Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMekinist
ATC-koodiL01XE25
Lääkeainetrametinib
ValmistajaNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mekinist. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mekinistin käytöstä.

Potilas saa Mekinistin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään

Mekinist on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:

melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Mekinistiä käytetään yksinään tai dabrafenibin kanssa, joka on toinen syöpälääke.

pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Sitä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.

Mekinist on tarkoitettu vain potilaille, joiden syöpäsoluissa on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.

Mekinistin vaikuttava aine on trametinibi.

Miten Mekinistiä käytetään?

Mekinist-hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä. Lääke on reseptivalmiste.

Mekinistiä on saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg). Mekinist-annos joko yksinään tai yhdessä dabrafenibin kanssa otettuna on 2 mg kerran vuorokaudessa, ja se otetaan suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Mekinist otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia. Mekinistiä voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Mekinist vaikuttaa?

Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF- proteiinin poikkeava muoto. Se muuttuu toiseksi proteiiniksi nimeltä MEK, joka stimuloi solujen jakautumista. Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti. Mekinistin vaikuttava aine, trametinibi, vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toiminnan ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu. Mekinistiä annetaan ainoastaan potilaille, joiden syövän aiheuttaja on BRAF V600 -mutaatio.

Mitä hyötyä Mekinististä on havaittu tutkimuksissa?

Melanooma

Mekinist oli kahta muuta syöpälääkettä, dakarbatsiinia ja paklitakselia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella, ja joiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio. Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 322 potilasta, jotka saivat joko Mekinistiä tai vertailulääkettä. Tutkimuksessa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista. Mekinistiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista; dakarbatsiinia ja paklitakselia saaneilla potilailla tämä aika oli 1,5 kuukautta.

Lisätutkimuksessa Mekinistin käytöstä ei havaittu hyötyä, kun sitä annettiin potilaille, joilla aiemmat hoidot toisella BRAF:ia estävällä lääkevalmisteella olivat olleet tehottomia.

Kahdessa muussa lisätutkimuksessa selvitettiin Mekinistin käyttöä yhdessä dabrafenibin kanssa. Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai dabrafenibia yksinään. Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneet elivät 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Mekinistiä dabrafenibin kanssa annettuna verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin. Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pitempään, keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio, potilaat saivat joko dabrafenibia yhdessä Mekinistin kanssa tai dabrafenibia yksinään. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste. Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella. Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 %:lla potilaista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla tämä osuus oli 23 %.

Mitä riskejä Mekinistiin liittyy?

Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen ödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), pahoinvointi ja aknetyyppinen ihotulehdus.

Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset dabrafenibin kanssa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat kuume, väsymys, pahoinvointi, päänsärky, vilunväristykset, ripuli, ihottuma, nivelkipu, korkea verenpaine, oksentelu ja yskä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mekinistin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Mekinist on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mekinistin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Komitea katsoi, että Mekinist-valmisteesta yksinään tai dabrafenibin kanssa käytettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille, joiden melanoomaan tai ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään liittyy BRAF V600 -mutaatio. Turvallisuuden kannalta katsottiin, että sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja asianmukaisten toimenpiteiden avulla hallittavissa.

Miten voidaan varmistaa Mekinistin turvallinen ja tehokas käyttö?

Mekinistin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Mekinististä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mekinistiä varten 30. kesäkuuta 2014.

Mekinistiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Mekinist-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä