Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Pakkausseloste - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZavicefta
ATC-koodiJ01
Lääkeaineceftazidime / avibactam
ValmistajaAstraZeneca AB

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zavicefta 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftatsidiimi/avibaktaami

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta

3.Miten Zavicefta-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Zavicefta-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zavicefta on

Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.

Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti. Se tappaa monen tyyppisiä bakteereita.

Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan.

Mihin Zavicefta-valmistetta käytetään

Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille hoidettaessa:

mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita

virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita

keuhkojen tulehdusta eli keuhkokuumetta

infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.

Miten Zavicefta toimii

Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta

Älä käytä Zavicefta-valmistetta

jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille

jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään.

Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta:

jos olet joskus saanut minkä tahansa allergisen reaktion (vaikkapa vain ihottuman) jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään

jos sinulla on munuaissairaus – lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen varmistaakseen, ettet saa liikaa lääkettä. Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten

kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi). Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.

Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana.

Muut infektiot

On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri. Tällainen infektio voi olla hiivasieni-infektio (suun tai sukupuolielinten alueella ilmenevä sieni-infektio).

Laboratoriokokeet

Kerro lääkärille, että käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet menossa laboratoriokokeisiin, koska niin kutsutun DAGT-testin eli Coombsin kokeen tulos saattaa olla poikkeava. Tällä kokeella etsitään vasta- aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja.

Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin. Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että olet saanut Zavicefta-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Zavicefta-valmistetta ei pidä antaa lapsille tai nuorille, koska ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö näissä ikäryhmissä turvallista.

Muut lääkevalmisteet ja Zavicefta

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:

kloramfenikoli (antibiootti)

aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini

furosemidi (nesteenpoistolääke)

probenesidi (kihtilääke).

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Zavicefta-valmisteen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zavicefta saattaa aiheuttaa huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työvälineitä tai koneita.

Zavicefta sisältää natriumia

Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on hyvä tietää, että yksi injektiopullo sisältää noin 148 mg natriumia.

3.Miten Zavicefta-valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen.

Kuinka paljon lääkettä käytetään

Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein.

Se annetaan sinulle noin 2 tuntia kestävänä tiputuksena laskimoon.

Hoitojakso kestää tavallisesti 5–14 vuorokautta infektiotyypin ja hoitovasteesi mukaan.

Henkilöt, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zavicefta poistuu elimistöstä munuaisten kautta.

Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen. Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos saat liian suuren Zavicefta-annoksen, se voi vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa kohtauksia tai kooman.

Jos unohdat ottaa Zavicefta-annoksen

Jos arvelet, että sinulta on jäänyt lääkeannos väliin, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat äkillinen huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma tai muut vaikeat ihoreaktiot ja nielemis- tai hengitysvaikeudet. Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen.

ripuli, joka pahenee tai ei parane, tai ulosteen verisyys tai limaisuus – näitä saattaa ilmetä Zavicefta-hoidon aikana tai Zavicefta-hoidon päätyttyä. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä ota

lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat ulostamista.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa. Tällä kokeella etsitään vasta-aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja. On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta).

Yleiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

sieni-infektiot, suun ja emättimen sieni-infektiot mukaan lukien

tietyn tyyppisten verisolujen (eosinofiilien ja verihiutaleiden) määrän muutos (näkyy verikokeessa)

päänsärky

huimaus

pahoinvointi tai oksentelu

mahakipu

ripuli

tiettyjen maksan tuottamien entsyymien määrän kasvu (näkyy verikokeessa)

kutiava ihottuma, jossa iholla on kohoumia (nokkosihottuma)

kutina

punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon

kuume.

Melko harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

tietyn tyyppisten verisolujen (lymfosyyttien) määrän kasvu (näkyy verikokeessa)

tietyn tyyppisten verisolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen (näkyy verikokeessa)

kihelmöinti tai tunnottomuus

paha maku suussa

tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen. Nämä aineet kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.

Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

infektioita torjuvien valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (näkyy verikokeessa)

punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia) (näkyy verikokeessa)

vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)

silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus

äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä

korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)

ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Zavicefta-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zavicefta sisältää

Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami. Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia.

Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Infuusioliuoksen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Zavicefta-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Yhteenveto ohjeista Zavicefta-injektiopullon saattamisesta käyttökuntoon:

Annosvahvuus

Lisättävä

Likimääräinen

Ruiskuun

keftatsidiimi/avibaktaami

laimentimen

keftatsidiimi/avibaktaamipitoisuus

vedettävä

(mg)

määrä

(mg/ml)

määrä

 

(ml)

 

 

2 000 / 500

167,3/41,8

Kokonaistilavuus

1.Pistä ruiskun neula injektiopullon tulpan läpi ja ruiskuta injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

2.Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.

3.Älä pistä injektiopulloon ilmastusneulaa ennen kuin valmiste on liuennut. Pistä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee.

4.Siirrä injektiopullon koko sisältö (noin 12,0 ml liuosta) infuusiopussiin välittömästi. Pienemmät annokset saadaan siirtämällä infuusiopussiin näin saatua liuosta tarvittava tilavuus, joka lasketaan keftatsidiimipitoisuuden 167,3 mg/ml ja avibaktaamipitoisuuden 41,8 mg/ml perusteella. Annos 1 000 mg / 250 mg saadaan 6,0 ml:n liuosmäärällä ja annos 750 mg / 187,5 mg saadaan 4,5 ml:n liuosmäärällä.

Huomattava: Jotta valmiste säilyy steriilinä, on tärkeää, ettei ilmastusneulaa viedä injektiopullon tulpan läpi ennen kuin valmiste on liuennut.

Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy laimentaa edelleen, jotta saadaan Zavicefta-valmisteen infuusioliuos. Infuusion valmisteluun voidaan käyttää 100 ml:n infuusiopussia sen mukaan, mikä on potilaan tarvitsema infuusioliuoksen määrä. Sopivia laimentimia infuusiota varten ovat: natriumkloridi- injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos. Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.

Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia. Sekoita varovasti valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon ja tarkista, että lääke on kokonaan liuennut. Laskimoinfuusion käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja valmistelun lopettamisen välinen kokonaisaika saa olla korkeintaan 30 minuuttia. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.

Zavicefta-infuusioliuos on väriltään vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zavicefta infuusioliuos säilyy korkeintaan 12 tuntia huoneenlämpötilassa tai korkeintaan 24 tuntia jääkaapissa. Laimennettu valmiste täytyy käyttää 12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön. Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Zavicefta-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu. Zavicefta- valmistetta ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkevalmisteita sisältäviin liuoksiin.

Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä