Keytruda (pembrolizumab) – Pakkausseloste - L01

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pembrolitsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

3.Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:

tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon

tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon

tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon.

Potilaalle annetaan KEYTRUDA-valmistetta, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa:

-jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos

-sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)

-sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti)

-sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia

-olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista

-sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)

-sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS)

-sinulla on maksavaurio

-sinulla on munuaissairaus

-sinulle on siirretty kiinteä elin.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.

-keuhkotulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, rintakipua tai yskää (mahdollisesti kuolemaan johtava)

-suolistotulehdus, johon saattaa liittyä ripulia tai tihentynyttä ulostamistarvetta, mustia, tervamaisia, tahmeita ulosteita tai verta tai limaa ulosteissa, vaikeaa vatsakipua tai vatsan aristusta, pahoinvointia, oksentelua

-maksatulehdus, johon saattaa liittyä pahoinvointia tai oksentelua, näläntunteen heikkenemistä, kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummaa väriä, verenvuotoalttiutta tai normaalia herkempää mustelmien muodostumista

-munuaistulehdus, johon saattaa liittyä virtsamäärän tai virtsan värin muutoksia

-hormoneja erittävien rauhasten (erityisesti kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten) tulehdus, johon saattaa liittyä nopeaa sydämen sykettä, painon laskua, lisääntynyttä hikoilua, painon nousua, hiustenlähtöä, palelemista, ummetusta, äänen madaltumista, lihassärkyjä, heitehuimausta tai pyörtymistä, itsepintaista tai epätavallista päänsärkyä

-tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampaa nälän tai janon tunnetta, tihentynyttä virtsaamistarvetta tai painon laskua

-silmätulehdus, johon saattaa liittyä näön muutoksia

-lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai -heikkoutta

-haimatulehdus, johon saattaa liittyä vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua

-ihotulehdus, johon saattaa liittyä ihottumaa, kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (mahdollisesti kuolemaan johtava)

-infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.

KEYTRUDA-hoidon jälkeen luovuttajan kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot. Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua komplikaatioiden varalta, jos sinulle on tehty allogeeninen kantasolujen siirto. Jos sinulle tehdään kantasolujen siirto, kerro siirrosta vastaavalle lääkärille, että olet aiemmin saanut pembrolitsumabia.

Lapset ja nuoret

KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA

Kerro lääkärille

-jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa. Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii. Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja sen jälkeen, kun sinua on hoidettu KEYTRUDA-valmisteella, vähentämään mahdollisia KEYTRUDA-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia.

-jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

-Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

-Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

-KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.

-Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

-keuhkokuume; hengenahdistus; yskä

-suolistotulehdus; suun kuivuminen

-silmien kuivuminen

-vatsakipu; ummetus; oksentelu

-punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; vaaleat läiskät iholla; ihon kuivuminen ja kutina

-lihaskipu, -särky tai -arkuus; lihas- ja luukipu; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus

-turvotus; epätavallinen väsymys tai heikkous; vilunväristykset; flunssan kaltainen sairaus; kuume

-suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

-lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

-valkosolujen (neutrofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)

-aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys; kilpirauhastulehdus

-tyypin 1 diabetes; alentuneet veren natrium-, kalium- ja kalsiumarvot

-univaikeudet

-kouristelu; voimattomuus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa

-silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä

-korkea verenpaine

-haimatulehdus

-maksatulehdus

-paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; hiustenlähtö; ihotulehdus; aknetyyppinen ihovaiva; hiusten värinmuutokset; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla

-jännetuppitulehdus

-munuaistulehdus

-kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus; kohonnut veren kalsiumpitoisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

-tulehdusvaste verisoluille tai punasoluille

-immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)

-ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa; tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti

-reikä ohutsuolessa

-aristavat punaiset muhkurat ihon alla

-kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens- Johnsonin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C 8 °C).

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti. Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa. Tästä 24 tunnin kokonaisajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä KEYTRUDA sisältää

Vaikuttava aine on pembrolitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg pembrolitsumabia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.

Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Iso-Britannia

Valmistaja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annoksen valmistelu ja antaminen

•Ennen käyttökuntoon saattamista kylmäkuivattua jauhetta sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.

•Lisää injektiopulloon aseptisesti 2,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä saadaksesi KEYTRUDA- liuoksen, jonka vahvuus on 25 mg/ml (pH 5,2 5,8). Injektiopullo sisältää 10 mg:n (0,4 ml:n) ylimäärän, jotta injektiopullosta saadaan otettua 50 mg KEYTRUDA-valmistetta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

•Suuntaa vesisuihku injektiopullon seinämään, älä suihkuta sitä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.

•Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen. Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät. Älä ravista injektiopulloa.

•Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Käyttökuntoon saatettu KEYTRUDA on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta. Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.

•Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 2 ml (50 mg), KEYTRUDA-liuosta ja ruiskuta se

infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1 10 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.

•Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti. Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA- valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia

2 °C - 8 °C:ssa. Tästä 24 tunnin kokonaisajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2–5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.

•Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.

•KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pembrolitsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

3.Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään

KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:

tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon

tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon

tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon.

Potilaalle annetaan KEYTRUDA-valmistetta, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa

Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa:

-jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos

-sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)

-sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti)

-sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia

-olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista

-sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)

-sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS)

-sinulla on maksavaurio

-sinulla on munuaissairaus

-sinulle on siirretty kiinteä elin.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.

-keuhkotulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, rintakipua tai yskää (mahdollisesti kuolemaan johtava)

-suolistotulehdus, johon saattaa liittyä ripulia tai tihentynyttä ulostamistarvetta, mustia, tervamaisia, tahmeita ulosteita tai verta tai limaa ulosteissa, vaikeaa vatsakipua tai vatsan aristusta, pahoinvointia, oksentelua

-maksatulehdus, johon saattaa liittyä pahoinvointia tai oksentelua, näläntunteen heikkenemistä, kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummaa väriä, verenvuotoalttiutta tai normaalia herkempää mustelmien muodostumista

-munuaistulehdus, johon saattaa liittyä virtsamäärän tai virtsan värin muutoksia

-hormoneja erittävien rauhasten (erityisesti kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten) tulehdus, johon saattaa liittyä nopeaa sydämen sykettä, painon laskua, lisääntynyttä hikoilua, painon nousua, hiustenlähtöä, palelemista, ummetusta, äänen madaltumista, lihassärkyjä, heitehuimausta tai pyörtymistä, itsepintaista tai epätavallista päänsärkyä

-tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampaa nälän tai janon tunnetta, tihentynyttä virtsaamistarvetta tai painon laskua

-silmätulehdus, johon saattaa liittyä näön muutoksia

-lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai -heikkoutta

-haimatulehdus, johon saattaa liittyä vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua

-ihotulehdus, johon saattaa liittyä ihottumaa, kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (mahdollisesti kuolemaan johtava)

-infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.

KEYTRUDA-hoidon jälkeen luovuttajan kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot. Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua komplikaatioiden varalta, jos sinulle on tehty allogeeninen kantasolujen siirto. Jos sinulle tehdään kantasolujen siirto, kerro siirrosta vastaavalle lääkärille, että olet aiemmin saanut pembrolitsumabia.

Lapset ja nuoret

KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA

Kerro lääkärille

-jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa. Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii. Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja sen jälkeen, kun sinua on hoidettu KEYTRUDA-valmisteella, vähentämään mahdollisia KEYTRUDA-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia.

-jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

-Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

-Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

-KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.

-Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

-keuhkokuume; hengenahdistus; yskä

-suolistotulehdus; suun kuivuminen

-silmien kuivuminen

-vatsakipu; ummetus; oksentelu

-punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; vaaleat läiskät iholla; ihon kuivuminen ja kutina

-lihaskipu, -särky tai -arkuus; lihas- ja luukipu; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus

-turvotus; epätavallinen väsymys tai heikkous; vilunväristykset; flunssan kaltainen sairaus; kuume

-suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

-lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

-valkosolujen (neutrofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien ja eosinofiilien) määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)

-aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys; kilpirauhastulehdus

-tyypin 1 diabetes; alentuneet veren natrium-, kalium- ja kalsiumarvot

-univaikeudet

-kouristelu; voimattomuus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa

-silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä

-korkea verenpaine

-haimatulehdus

-maksatulehdus

-paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; hiustenlähtö; ihotulehdus; aknetyyppinen ihovaiva; hiusten värinmuutokset; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla

-jännetuppitulehdus

-munuaistulehdus

-kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus; kohonnut veren kalsiumpitoisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

-tulehdusvaste verisoluille tai punasoluille

-immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)

-ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa; tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti

-reikä ohutsuolessa

-aristavat punaiset muhkurat ihon alla

-kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens- Johnsonin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 24 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä KEYTRUDA sisältää

Vaikuttava aine on pembrolitsumabi.

Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pembrolitsumabia. 1 ml konsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2–5,8. Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Iso-Britannia

Valmistaja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Infuusion valmistelu ja antaminen

•Älä ravista injektiopulloa.

•Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).

•Ennen laimentamista nestettä sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.

•Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta. Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.

•Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin,

jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1 10 mg/ml. Jokaisessa injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.

•Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 24 tunnin säilytysajasta enintään

6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2–5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.

•Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.

•KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.