Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiLevetiracetam Teva
ATC-koodiN03AX14
Lääkeainelevetiracetam
ValmistajaTeva B.V.

Levetiracetam Teva

levetirasetaami

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Teva- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Levetiracetam Tevan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Levetiracetam Teva on?

Levetiracetam Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami. Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).

Levetiracetam Teva on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa sitä, että Levetiracetam Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Keppra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Mihin Levetiracetam Tevaa käytetään?

Levetiracetam Tevaa voidaan käyttää yksinään vähintään 16-vuotiailla potilailla hiljattain diagnosoidussa epilepsiassa yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitamiseen. Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liiallinen sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.

Levetiracetam Tevaa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:

paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään yhden kuukauden ikäisillä potilailla;

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan olevan perinnöllinen).

Lääke on reseptivalmiste.

Miten Levetiracetam Tevaa käytetään?

Kun Lavetiracetam Tevaa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Tevaa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12- vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäistä annosta voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu kehon painosta. Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), annetaan alhaisempia annoksia. Levetiracetam Teva -tabletit niellään nesteen kera.

Miten Levetiracetam Teva vaikuttaa?

Levetiracetam Tevan vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista. Tämä auttaa Levetiracetam Tevaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.

Miten Levetiracetam Tevaa on tutkittu?

Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden. Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Levetiracetam Tevan hyöty-riskisuhde?

Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Levetiracetam Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Tevan laadun on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen. Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli, että Levetiracetam Tevalle annetaan myyntilupa.

Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?

Levetiracetam Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Levetiracetam Tevasta

Euroopan komissio myönsi 26. elokuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Levetiracetam Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Levetiracetam Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä