Levemir (insulin detemir) – Myyntipäällysmerkinnät - A10AE05

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO (SYLINTERIAMPULLI. Penfill)

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levemir 100 yksikköä/ml

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Detemirinsuliini

2.VAIKUTTAVA AINE

1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia (vastaten 14,2 mg). Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä,

3.LUETTELO APUAINEISTA

glyserolia, fenolia, metakresolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävää vettä

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, sylinteriampulli. Penfill.

1 x 3 ml sylinteriampulli

5 x 3 ml sylinteriampullia

10 x 3 ml sylinteriampullia

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

Ihon alle

6.ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

7.MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN

Käytä liuosta vain, jos se on väritöntä ja kirkasta kuin vesi

Vain henkilökohtaiseen käyttöön

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)

Käytön aikana: Älä säilytä jääkaapissa. Säilytä alle 30°C

Ei saa jäätyä

Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle

10.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

12.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/04/278/001 1 sylinteriampulli à 3 ml

EU/1/04/278/002 5 sylinteriampullia à 3 ml

EU/1/04/278/003 10 sylinteriampullia à 3 ml

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Levemir Penfill

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

NIMILIPPU (SYLINTERIAMPULLI. Penfill)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Levemir 100 yksikköä/ml Injektioneste, liuos Detemirinsuliini

s.c.

2.ANTOTAPA

Penfill

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

3 ml

6.MUUTA

Novo Nordisk A/S

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO (ESITÄYTETTY KYNÄ. FlexPen)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levemir 100 yksikköä/ml

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Detemirinsuliini

2. VAIKUTTAVA AINE

1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia (vastaten 14,2 mg). Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä,

3. LUETTELO APUAINEISTA

glyserolia, fenolia, metakresolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävää vettä

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. FlexPen.

1 x 3 ml esitäytetty kynä

5 x 3 ml esitäytettyä kynää

10 x 3 ml esitäytettyä kynää

1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa

1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

Ihon alle

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

7. MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN

Käytä liuosta vain, jos se on väritöntä ja kirkasta kuin vesi. Vain henkilökohtaiseen käyttöön

Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)

Käytön aikana: Säilytä alle 30°C. Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä

Pidä suojus paikallaan. Herkkä valolle

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

12. MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/04/278/004 1 kynä à 3 ml

EU/1/04/278/005 5 kynää à 3 ml

EU/1/04/278/006 10 kynää à 3 ml

EU/1/04/278/010 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa

EU/1/04/278/011 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Levemir FlexPen

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

NIMILIPPU (ESITÄYTETTY KYNÄ. FlexPen)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Levemir 100 yksikköä/ml Injektioneste, liuos Detemirinsuliini

s.c.

2. ANTOTAPA

FlexPen

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

3 ml

6. MUUTA

Novo Nordisk A/S

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO (ESITÄYTETTY KYNÄ. InnoLet)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levemir 100 yksikköä/ml

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Detemirinsuliini

2. VAIKUTTAVA AINE

1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia (vastaten 14,2 mg). Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä,

3. LUETTELO APUAINEISTA

glyserolia, fenolia, metakresolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävää vettä

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. InnoLet.

1 x 3 ml esitäytetty kynä

5 x 3 ml esitäytettyä kynää

10 x 3 ml esitäytettyä kynää

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

Ihon alle

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

7. MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN

Käytä liuosta vain, jos se on väritöntä ja kirkasta kuin vesi Vain henkilökohtaiseen käyttöön

Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist- neulojen kanssa

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

NIMILIPPU (ESITÄYTETTY KYNÄ. InnoLet)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Levemir 100 yksikköä/ml Injektioneste, liuos Detemirinsuliini

s.c.

2. ANTOTAPA

InnoLet

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

3 ml

6. MUUTA

Novo Nordisk A/S

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO (ESITÄYTETTY KYNÄ. FlexTouch)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levemir 100 yksikköä/ml

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Detemirinsuliini

2. VAIKUTTAVA AINE

1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia (vastaten 14,2 mg). Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä,

3. LUETTELO APUAINEISTA

glyserolia, fenolia, metakresolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävää vettä

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. FlexTouch.

1 x 3 ml esitäytetty kynä

5 x 3 ml esitäytettyä kynää

2 x (5 x 3 ml) esitäytettyä kynää

1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa

1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

Ihon alle

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

7. MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN

Käytä liuosta vain, jos se on väritöntä ja kirkasta kuin vesi Vain henkilökohtaiseen käyttöön

Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)

Käytön aikana: Säilytä alle 30°C. Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä

Pidä suojus paikallaan. Herkkä valolle

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

12. MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/04/278/012 1 kynä à 3 ml EU/1/04/278/013 5 kynää à 3 ml

EU/1/04/278/014 5 kynää à 3 ml. Tämä on osa 10 kynän kerrannaispakkausta , jonka kynät eivät ole tarkoitettu myytäväksi yksinään

EU/1/04/278/015 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/04/278/016 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Levemir FlexTouch

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KERRANNAISPAKKAUKSEEN KIINNITETTÄVÄ NIMILIPPU (FlexTouch)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levemir 100 yksikköä/ml

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Detemirinsuliini

Ihon alle

2. VAIKUTTAVA AINE

1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia (vastaten 14,2 mg). Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä

3. LUETTELO APUAINEISTA

glyserolia, fenolia, metakresolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävää vettä

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. FlexTouch.

2 x (5 x 3 ml) Tämä on 10 esitäytetyn kynän kerrannaispakkaus, jonka esitäytetyt kynät eivät ole tarkoitettu myytäväksi yksittäin

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

Ihon alle

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

7. MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN

Käytä liuosta vain, jos se on väritöntä ja kirkasta kuin vesi Vain henkilökohtaiseen käyttöön

Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)

Käytön aikana: Säilytä alle 30°C. Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä

Pidä suojus paikallaan. Herkkä valolle

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/04/278/014

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Levemir FlexTouch

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

NIMILIPPU (ESITÄYTETTY KYNÄ. FlexTouch)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Levemir 100 yksikköä/ml Injektioneste, liuos Detemirinsuliini

s.c.

2. ANTOTAPA

FlexTouch

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

3 ml

6. MUUTA

Novo Nordisk A/S