Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiLevetiracetam Accord
ATC-koodiN03AX14
Lääkeainelevetiracetam
ValmistajaAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

levetirasetaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Accord -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levetiracetam Accord -lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Levetiracetam Accord on?

Levetiracetam Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami. Sitä on saatavana tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).

Levetiracetam Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Mihin Levetiracetam Accordia käytetään?

Levetiracetam Accordia voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon. Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liiallinen sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.

Levetiracetam Accordia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:

paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään yhden kuukauden ikäisillä potilailla;

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan olevan perinnöllinen).

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Levetiracetam Accordia käytetään?

Kun Levetiracetam Accordia käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Accordia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12- vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäistä annosta voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu potilaan painosta. Potilaille, jotka eivät pysty käyttämään tabletteja, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), annetaan alhaisempia annoksia. Levetiracetam Accord -tabletit niellään nesteen kera.

Miten Levetiracetam Accord vaikuttaa?

Levetiracetam Accordin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista. Tämän ansiosta Levetiracetam Accord vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.

Miten Levetiracetam Accordia on tutkittu?

Koska Levetiracetam Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Keppraan nähden. Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Levetiracetam Accordin hyödyt ja riskit?

Koska Levetiracetam Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Levetiracetam Accord on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levetiracetam Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Keppraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja

riskejä suuremmat. Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam Accordille.

Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Levetiracetam Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Levetiracetam Accordista

Euroopan komissio myönsi 3. lokakuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Levetiracetam Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Levetiracetam Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä