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Aubagio (teriflunomide) – Notice - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAubagio
Code ATCL04AA31
Substanceteriflunomide
FabricantSanofi-aventis Groupe  

Notice : information du patient

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés tériflunomide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO

3.Comment prendre AUBAGIO

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver AUBAGIO

6.Contenu de l´emballage et autres informations

1.Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que AUBAGIO

AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide.

Quelle est l'utilisation d'AUBAGIO

AUBAGIO est utilisé chez l'adulte pour traiter les formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).

Qu'est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.

Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :

des troubles de la marche

des problèmes visuels

une sensation de déséquilibre.

Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.

Comment fonctionne AUBAGIO

Aubagio contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO

Ne prenez jamais AUBAGIO :

-si vous êtes allergique au principe actif ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

-si vous avez de graves problèmes de foie,

-si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,

-si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple SIDA),

-si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,

-si vous souffrez d'une infection grave,

-si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,

-si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si :

-vous souffrez de problèmes de foie ; votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO. Veuillez consulter la rubrique 4.

-votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème. AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle au cours du traitement. Veuillez consulter la rubrique 4.

-vous devez vous faire vacciner.

-vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu

qu’AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Veuillez consulter la rubrique 4.

AUBAGIO peut parfois entraîner quelques problèmes au niveau des poumons ou des nerfs de vos bras ou de vos jambes. Pour plus d'informations à ce sujet, veuillez consulter la rubrique 4.

Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO.

Enfants et adolescents

AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans. Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.

Autres médicaments et AUBAGIO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

-léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)

-rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)

-carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie

-millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)

-répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète

-daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer

-duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique

-alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère

-théophylline pour le traitement de l'asthme

-tizanidine, un relaxant musculaire

-warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins

-contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)

-céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections

-indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation

-furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires

-cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique

-zidovudine pour traiter les infections au VIH

-rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol)

-sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde

-colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie

-charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d’anomalies congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre AUBAGIO sans utiliser de moyen de contraception efficace.

Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie d'AUBAGIO a été éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle peut durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme. Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier qu'AUBAGIO a été suffisamment éliminé de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.

Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.

Contraception

Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO. Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.

Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).

Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.

Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

AUBAGIO contient du lactose

AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre AUBAGIO

Le traitement par AUBAGIO sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé de 14 mg par jour.

Voie/mode d'administration

AUBAGIO est administré par voie orale. AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l’heure de la journée.

Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau. AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.

Si vous avez pris plus d'AUBAGIO que vous n´auriez dû

Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.

Si vous oubliez de prendre AUBAGIO

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre AUBAGIO

N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer,

réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques ou ulcères buccaux,

infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou confusion,

affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale.

inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante,

inflammation du pancréas pouvant inclure les symptômes suivants : douleur sévère dans la partie supérieure de l’abdomen pouvant se ressentir dans votre dos, nausées ou vomissements.

Les autres effets indésirables comprennent

Des effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

-Maux de tête

-Diarrhée, sensation de malaise

-Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests

-Amincissement des cheveux

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10) :

-Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire, laryngite, mycose du pied

-Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.

-Réactions allergiques légères

-Sensation d'angoisse

-Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;

-Sensation de palpitations

-Augmentation de la pression artérielle

-Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes

-Eruption cutanée, acné

-Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique)

-Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude

-Règles abondantes

-Douleurs

-Perte de poids

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100) :

-Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

-Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)

Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence):

-Altérations des ongles

-Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5.Comment conserver AUBAGIO

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l’étui après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l´emballage et autres informations

Ce que contient AUBAGIO

-Le principe actif est le tériflunomide. Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.

-Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium.

Qu’est-ce que AUBAGIO et contenu de l’emballage extérieur

AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés du logo de l’entreprise de l'autre.

AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant :

-14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ;

-10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris France

Fabricant :

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria

Sanofi Belgium

EOOD

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tел: +359 2 9705300

 

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

 

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: +0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale : tél : +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

SIA

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +371 67 33 24 51

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES TERMES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif au PSUR du TERIFLUNOMIDE, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Au total, 39 cas individuels de pneumopathie interstitielle (PID) ont été rapportés, dont 3 avec une relation de causalité possible avec le tériflunomide. Compte tenu qu’une PID peut représenter un évènement grave, possiblement d’issue fatale, cela devrait être intégré en rubrique 4.4 du RCP comme évènement rapportés après commercialisation et pas uniquement un évènement relié à la molécule précurseur le léflunomide. Compte tenu de la longue demi-vie d’élimination du produit, l’initiation d’une procédure d’élimination accélérée en cas de symptômes pulmonaires devrait également être ajoutée. La PID devrait être déplacée de « très rare « à « inconnu » sans référence au léflunomide dans le tableau de la rubrique 4.8.

121 cas d’évènements hépatiques (26 % au total) ont été considérés comme reliés au tériflunomide depuis la commercialisation. Une augmentation des ALAT (≥3 LSN) en association avec une augmentation de la bilirubine totale (> 2 LSN) évocateur d’une atteinte hépatique montrant que le tériflunomide n’est pas seulement associé à des élévations non graves des enzymes hépatiques, mais également à des évènements hépatiques graves, comme « hépatite aigue », qui devrait être intégré au RCP en rubrique 4.8 avec une fréquence inconnue. De plus les effets indésirables «augmentation des Alanine aminotransférases (ALAT), augmentation des Gammaglutamyl-transférases (gamma-GT) et augmentation des Aspartate aminotransférases (ASAT) doivent être déplacés de la classe de système d’organe (SOC) « Investigations » à « atteintes hépatiques ».

Compte tenu du nombre important de cas d’asthénie rapportés depuis la commercialisation (5873 cas au total en cumulatif) et que l’asthénie est un également listé dans le RCP de la molécule précurseur le léflunomide, cela devrait être intégré comme effet indésirable possible avec le tériflunomide dans le tableau des effets indésirables du RCP en rubrique 4.8 avec une fréquence inconnue.

Dix cas d’atteinte unguéale avec une relation de causalité possible avec le tériflunomide ont été rapportés depuis la commercialisation dont 6 positifs au déchallenge. Il est également à noter que les pertes au niveau des ongles et autres atteintes unguéales ont été souvent rapportées en association avec des perte de la densité capillaire, suggérant un mécanisme physiopathologique commun ; et l’alopécie est en effet indésirable connu du tériflunomide. Par conséquent les « atteintes unguéales » doivent être ajoutées au tableau des effets indésirables en rubrique 4.8 comme effet indésirable possible avec une fréquence inconnue.

Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.

Motifs justifiant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au TERIFLUNOMIDE, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active TERIFLUNOMIDE est favorable sous réserve des modifications proposées des « informations produit ».

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.

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