kuten ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, kanssa. Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.

Annostus

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.

Lääkkeen ottaminen

Ota tabletit ruokailun yhteydessä. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Nielaise tabletit kokonaisina.

Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.

Miten kauan Exviera-tabletteja otetaan

Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan. Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää. Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti. Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.

Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota tablettipakkaus mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Exviera-tabletteja

On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:

yli 6 tuntia – ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.

alle 6 tuntia – älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Kutina.

Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Haittavaikutukset Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin käytössä: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä

Väsymys

Pahoinvointi

Kutina

Nukkumisvaikeudet (unettomuus)

Voimattomuus.

Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen). Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Exviera-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exviera sisältää

Yksi tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä ”AV2”. Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä

14 tabletin sisäpakkausta).

Myyntiluvan haltija

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

Valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

 

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä