Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiImvanex
ATC-koodiJ07BX
Lääkeainemodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ValmistajaBavarian Nordic A/S

Imvanex

elävä modifioitu vaccinia Ankara -virus

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imvanex. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imvanexin käytöstä.

Potilas saa Imvanexin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Imvanex on ja mihin sitä käytetään?

Imvanex on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia isorokolta. Se sisältää elävää modifioitua vacciniavirusta nimeltä vaccinia Ankara, joka on sukua isorokkovirukselle.

Isorokko julistettiin virallisesti hävitetyksi vuonna 1980, ja viimeinen tunnettu tautitapaus ilmeni vuonna 1977. Tätä rokotetta käytetään tilanteissa, joissa isorokkoa vastaan suojaamista pidetään virallisten suositusten mukaan tarpeellisena.

Miten Imvanexia käytetään?

Imvanexia on saatavana suspensiona ihon alle, mieluiten olkavarteen pistettävää injektiota varten. Henkilöiden, joita ei ole aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan, tulee saada kaksi 0,5 ml:n annosta. Toinen annoksista on annettava aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä.

Jos tehosteannosta pidetään tarpeellisena aiemmin isorokkoa vastaan rokotetuille henkilöille, on annettava 0,5 ml:n kerta-annos, paitsi niille potilaille, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustuskyky) on heikentynyt. Näille potilaille on annettava kaksi tehosteannosta, joista toisen saa antaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Imvanex vaikuttaa?

Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät virukset vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan. Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osat pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.

Imvanex sisältää vaccinia Ankara -viruksen modifioitua muotoa, joka ei aiheuta ihmisille sairautta eikä pysty lisääntymään ihmisen soluissa. Koska se on samankaltainen kuin isorokkovirus, tätä virusta vastaan tuotettujen vasta-aineiden oletetaan suojaavan myös isorokolta. Vaccinia-viruksia sisältäviä rokotteita käytettiin tehokkaasti isorokon hävittämiseksi toteutetussa kampanjassa.

Mitä hyötyä Imvanexista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksissa Imvanexin osoitettiin olevan tehokas vasta-aineiden tuotannon käynnistämisessä, ja niiden määrän oletettiin suojaavan isorokolta.

Päätutkimuksia tehtiin viisi. Tutkimuksiin osallistui yli 2 000 aikuista, myös potilaita, joilla oli HIV ja atooppinen ihotulehdus (kutiava ihosairaus, jonka aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmä), sekä ihmisiä, jotka oli rokotettu isorokkoa vastaan aikaisemmin. Kahdessa tutkimuksista tarkasteltiin erityisesti Imvanexin tehoa tehosterokotteena. Vaikka Imvanexin oletetaan tutkimusten perusteella suojaavan isorokolta, tutkimustuloksista ei voitu määrittää tarkasti suojan tehoa tai sitä, miten kauan suoja kestää.

Mitä riskejä Imvanexiin liittyy?

Yleisimmät Imvanexista ilmoitetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, väsymys ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imvanexin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Imvanexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kanaproteiinille, bentsonaasille ja gentamysiinille.

Miksi Imvanex on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imvanex käynnistää tehokkaasti sellaisen vasta- ainepitoisuuden tuottamisen, jonka oletetaan suojaavan isorokolta, joskaan ei tiedetä tarkasti, mikä olisi suojan taso ja kesto, jos tautiepidemia puhkeaisi.

Turvallisuuden osalta todettakoon, että Imvanex aiheuttaa todennäköisesti vähemmän sivuvaikutuksia kuin aikaisemmat isorokkorokotteet, koska sen sisältämä vaccinia-virus ei pysty lisääntymään ihmisen soluissa. Siksi Imvanexista on hyötyä ihmisille, joille ei voida antaa lisääntymiskykyisiä viruksia sisältäviä rokotteita; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.

Kaikkien näiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Imvanexin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.

Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa. Tämä johtuu siitä, että sairauden poissaolon vuoksi Imvanexista ei ole ollut mahdollista saada kattavia tietoja. Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.

Mitä tietoja Imvanexista odotetaan vielä saatavan?

Koska Imvanexille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja rokotteen hyötyjä ja riskejä havainnoivista tutkimuksista, joita tehdään rokotteen saaneille potilaille ja siinä tapauksessa, jos tauti puhkeaa uudestaan tulevaisuudessa.

Miten voidaan varmistaa Imvanexin turvallinen ja tehokas käyttö?

Yhtiö aikoo tutkia rokotetta edelleen aikuisilla, joita ei ole rokotettu aiemmin, verratakseen Imvanexin tehoa tavanomaiseen isorokkorokotteeseen.

Imvanexin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Imvanexista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imvanexia varten 31. heinäkuuta 2013.

Imvanex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Imvanex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä