Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Pakkausseloste - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMacugen
ATC-koodiS01LA03
Lääkeainepegaptanib
ValmistajaPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia

3.Miten saat Macugenia

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Macugenin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään

Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteeli- kasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.

Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy iän myötä. Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.

Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle kasvaa epänormaaleja verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi). Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin. Tällöin keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti. Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista. Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia

Sinulle ei saa antaa Macugenia

-jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Macugenia.

Toisinaan silmässä voi esiintyä tulehdusta tai verenvuotoa Macugen-ruiskeen annon jälkeen (injektiota seuraavien kahden viikon kuluessa). On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen

lisääntyminen. Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.

Joskus paine hoidetussa silmässä kohoaa hetkellisesti heti ruiskeen annon jälkeen. Siksi lääkäri saattaa mitata silmänpaineesi jokaisen ruiskeen jälkeen.

Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita. Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.

Lapset ja nuoret

Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Macugen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Macugenin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä. Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.

Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.

Tärkeää tietoa Macugenin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mikrolitran annos eli se on olennaisesti natriumiton (ks. kohta 6).

3.Miten saat Macugenia

Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.

Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa). Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta. Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.

Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa. Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta. Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.

Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.

Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.

Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi

Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti. Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.

Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa. Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 (”Varoitukset ja varotoimet”). Ole hyvä ja lue kohta 2. Siinä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla ilmenee jokin mainituista oireista.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat

silmätulehdus

silmäkipu

kohonnut silmänpaine

pienet jäljet silmänpinnassa (pinnallinen sarveiskalvotulehdus)

pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

Muita silmään kohdistuneita yleisiä haittavaikutuksia, joiden ilmoitettiin mahdollisesti liittyneen lääkkeeseen tai ruiskeen antoon:

näön hämärtyminen

näköhäiriö

epämiellyttävä tunne silmässä

näkökyvyn heikkeneminen

lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä

verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä

silmien verekkyys (sidekalvon verenvuoto)

silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen (lasiainen) häiriö, kuten siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen (lasiaisen irtauma)

mykiön samentuminen (kaihi)

silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö

silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon) turvotus

silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.

Muita yleisiä haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:

päänsärky

nuhamainen vuoto nenästä.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)

Melko harvinaisia silmään kohdistuneita haittavaikutuksia, joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:

silmän tai silmän ulkopinnan tulehdus

verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)

silmien väsyminen

silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)

pienet keräytymät silmässä tai silmänpinnalla (sarveiskalvossa), keräytymät silmän takaosassa

silmäluomien kutina

silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)

pieni eroosio silmän keskusosan pinnalla (sarveiskalvossa)

silmäluomen riippuminen

arpeuma silmän sisällä (verkkokalvossa)

tulehduksesta johtuva pieni pullistuma silmäluomessa (luomirakkula)

silmänpaineen aleneminen

reaktio pistokohdassa, vesirakkula pistokohdassa

silmän takaosan kerroksen (verkkokalvon) siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen

pupillin tai värikalvon häiriö

verkkokalvovaltimon tukkeuma

luomenreunan uloskääntymä, silmän liikehäiriö, silmäluomen ärsytys

verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä

silmätulehdus (värikalvotulehdus)

näköhermon pään kovertuminen

pupillin epämuotoisuus

silmän takaosan laskimon tukkeutuma

silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen vuoto.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:

painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus

sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen

ylähengitysteiden tulehdus, oksentelu, ruoansulatushäiriöt

ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina

yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)

maksaentsyymiarvojen suureneminen, nirhaumat.

Toistuvien silmäinjektioiden jälkeen on olemassa pieni riski, että silmänsisäinen paine nousee pysyvästi vähäisessä määrin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Macugenin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 ºC).

Ei saa jäätyä.

Lääke on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Macugen sisältää

-Vaikuttava aine on pegaptanibi. Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.

-Muut aineet ovat natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks.

kohta 2.

Macugenin kuvaus ja pakkauskoko

Macugen injektioneste, liuos toimitetaan kerta-annospakkauksessa.

Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on esitäytetty ruisku (tyypin I lasia). Ruiskuun on esitäytetty 0,25–0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä. Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.

Pakkaus ei sisällä neulaa.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Jankovcova 1569/2c

Rijksweg 12

170 00 Praha 7

B-2870 Puurs

Tšekki

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250–270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa). Osa ruiskussa olevasta nestetilavuudesta on siis poistettava ennen lääkkeen antoa. Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.

Kuva 1. Ennen ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poistoa

Annosviiva

3. harjanne (yläreuna)

(Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)

Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.

Paina mäntää HITAASTI kaikkien ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi siten, että tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa (ks. kuva 2 alla). Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.

Kuva 2. Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen

Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa

Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä