Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC-koodiL04AX02
Lääkeainethalidomide
ValmistajaCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomidi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Thalidomide Celgene. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Thalidomide Celgenen käytön ehdoista.

Mitä Thalidomide Celgene on?

Thalidomide Celgene on lääke, jonka vaikuttava aine on talidomidi. Sitä saa kapseleina (50 mg).

Mihin Thalidomide Celgenea käytetään?

Thalidomide Celgenea käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeitä) kanssa potilailla, joilta multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aiemmin. Sitä käytetään yli 65-vuotiailla potilailla ja nuoremmilla potilailla, jos suuria annoksia kemoterapiaa (syöpähoitoa) ei voida antaa.

Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaista erityistä ohjelmaa noudattaen, joka on tarkoitettu estämään syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.

Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Thalidomide Celgene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Thalidomide Pharmion.

Miten Thalidomide Celgenea käytetään?

Thalidomide Celgene -hoito aloitetaan ja sitä seurataan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka hallitsee immuunijärjestelmää mukauttavien lääkeaineiden tai syöpälääkkeiden käytön. Lääkärin on myös tunnettava talidomidin riskit ja tavat, joilla seurataan lääkkeen käyttöä.

Thalidomide Celgenen suositusannos on 200 mg (neljä kapselia) vuorokaudessa kerta-annoksena mieluiten ennen nukkumaanmenoa. Yli 75-vuotiaille potilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg (2 kapselia) vuorokaudessa. Thalidomide Celgenea voidaan käyttää enintään 12 hoitojaksoa, joista kukin kestää kuusi viikkoa. Lääkäri voi viivyttää tai vähentää otettavia annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia, mukaan lukien verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus. Kullekin potilaalle tulisi myös antaa antikoagulanttia (verihyytymien muodostumista estävä lääke) vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan, kun on ensin huolellisesti arvioitu potilaan henkilökohtaiset riskit.

Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa?

Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan vaikuttavan ehkäisemällä syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismin) erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Tämä voi auttaa hidastamaan multippelin myelooman leviämistä.

Miten Thalidomide Celgenea on tutkittu?

Thalidomide Celgenea tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta. Tutkimuksessa oli mukana 65-vuotiaita potilaita sekä nuorempia potilaita, joille ei voitu antaa suuria annoksia kemoterapiaa. Tutkimuksessa verrattiin melfalaanin ja prednisonin vaikutusta eloonjäämisaikoihin Thalidomide Celgenen kanssa ja ilman sitä.

Yhtiö esitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin yhdistelmää multippelin myelooman ”induktiohoitona” käytettäväksi ennen suuria kemoterapia- annoksia. Yhtiö kuitenkin peruutti tämän hakemuksen lääkevalmisteen alustavan arvioinnin aikana.

Mitä hyötyä Thalidomide Celgenesta on havaittu tutkimuksissa?

Eloonjäämisajat olivat pidemmät potilailla, jotka saivat Thalidomide Celgenea melfalaanin ja prednisonin lisäksi: melfalaania ja prednisonia saaneet potilaat elivät keskimäärin 33,2 kuukautta tutkimuksen käynnistymisestä verrattuna 51,6 kuukauteen, kun hoitoon sisältyi myös Thalidomide Celgene.

Mitä riskejä Thalidomide Celgeneen liittyy?

Useimmilla talidomidia saavilla potilailla esiintyy sivuvaikutuksia. Yleisimmät sivuvaikutukset Thalidomide Celgenella käytettynä melfalaanin ja prednisonin kanssa (havaittiin useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen, niukkuus veressä), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä), lymfopenia (lymfosyyttien, eräiden valkosolujen, vähäinen määrä veressä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä veressä), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa pistelyä, kipua ja tunnottomuutta käsissä ja jaloissa), vapina, huimaus, parestesia (epätavallisia aistimuksia kuten pistelyä), dysestesia (tuntohäiriöitä), unisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (yleensä jaloissa). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thalidomide Celgenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Talidomidi on voimakas ihmisen teratogeeni, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallinen vaikutus syntymättömään lapseen ja se aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia. Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää raskaudet ja syntymättömien lasten altistuminen talidomidille.

Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:

- raskaana olevat naiset;

- naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he ryhtyvät kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin varmistaakseen, että eivät ole raskaana ennen hoitoa eivätkä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen;

- potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyvälineiden käyttämistä koskevaa vaatimusta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty?

Komitea katsoi, että Thalidomide Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi, kun käytetään hyvin tiukkoja toimenpiteitä syntymättömien lasten talidomidille altistumisen välttämiseksi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Thalidomide Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?

Thalidomide Celgenen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Thalidomide Celgenea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Thalidomide Celgenea valmistava yhtiö kehittää raskaudenehkäisyohjelman kaikissa jäsenvaltioissa. Se tarjoaa kirjeen ja koulutuspaketin terveydenhoitohenkilöstölle sekä esitteitä potilaille. Niissä kuvataan yksityiskohtaisesti tarvittavat toimet lääkevalmisteen käyttämiseksi turvallisesti. Se järjestää myös potilaille kortit, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas ryhtyy asianmukaisiin varotoimiin. Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että koulutusmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarvittaessa lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.

Yhtiö kerää myös tietoja siitä, käytetäänkö lääkevalmistetta sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella. Thalidomide Celgene -kapseleden pakkaukset sisältävät varoituksen, jossa todetaan talidomidin olevan vahingollista syntymättömille lapsille.

Muuta tietoa Thalidomide Celgenesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thalidomide Pharmionille 16. huhtikuuta 2008. Lääkkeen nimi muutettiin Thalidomide Celgeneksi 22. lokakuuta 2008.

Thalidomide Celgene -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Thalidomide Celgene -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Thalidomide Celgenea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä