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Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) – Notice - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBosulif
Code ATCL01XE14
Substancebosutinib (as monohydrate)
FabricantPfizer Ltd

Notice : information de l’utilisateur

BOSULIF 100 mg comprimés pelliculés BOSULIF 500 mg comprimés pelliculés bosutinib

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Bosulif et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif

3.Comment prendre Bosulif

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Bosulif

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Bosulif et dans quel cas est-il utilisé ?

Bosulif contient la substance active bosutinib.

Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+), pour lesquels les traitements précédents n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés. La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.

Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ?

Ne prenez jamais Bosulif

-si vous êtes allergique au bosutinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Bosulif :

-si vous souffrez, ou avez souffert dans le passé, de problèmes de foie. Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes de foie, notamment d’hépatite (infection ou inflammation du foie) de n'importe quel type, ou si vous avez déjà présenté les signes et symptômes de problèmes hépatiques suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac. Votre médecin doit pratiquer des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par Bosulif et pendant les trois premiers mois de ce traitement, et dès lors qu’elles sont cliniquement indiquées.

-si vous souffrez de diarrhée et de vomissements. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : une augmentation du nombre de selles produites quotidiennement au-dessus de la normale, une augmentation des épisodes de vomissements, présence de sang dans les vomissures, les selles ou les urines, ou selles noires (goudronneuses). Vous devez demander à votre médecin si la prise de votre traitement contre les vomissements est susceptible d’augmenter le risque d’arythmie cardiaque. En particulier, vous devez vous adresser à votre médecin si vous souhaitez prendre un médicament contenant la dompéridone pour le traitement de nausées et/ou de vomissements. Le traitement des nausées ou vomissements avec ce type de médicaments associé avec Bosulif peut augmenter le risque d’arythmies cardiaques graves.

-si vous souffrez de problèmes de saignement. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : saignement anormal ou présence de bleus en l'absence de choc.

-si vous souffrez d'une infection. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : fièvre, problèmes urinaires tels qu'une brûlure lorsque vous urinez, apparition d'une toux ou d'un mal de gorge.

-si vous souffrez de rétention liquidienne. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes de rétention liquidienne suivants pendant le traitement avec Bosulif : gonflement des chevilles, des pieds ou des jambes, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou toux (cela peut être des signes de rétention liquidienne dans les poumons ou le thorax).

-si vous souffrez de problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques, tels que des arythmies ou de la présence d'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ». Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit ci- dessus. Si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou avez des battements de cœur irréguliers pendant le traitement par Bosulif, informez-en immédiatement votre médecin, car cela peut être le signe d'un trouble cardiaque grave.

-si vous souffrez de problèmes de reins.

Informez votre médecin si vous urinez plus fréquemment et en plus grande quantité avec des urines de couleur pâle ou si vous urinez moins fréquemment et en plus faible quantité avec des urines de couleur foncée. Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.

-si vous avez déjà eu ou avez actuellement une hépatite B. En effet, Bosulif pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

-si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de pancréas. Informez votre médecin en cas d'apparition de douleur ou de gêne abdominale.

-si vous présentez l’un de ces symptômes : éruptions cutanées graves. Informez votre médecin si vous développez l’un des signes ou symptômes suivants : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et s’accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).

-si vous observez l’un de ces symptômes : douleur au flanc, sang dans les urines ou diminution de la quantité d’urine éliminée. Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes. Ce phénomène s’appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif. Votre médecin en sera informé et pourra s’assurer que vous êtes suffisamment hydraté(e). Il pourra également vous prescrire d’autres traitements préventifs.

Enfants et adolescents

Bosulif n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans. Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Bosulif

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de phytothérapie. Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :

Les substances actives suivantes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables liés à Bosulif :

-kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques.

-clarithromycine, télithromycine, érythromycine et ciprofloxacine, utilisées pour traiter les infections bactériennes.

-néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.

-mibéfradil, diltiazem et vérapamil, utilisés pour abaisser la pression artérielle chez les personnes présentant une pression artérielle élevée.

-ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprénavir, fosamprénavir et darunavir, utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/SIDA.

-bocéprévir et télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C.

-aprépitant, utilisé pour la prévention et le contrôle des nausées (envie de vomir) et des vomissements.

-imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.

-crizotinib, utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules ».

Les substances actives suivantes peuvent réduire l'efficacité de Bosulif :

-rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.

-phénytoïne et carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie.

-bosentan, utilisé pour abaisser la pression artérielle chez les personnes présentant une pression artérielle élevée (hypertension).

-nafcilline, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes.

-millepertuis (préparation de phytothérapie disponible sans ordonnance), utilisé pour traiter la dépression.

-éfavirenz et étravirine, utilisés pour traiter le VIH/SIDA.

-modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.

Les substances actives suivantes peuvent affecter le rythme cardiaque :

-amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine et sotalol utilisés pour traiter les affections cardiaques.

-chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.

-clarithromycine et moxifloxacine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.

-halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.

-dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de lait maternel.

-méthadone, utilisée pour traiter la douleur.

Ces médicaments doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.

Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.

Bosulif avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Discutez de votre contraception avec votre médecin s'il existe un risque de grossesse. Les vomissements ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.

Bosulif peut être nocif pour le fœtus et ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif si vous êtes enceinte ou susceptibles de le devenir.

Informez votre médecin si vous allaitez. N'allaitez pas pendant le traitement avec Bosulif car cela peut être nocif pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces effets indésirables.

3.Comment prendre Bosulif

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.

Posologie et mode d'administration

La dose recommandée est de 500 mg une fois par jour. Si vous souffrez de problèmes modérés ou sévères aux reins, votre médecin diminuera votre dose à 400 mg par jour si vos problèmes aux reins sont modérés, et à 300 mg une fois par jour si vos problèmes aux reins sont sévères. Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir. Prenez le(s) comprimé(s) le matin au cours du repas. Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n'auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin. Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice. Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Bosulif

Prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Bosulif

N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande. Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :

Troubles sanguins. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : saignement, fièvre ou apparition fréquente de bleus (vous souffrez peut-être de problèmes sanguins ou du système lymphatique).

Troubles du foie. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac ou fièvre.

Troubles gastro-intestinaux. Informez votre médecin si vous constatez l'apparition d'une douleur d'estomac, de brûlures d'estomac, de diarrhée, de constipation, de nausées et de vomissements.

Troubles cardiaques. Informez votre médecin si vous souffrez d'un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT », ou si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou si les battements de votre cœur sont irréguliers pendant le traitement par Bosulif.

Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).

Réactions cutanées sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et s’accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).

Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 individu sur 10) :

-diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (type de globule blanc).

-faible nombre de globules blancs (leucopénie).

-diarrhée, vomissements, douleur d'estomac, nausées.

-fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.

-infection des voies respiratoires.

-modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie.

-appétit diminué.

-douleur des articulations.

-maux de tête.

-éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons et/ou être généralisée.

-toux.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 10) :

-fièvre associée à une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).

-Inflammation de l'estomac (gastrite).

-douleur dans la poitrine, douleur.

-atteinte toxique du foie, fonction hépatique anormale y compris troubles hépatiques.

-réaction allergique.

-infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite, rhinopharyngite.

-modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte vos reins et/ou votre pancréas.

-trouble du rythme cardiaque prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.

-pression artérielle augmentée.

-taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de phosphore dans le sang, perte excessive de liquides corporels (déshydratation).

-mal de dos, douleurs musculaires.

-sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse), altération du goût (dysgueusie).

-insuffisance rénale.

-présence de liquide dans les poumons (épanchement pleural).

-essouflement.

-démangeaisons, urticaire, acné.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 100) :

-inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë).

-atteinte du foie.

-réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique).

-insuffisance rénale aigue, trouble de la fonction rénale.

-accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).

-insuffisance respiratoire.

-pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons (hypertension pulmonaire).

-trouble cutané sévère (érythème polymorphe) dû à une réaction allergique, rash avec exfoliation (peau écailleuse, desquamation), éruption cutanée.

-baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc).

-bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).

-saignement de l'estomac ou de l'intestin.

-inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Bosulif

-Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

-N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

-Pas de précautions particulières de conservation.

-N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble abimé.

-Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bosulif

-La substance active est bosutinib. Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en différents dosages.

Bosulif 100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).

Bosulif 500 mg : chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), poloxamère 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b). Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b) et de l'oxyde de fer jaune (E172, pour Bosulif 100 mg) ou rouge (E172, pour Bosulif 500 mg).

Qu'est-ce que Bosulif et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Bosulif 100 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.

Bosulif 100 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés. Chaque emballage contient 28, 30 comprimés (2 plaquettes) ou 112 comprimés (8 plaquettes).

Les comprimés de Bosulif 500 mg sont des comprimés pelliculés rouges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.

Bosulif 500 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés. Chaque emballage contient 28 ou 30 comprimés (2 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Royaume-Uni

Fabricant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Fribourg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (gratuit)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Tηλ+357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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