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Bondronat (ibandronic acid) – Notice - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBondronat
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantRoche Registration Ltd.

Notice : Information du patient

Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat

3.Comment recevoir Bondronat

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Bondronat

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé ?

Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.

Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).

Il aide à prévenir la fracture des os

Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie

Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.

Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat ?

Ne recevez jamais Bondronat

si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.

si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.

Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

vous avez un cancer

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :

si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate

si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas

si vous avez des troubles rénaux

si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bondronat

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.

En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d’un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Bondronat peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.

Grossesse et allaitement

Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte ou planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».

3. Comment recevoir Bondronat ?

Administration de ce médicament

Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer

il est administré par perfusion dans une veine

Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.

Posologie

Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.

Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons

(6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.

Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie. Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.

Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)

réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.

augmentation de la température corporelle

douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)

faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang

changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang

un problème cardiaque appelé « bloc de branche »

douleurs osseuses ou musculaires

mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse

sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,

gonflements des jambes et des pieds

douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires

troubles de la glande parathyroïde

ecchymose

infections

un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »

des problèmes de peau

des problèmes dentaires

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

frissons ou tremblements

température trop basse (« hypothermie »)

un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire » (attaque ou hémorragie cérébrale)

troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)

changements des cellules du sang (« anémie »)

taux important de phosphatase alcaline dans le sang

accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)

liquide dans les poumons

des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »

calculs de la vésicule biliaire

incapacité à uriner, infection urinaire

migraine

douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée

surdité

augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l’odorat

difficultés à avaler

ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale

démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche

douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin

excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »

perte de mémoire

problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,

perte de cheveux

douleur ou lésion au site d’injection

perte de poids

kyste rénal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Bondronat ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Bondronat

La substance active est l’acide ibandonique. Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)

Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables

Qu’est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur

Bondronat est une solution incolore et limpide. Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie : Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses

La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies:

Clairance de la

 

Posologie

Volume de perfusion1

créatinine (ml/min)

 

et Durée de perfusion2

≥ 50 CLcr < 80

 

6 mg (6 ml de solution à diluer

100 ml sur 15 minutes

 

pour perfusion)

 

 

 

≥ 30 Clcr < 50

 

4 mg (4 ml de solution à diluer

500 ml sur 1 heure

 

pour perfusion)

 

 

 

< 30

 

2 mg (2 ml de solution à diluer

500 ml sur 1 heure

 

pour perfusion)

 

 

 

1Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %

2Administration toutes les 3-4 semaines

Une durée de perfusion de 15 minutes n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.

Posologie : Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs

Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :

Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou

< 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.

*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :

Calcémie corrigée en fonction de

=

calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8

l’albumine (mmol/l)

ou

 

 

calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]

Calcémie corrigée en fonction de

=

l’albumine (mg/dl)

 

 

Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.

Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur

supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.

Mode et voie d’administration

Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.

A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :

Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux

Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures

Remarque :

Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.

Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice "Comment conserver Bondronat ?").

Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.

Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.

Fréquence d’administration

Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.

Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.

Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.

Surdosage

A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat n'a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.

Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.

Notice : Information du patient

Bondronat 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat

3.Comment prendre Bondronat

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Bondronat

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé ?

Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.

Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).

Il aide à prévenir la fracture des os

Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie

Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat ?

Ne prenez jamais Bondronat

si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans Bondronat listés à la rubrique 6.

si vous présentez des problèmes d’œsophage tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler

si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)

si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bondronat.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Bondronat :

si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate

si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs

si vous avez des taux de vitamine D ou d’autres minéraux élevés ou bas

si vous avez des troubles rénaux

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a suivi la prise de Bondronat. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondronat et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bondronat

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium

de l’aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS », comme l’ibuprofène ou le naproxène. En effet, les AINS et Bondronat peuvent tous les deux irriter l’estomac et l’intestin.

un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.

La prise de médicaments diminuant l’acidité de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Bondronat.

Bondronat avec des aliments et des boissons

Ne prenez pas Bondronat avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Bondronat est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).

Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l’exception de l’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).

Grossesse et allaitement

Ne prenez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

Bondronat comprimés contient du lactose

Si vous savez de votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par exemple si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou des problèmes avec l'absorption du glucose ou du galactose), parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Bondronat ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments à l'exception de l’eau. De l’eau à forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée. Si vous pensez que votre eau de robinet contient des niveaux potentiellement élevés de calcium (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille avec une faible teneur en minéraux.

Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.

Prise de ce médicament

Il est important que vous preniez Bondronat au bon moment et de la bonne manière. En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l’œsophage.

Vous pouvez éviter cela en procédant de la façon suivante :

Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d’aliment, de boisson, médicaments ou suppléments

Prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d’eau peu minéralisée (environ 200 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’eau peu minéralisée

Avaler le comprimé entier. Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé. Ne pas laisser fondre le comprimé dans la bouche

Après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée

Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l’heure suivante (60 minutes). Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre tube digestif/œsophage

Posologie

La posologie habituelle de Bondronat est d’un comprimé par jour. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours. Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.

Si vous avez pris plus de Bondronat que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l’hôpital immédiatement. Buvez un grand verre de lait. Ne vous faites pas vomir. Ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre Bondronat

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée. Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d’habitude.

Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Bondronat

Il est important de prendre Bondronat tant que votre médecin vous le prescrit. En effet, le médicament agira uniquement s’il est pris tout le temps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Bondronat et consultez un médecin immédiatement – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

sensation générale de malaise, brûlure d’estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage inflammé)

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)

douleur et inflammation oculaire persistente

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger

réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

douleur abdominale, indigestion

faible taux de calcium dans le sang

faiblesse

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

douleur thoracique

démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)

symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale

bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler

anémie (baisse des globules rouges dans le sang)

taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bondronat ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Bondronat

La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique purifié, silice colloïdale anhydre

pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000

Qu’est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention L2/IT. Ils sont disponibles en boîtes de 28 et 84 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barrel- Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information du patient

Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat

3.Comment recevoir Bondronat

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Bondronat

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé ?

Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.

Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).

Il aide à prévenir la fracture des os

Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie

Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.

Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat ?

Ne recevez jamais Bondronat

si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6

si vous avez, ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.

Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :

si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate

si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas

si vous avez des troubles rénaux.

si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bondronat

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.

En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d’un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Bondronat peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.

Grossesse et allaitement

Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, ou planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».

3. Comment recevoir Bondronat ?

Administration de ce médicament

Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer

Il est administré par perfusion dans une veine

Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.

Posologie

Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.

Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 1 flacon

(6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.

Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie. Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.

Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)

réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.

augmentation de la température corporelle

douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)

faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang

changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang

un problème cardiaque appelé « bloc de branche »

douleurs osseuses ou musculaires

mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse

sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,

gonflements des jambes et des pieds

douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires

troubles de la glande parathyroïde

ecchymose

infections

un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »

des problèmes de peau

des problèmes dentaires

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

frissons ou tremblements

température trop basse (« hypothermie »)

un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire » (attaque ou hémorragie cérébrale)

troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)

changements des cellules du sang (« anémie »)

taux important de phosphatase alcaline dans le sang

accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)

liquide dans les poumons

des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »

calculs de la vésicule biliaire

incapacité à uriner, infection urinaire

migraine

douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée

surdité

augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l’odorat

difficultés à avaler

ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale

démangeaisons ou picotement de la peau autour de la bouche

douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin

excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »

perte de mémoire

problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,

perte de cheveux

douleur ou lésion au site d’injection,

perte de poids

kyste rénal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bondronat ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Bondronat

La substance active est l’acide ibandronique. Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)

Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur

Bondronat est une solution incolore et limpide. Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons (flacon de verre de type I de 6 ml avec un bouchon en bromobutyl). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

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(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

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Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

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Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie : Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses

La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies:

Clairance de la

 

Posologie

Volume de perfusion1

créatinine (ml/min)

 

et Durée de perfusion2

≥ 50 CLcr < 80

 

6 mg (6 ml de solution à diluer

100 ml sur 15 minutes

 

pour perfusion)

 

 

 

≥ 30 Clcr < 50

 

4 mg (4 ml de solution à diluer

500 ml sur 1 heure

 

pour perfusion)

 

 

 

< 30

 

2 mg (2 ml de solution à diluer

500 ml sur 1 heure

 

pour perfusion)

 

 

 

1Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %

2Administration toutes les 3-4 semaines

Une durée de perfusion de 15 minutes n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.

Posologie : Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs

Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :

Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou

< 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.

*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :

Calcémie corrigée en fonction de

=

calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8

l’albumine (mmol/l)

ou

 

 

calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]

Calcémie corrigée en fonction de

=

l’albumine (mg/dl)

 

 

Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.

Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur

supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.

Mode et voie d’administration

Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.

A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :

Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.

Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.

Remarque :

Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.

Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice "Comment conserver Bondronat ?").

Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.

Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.

Fréquence d’administration

Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.

Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.

Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.

Surdosage

A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat n'a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.

Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.

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