Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silgard (human papillomavirus type 11 L1 protein...) – Pakkausseloste - J07BM01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSilgard
ATC-koodiJ07BM01
Lääkeainehuman papillomavirus type 11 L1 protein /human papillomavirus type 16 L1 protein /human papillomavirus type 18 L1 protein/human papillomavirus type 6 L1 protein
ValmistajaMerck Sharp

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Silgard, injektioneste, suspensio

Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia

3.Miten Silgardia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Silgardin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään

Silgard on rokote. Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80 % peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutoksista. HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.

Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon. Silgard ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä. Kuitenkin, jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Silgard voi suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.

Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.

Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18 -tyyppien aiheuttamilta sairauksilta. Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja varhaisnuorilla.

Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia

Älä ota Silgardia:

jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Silgard-annoksen jälkeen.

jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa. Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:

verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia

heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.

Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen injektion yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100- prosenttisesti.

Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.

Silgard ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.

Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa. Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papa- kokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.

Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista

Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä. Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.

Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Silgard

Silgardia voidaan antaa hepatiitti B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.

Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:

sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardilla antamaa suojaa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole tehty.

3.Miten Silgardia annetaan

Lääkäri antaa Silgardin pistoksena. Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.

9-13-vuotiaat nuoret

Silgard annostellaan kahden annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.

Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

Yli 14-vuotiaat nuoret ja aikuiset

Silgard annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Silgardia, rokotusohjelman muidenkin annosten tulisi olla Silgardia.

Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).

Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Jos unohdat ottaa Silgardin-annoksen:

Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi tai hoitajasi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen. On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista. Käänny lääkärisi/hoitajasi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle. Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:

Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset, mm. kipu, turvotus ja punoitus. Myös päänsärkyä on esiintynyt.

Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu. Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.

Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).

Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).

Kun Silgardia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.

Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:

Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.

Kuten muidenkin rokotteiden osalta, tavanomaisesta käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Silgardin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Silgard sisältää

Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).

1 annos (0,5 ml) sisältää noin:

 

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 6 L1 -proteiinia2,3

20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 11 L1 -proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 16 L1 -proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 18 L1 -proteiinia2,3

20 mikrogrammaa.

1Ihmisen papilloomavirus = HPV.

2L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain1895) rekombinantti-DNA-tekniikalla.

3adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa Al).

Rokotesuspension sisältämät muut aineet:

Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi Silgard-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.

Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.

Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Iso-Britannia

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote tulee käyttää sellaisena kuin se on toimitettu. Sitä ei tarvitse laimentaa tai sekoittaa. Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää. Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Perusteellinen ravistelu välittömästi ennen käyttöä on tarpeen rokotteen liuosmuodon säilyttämiseksi.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on vierashiukkasia tai sen väri on muuttunut.

B PAKKAUSSELOSTE (ESITÄYTETTY RUISKU)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia

3.Miten Silgardia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Silgardin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään

Silgard on rokote. Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80% peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista. HPV- tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.

Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon. Silgard ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä. Jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Silgard voi kuitenkin suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.

Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.

Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18–tyyppien aiheuttamilta sairauksilta. Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja varhaisnuorilla.

Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia

Älä ota Silgardia:

jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Silgard-annoksen jälkeen

jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa. Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:

verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia

heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.

Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen injektion yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100- prosenttisesti.

Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan

Silgard ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.

Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa. Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papa- kokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.

Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista

Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä. Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.

Muut lääkkeet tai rokotteet ja Silgard

Silgardia voidaan antaa hepatiitti-B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.

Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:

sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole tehty.

3. Miten Silgardia annetaan

Lääkäri antaa Silgardin pistoksena. Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.

9-13-vuotiaat nuoret

Silgard annostellaan kahden annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.

Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

Yli 14-vuotiaat nuoret ja aikuiset

Silgard annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Silgardia, rokotusohjelman muidenkin annosten tulisi olla Silgardia.

Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).

Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Jos unohdat ottaa Silgard-annoksen:

Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen. On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista. Käänny lääkärisi/hoitajasi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle. Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:

Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset mm. kipu, turvotus ja punoitus. Myös päänsärkyä on esiintynyt.

Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu. Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.

Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).

Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).

Kun Silgardia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.

Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:

Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.

Kuten muidenkin rokotteiden osalta, yleisestä käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Silgardin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä käytä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).

Ei saa jäätyä.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Silgard sisältää

Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).

1 annos (0,5 ml) sisältää noin:

 

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 6 L1-proteiinia2,3

20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 11 L1-proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 16 L1-proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 18 L1-proteiinia2,3

20 mikrogrammaa

1Ihmisen papilloomavirus = HPV.

2L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain1895) rekombinantti-DNA-tekniikalla.

3adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa Al).

Rokotesuspension sisältämät muut aineet:

Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi Silgard- injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.

Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.

Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Iso-Britannia

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle.

Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.- antoa varten.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta. Hävitä tuote, jos siinä on vierashiukkasia tai jos sen väri on muuttunut. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ravista hyvin ennen käyttöä. Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä