Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Pakkausseloste - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRemovab
ATC-koodiL01XC09
Lääkeainecatumaxomab
ValmistajaNeovii Biotech GmbH

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

 

1.

Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia

myyntilupaa

3.

Miten Removabia käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Removabin säilyttäminen

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1.

Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään

 

Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi. Se

 

enää

tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.

ole

 

Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteks ein hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun

-jos olet allerginenLääkevalmisteellakatumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu. kohdassa 6).

-jos olet allerginen hiiren ja / tai rotan proteiineille

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia. On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

-poistamatonta nestettä vatsaontelossasi

-kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous (vähäisen verimäärän oireita)

-painonnousu, heikotus, hengästyminen, nesteen kertyminen elimistöön (veren alhaisen proteiinimäärän oireita)

-heikotuksen ja huimauksen tunne (matalan verenpaineen oireita)

-sydän- ja verenkiertovaivoja

-munuais- tai maksavaivoja

-infektio eli tulehdus.

Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat:

-painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi

-Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari

Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.

Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4). Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret

Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Removab

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab- fuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä käyttäämyyntilupaaRemovabi , jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.

3.Miten Removabia käytetään

 

 

enää

Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyn n lääkärin valvonnassa. Removab-infuusion

jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksenole

mukaisesti.

päivään asti.

Lääkevalmisteella

ei

 

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.

Removab annetaan neljänä (4) infuusiona vatsaonteloon suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa), joiden välillä on ainakin kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta (esimerkiksi sinulle annetaan infuusio päivinä 0, 3, 7, 10). Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia. Kokonaishoitojakso saa kestää korkeintaan 20 vuorokautta..

Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.

Infuusioon liittyvät haittavaikutukset

Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Yleisimmät infuusioon liittyvät sivuvaikutukset ovat kuume,

vilunväristykset, sairauden tunne ja oksentelu. Nämä sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.

Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian. Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.

Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta. Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.

Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.

Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset

Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.

Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian. Lääkärisi voi harkita

Muita vakavia haittavaikutuksia

Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.myyntilupaa

Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 kä ttäjällä 10:stä):

-Väsymys

Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enint

1 käyttäjällä 10:stä):

 

-

Ruokahaluttomuus

 

enää

-

Nestevajaus

 

- Punasolujen määrän lasku (anemia)

 

 

 

 

- Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminenole

veressä

-

Hyvin nopea sydämen syke

ei

 

 

 

- Yleisen terveydentilanLääkevalmisteellahuononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne

-

Korkea tai matala verenpaine

 

 

 

 

- Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus

-

Hengästyminen

 

 

 

 

- Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus

- Ihon punoitus, ihottuma

- Hyvin nopea sydäm n syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne

- Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta

- Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys

Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

-Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia

-Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella

-Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat

-Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana ulosteena

-Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti)

-Kohtaukset

-Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa

-Veren niukka happipitoisuus

-Vakavat munuaisvaivat

-Ekstravasaatio (annetun lääkevalmisteen vuotaminen vahingossa vatsakalvonsisäisestä (intraperitoneaalisesta) katetrijärjestelmästä ympäröivään kudokseen)

Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman nopeasti. Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.

Muut haittavaikutukset

Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

-

Kipu

 

 

- Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen

- Vähentynyt kaliumin määrä veressä

 

 

- Vähentynyt proteiinin määrä veressä

 

 

-

Bilirubiinin lisääntyminen veressä

 

 

-

Pyörrytyksen tunne

 

 

- Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen

-

Flunssan kaltaiset oireet

 

 

-

Huimaus tai päänsärky

 

 

-

Rintakipu

 

myyntilupaa

-

Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma

 

-

Lisääntynyt hikoilu

 

 

-

Infektiot

 

 

- Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa

 

 

-

Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet

 

 

-

Ahdistuneisuus ja univaikeudet

enää

 

-

Yskä

 

-

Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella

 

 

-

Punoitus

 

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

ei

ole

 

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole m inittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

 

Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

 

turvallisuudesta.

 

 

 

 

 

5.

Removabin säilyttäminen

 

 

 

Ei lasten ulottuville ikä näkyville.

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Removab sisältää

-Vaikuttava aine on katumaksomabi (10 mikrogrammaa 0,1 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).

-Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli. Pakkauskoko 1.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

82166 Graefelfing Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

myyntilupaa

 

Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaa- ja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhtee vedon kohdasta 6.6.

 

 

ole

enää

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

 

1.

Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia

myyntilupaa

3.

Miten Removabia käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Removabin säilyttäminen

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1.

Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään

 

Removab sisältää vaikuttavana aineena monoklonaalista vasta-ainetta nimeltä katumaksomabi. Se

 

enää

tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.

ole

 

Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteks ein hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun

-jos olet allerginenLääkevalmisteellakatumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu. kohdassa 6).

-jos olet allerginen hiiren ja / tai rotan proteiineille

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia. On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

-poistamatonta nestettä vatsaontelossasi

-kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous (vähäisen verimäärän oireita)

-painonnousu, heikotus, hengästyminen, nesteen kertyminen elimistöön (veren alhaisen proteiinimäärän oireita)

-heikotuksen ja huimauksen tunne (matalan verenpaineen oireita)

-sydän- ja verenkiertovaivoja

-munuais- tai maksavaivoja

-infektio eli tulehdus.

Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat:

-painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi

-Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari

Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.

Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4). Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret

Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Removab

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä käyttäämyyntilupaaRemovabi , jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.

Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab- fuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.

3. Miten Removabia käytetään

 

 

enää

Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyn n lääkärin valvonnassa. Removab-infuusion

jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksenole

mukaisesti.

päivään asti.

Lääkevalmisteella

ei

 

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.

Removab annetaan neljänä (4) infuusiona vatsaonteloon suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa), joiden välillä on ainakin kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta (esimerkiksi sinulle annetaan infuusio päivinä 0, 3, 7, 10). Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia. Kokonaishoitojakso saa kestää korkeintaan 20 vuorokautta..

Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.

Infuusioon liittyvät haittavaikutukset

Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Yleisimmät infuusioon liittyvät sivuvaikutukset ovat kuume,

vilunväristykset, sairauden tunne ja oksentelu. Nämä sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.

Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian. Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.

Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta. Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.

Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.

Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset

Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.

Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian. Lääkärisi voi harkita

Muita vakavia haittavaikutuksia

Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.myyntilupaa

Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 kä ttäjällä 10:stä):

-Väsymys

Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enint

1 käyttäjällä 10:stä):

-

Ruokahaluttomuus

 

enää

 

-

Nestevajaus

 

- Punasolujen määrän lasku (anemia)

 

 

 

 

- Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminenole

veressä

-

Hyvin nopea sydämen syke

ei

 

 

 

- Yleisen terveydentilanLääkevalmisteellahuononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne

-

Korkea tai matala verenpaine

 

 

 

 

- Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus

-

Hengästyminen

 

 

 

 

- Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus

- Ihon punoitus, ihottuma

- Hyvin nopea sydäm n syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne

- Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta

- Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys

Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

-Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia

-Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella

-Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat

-Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana ulosteena

-Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti)

-Kohtaukset

-Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa

-Veren niukka happipitoisuus

-Vakavat munuaisvaivat

-Ekstravasaatio (annetun lääkevalmisteen vuotaminen vahingossa vatsakalvonsisäisestä (intraperitoneaalisesta) katetrijärjestelmästä ympäröivään kudokseen)

Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman nopeasti. Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.

Muut haittavaikutukset

Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

-

Kipu

 

 

- Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen

- Vähentynyt kaliumin määrä veressä

 

 

- Vähentynyt proteiinin määrä veressä

 

 

-

Bilirubiinin lisääntyminen veressä

 

 

-

Pyörrytyksen tunne

 

 

- Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen

-

Flunssan kaltaiset oireet

 

 

-

Huimaus tai päänsärky

 

 

-

Rintakipu

 

myyntilupaa

-

Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma

 

-

Lisääntynyt hikoilu

 

 

-

Infektiot

 

 

- Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa

 

 

-

Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet

 

 

-

Ahdistuneisuus ja univaikeudet

enää

 

-

Yskä

 

-

Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella

 

 

-

Punoitus

 

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

ei

ole

 

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole inittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

 

Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

 

turvallisuudesta.

 

 

 

 

 

5.

Removabin säilyttäminen

 

 

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Removab sisältää

-Vaikuttava aine on katumaksomabi (50 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).

-Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli. Pakkauskoko 1.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

82166 Graefelfing Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

myyntilupaa

 

Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaa- ja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhtee vedon kohdasta 6.6.

 

 

ole

enää

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

 

enää

myyntilupaa

 

LIITE IV

 

 

 

ole

 

 

PERUSTEET MYYNTILUVAN YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE

Lääkevalmisteella

ei

 

 

 

 

 

 

 

Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:

Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.

Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.

 

 

 

enää

myyntilupaa

 

 

ole

 

 

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä