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Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Notice - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBrimica Genuair
Code ATCR03AL05
Substanceaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
FabricantAstraZeneca AB

Notice : Information du patient

Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation

Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Brimica Genuair

3.Comment utiliser Brimica Genuair

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Brimica Genuair

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.L’inhalateur Genuair : Instructions d’utilisation

1.Qu’est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Brimica Genuair

Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium et fumarate de formotérol dihydraté. Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s’ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement. L’inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.

Dans quel cas Brimica Genuair est-il utilisé

Brimica Genuair est utilisé pour les patients adultes qui ont des difficultés à respirer en raison d’une maladie pulmonaire dénommée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles dans les poumons deviennent lésés ou bloqués. En ouvrant les voies respiratoires, le médicament aide à soulager les symptômes tels que l’essoufflement. L’utilisation régulière de Brimica Genuair vous aidera à réduire les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Brimica Genuair

N’utilisez jamais Brimica Genuair:

-si vous êtes allergique à l’aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 2 « Brimica Genuair contient du lactose »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Brimica Genuair, si vous présentez l’un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s:

-Si vous avez de l’asthme. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’asthme.

-Si vous avez des problèmes cardiaques.

-Si vous souffrez d’épilepsie.

-Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).

-Si vous présentez une tumeur dans une de vos glandes surrénales (phéochromocytome).

-Si vous avez des difficultés à uriner ou des problèmes dus à une hypertrophie de la prostate.

-Si vous souffrez d’une maladie oculaire dénommée glaucome à angle fermé, qui entraine une pression élevée dans l’œil.

Arrêtez de prendre Brimica Genuair et demandez immédiatement un avis médical si l’une des situations suivantes se présente :

-Si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler, si votre langue, votre gorge, vos lèvres ou votre visage sont gonflés ou si vous présentez une éruption cutanée et/ou des démangeaisons. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique.

-Si vous avez une soudaine sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l’utilisation de ce médicament. Il peut s’agir de signes d’une pathologie appelée « bronchospasme paradoxal », qui est une contraction excessive et prolongée des muscles respiratoires immédiatement après un traitement avec un bronchodilatateur.

Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (à long terme) de la BPCO. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pour traiter une crise, un essoufflement ou une respiration sifflante survenant subitement.

Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent durant l’utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l’utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d’un autre médicament.

Si vous voyez des halos lumineux ou des images colorées, souffrez de douleur ou de gêne oculaire ou souffrez d’une vision trouble temporaire, consultez votre médecin dès que possible.

La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Brimica Genuair. À long terme, la sécheresse buccale peut être associée à des caries dentaires, il est donc important de faire attention à votre hygiène buccale.

Enfants et adolescents

Brimica Genuair n’est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Brimica Genuair

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si vous utilisez Brimica Genuair avec certains autres médicaments, l’effet de Brimica Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.

Informez votre médecin si vous utilisez:

Tout médicament qui pourrait être similaire à Brimica Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.

Des médicaments diminuant la quantité de potassium dans votre sang. Ils comprennent:

les corticostéroïdes que vous prenez oralement (comme la prednisolone),

les diurétiques (tels que le furosémide ou l’hydrochlorothiazide),

certains médicaments utilisés pour traiter des pathologies respiratoires (tels que la théophylline).

Des médicaments appelés bêtabloquants qui pourraient être utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou d’autres problèmes cardiaques (tels que l’aténolol ou le propranolol) ou traiter un glaucome (tels que le timolol).

Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l’activité électrique de votre

cœur dénommé allongement de l’intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme). Ces médicaments comprennent les médicaments pour le traitement de:

o la dépression (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),

o les infections bactériennes (tels que l’érythromycine, la clarythromycine, la télithromycine), o les réactions allergiques (antihistaminiques).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Brimica Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vos étourdissements aient disparu ou que votre vision soit redevenue normale.

Brimica Genuair contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment utiliser Brimica Genuair

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

-La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour, le matin et le soir.

-Les effets de Brimica Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d’utiliser votre inhalateur Brimica Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs. Ceci afin qu’il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre corps pour vous aider à respirer plus facilement tout au long du jour et de la nuit. Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l’utiliser.

-Instructions d’utilisation: Consulter la rubrique 7 à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d’utiliser l’inhalateur Genuair. Si vous ne savez pas bien comment utiliser Brimica Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

-Vous pouvez utiliser Brimica Genuair à tout moment avant ou après la prise d’aliments ou de boisson.

La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d’utiliser Brimica Genuair tous les jours, deux fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.

La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez ces patients.

Si vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n’auriez dû, vous êtes susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu’une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez l’emballage de Brimica Genuair. Des soins médicaux peuvent s’avérer nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser Brimica Genuair

Si vous oubliez une dose de Brimica Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Brimica Genuair

Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d’abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires peuvent être graves: si vous ressentez l’un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.

Peu fréquents: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

-Faiblesse musculaire, contractions et/ou fréquence cardiaque anormale, car il peut s’agir de signes d’une diminution de potassium dans votre sang

-Fatigue, augmentation de la soif et/ou besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, car il peut s’agir de signes d’une augmentation de la quantité de sucre dans votre sang.

-Palpitations, car il peut s’agir d’un signe de battements cardiaques inhabituellement rapides ou d’une fréquence cardiaque anormale.

Rares: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

-Sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après l’utilisation de ce médicament.

-Difficulté soudaine à respirer ou avaler, gonflement de la langue, de la gorge, des lèvres ou du visage, éruption cutanée et/ou démangeaisons, il peut s’agir de signes d’une réaction allergique

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou avaler), éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire), il peut s’agir de signes d’une réaction allergique.

D’autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l’utilisation de Brimica Genuair:

Fréquents: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

-Combinaison d’un mal de gorge et d’un écoulement nasale ; il peut s’agir de signes de nasopharyngite

-Céphalée

-Miction douloureuse et/ou fréquente ; il peut s’agir de signes d’infection urinaire

-Toux

-Diarrhée

-Un nez bouché, qui coule ou congestionné et/ou une douleur ou une sensation d’oppression dans les joues et le front ; il peut s’agir de symptômes de sinusite

-Étourdissements

-Crampes musculaires

-Nausée (mal au cœur)

-Troubles du sommeil

-Sécheresse buccale

-Douleur musculaire

-Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

-Abcès (infection) dans les tissus à la base d’une dent

-Augmentation des taux d’une protéine trouvée dans les muscles, dénommée créatine phosphokinase

-Tremblements

-Anxiété

Peu fréquents:

-Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

-Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)

-Vision trouble

-Modifications du son de la voix (dysphonie)

-Difficulté à uriner ou sensation que la vessie n’a pas été entièrement vidée (rétention urinaire)

-Tracé cardiaque anormal (prolongation de l’intervalle QT) entraînant potentiellement une fréquence cardiaque anormale

-Déformation du goût (dysgueusie)

-Irritation de la gorge

-Inflammation dans la bouche (stomatite)

-Élévation de la tension artérielle

-Agitation

-Éruption cutanée

-Démangeaison de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Brimica Genuair

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’inhalateur, du carton et de l’emballage de l’inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Conserver l’inhalateur Genuair protégé à l’intérieur de l’emballage scellé jusqu’au début de la période d’administration.

À utiliser dans les 60 jours suivant l’ouverture de l’emballage.

N’utilisez pas Brimica Genuair si vous remarquez que l’emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.

Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Brimica Genuair

-Les substances actives sont le bromure d’aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose délivrée contient 396 microgrammes de bromure d’aclidinium (équivalent à

340 microgrammes d’aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

-L’autre composant est le lactose monohydraté.

Qu’est-ce que Brimica Genuair et contenu de l’emballage extérieur

Brimica Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.

L’inhalateur Genuair est un dispositif de couleur blanche muni d’un compteur de doses intégré et un bouton d’administration de couleur orange. L’embout buccal est couvert d’un capuchon protecteur amovible de couleur orange. Il est fourni dans un emballage de protection en aluminium scellé contenant un sachet déshydratant.

Présentations fournies :

Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.

Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.

Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant :

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

7.L’inhalateur Genuair: instructions d’utilisation

Cette rubrique contient des informations sur la façon d’utiliser votre inhalateur Genuair. Une vidéo de démonstration sur la manière d’utiliser l’inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l’intermédiaire du code ci-dessous. Si vous avez des questions sur la façon d’utiliser votre inhalateur, veuillez demander de l’aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Avant d’utiliser l’inhalateur Genuair, veuillez lire les instructions dans leur intégralité.

Se familiariser avec Brimica Genuair: Retirez l’inhalateur Genuair de l’emballage et familiarisez-vous avec ses composants.

Compteur de

Bouton orange

doses

 

Capuchon

 

protecteur

Fenêtre de

 

 

contrôle

 

colorée

Embout buccal

Comment utiliser Brimica Genuair

Résumé

Pour utiliser votre inhalateur Genuair, vous devez accomplir deux étapes après avoir retiré le capuchon:

Étape 1: Appuyez et RELÂCHEZ le bouton orange et expirez complètement, à distance de l’inhalateur.

Étape 2: Placez vos lèvres étroitement autour de l’embout buccal et inspirez FORTEMENT et PROFONDÉMENT à travers l’inhalateur.

Après l’inhalation, pensez à replacer le capuchon protecteur.

Pour commencer

Avant la première utilisation, déchirez l’emballage scellé le long de l’encoche et retirez-en l’inhalateur Genuair. L’emballage et le sachet déshydratant doivent être jetés.

Lorsque vous êtes prêt à prendre votre dose de médicament, retirez le capuchon protecteur en pressant légèrement les flèches marquées de chaque côté et en tirant vers l’extérieur (voir image 1).

IMAGE 1

Vérifiez que rien n’entrave l’embout buccal.

Tenez l’inhalateur Genuair horizontalement, l’embout buccal vers vous et le bouton orange en haut (voir image 2).

Tenez l’inhalateur avec le bouton orange vers le haut. NE PAS INCLINER.

IMAGE 2

ÉTAPE 1: ENFONCEZ complètement le bouton orange puis le RELÂCHEZ-LE (images 3 et 4).

NE PAS CONTINUEZ À MAINTENIR PAS LE BOUTON ORANGE ENFONCÉ.

APPUYEZ à fond sur le RELÂCHEZ le bouton orange bouton orange

IMAGE 3

IMAGE 4

Arrêtez-vous et vérifiez: Assurez-vous que la dose est prête pour l’inhalation

Assurez-vous que la fenêtre de contrôle colorée est passée au vert (voir image 5).

La fenêtre de contrôle verte confirme que votre médicament est prêt pour l’inhalation.

Prêt pour l’utilisation

VERT

IMAGE 5

SI LA FENETRE DE CONTROLE COLOREE RESTE ROUGE, VEUILLEZ REPETER LES PHASES APPUYER ET RELACHER (VOIR ETAPE 1).

Avant de porter l’inhalateur à votre bouche, expirez complètement. N’expirez pas par l’inhalateur.

ÉTAPE 2:

Placez vos lèvres étroitement autour de l’embout buccal de l’inhalateur Genuair et inspirez FORTEMENT et PROFONDÉMENT à travers l’embout buccal (voir image 6).

-Cette inspiration forte et profonde aspire le médicament via l’inhalateur dans vos poumons.

ATTENTION: NE MAINTENEZ PAS LE BOUTON

ORANGE ENFONCÉ LORSQUE VOUS INSPIREZ.

CORRECT

INCORRECT

IMAGE 6

Pendant que vous inspirez, vous entendrez un «CLIC» qui indique que vous utilisez l’inhalateur Genuair correctement.

Continuez à inspirer même après le « CLIC » pour bien prendre toute la dose.

Retirez l’inhalateur Genuair de votre bouche et retenez votre respiration aussi longtemps que possible sans inconfort, puis expirez lentement par le nez.

Note: Certains patients peuvent ressentir un goût légèrement sucré ou amer, selon les cas, lorsqu’ils inspirent le médicament. Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous ne ressentez aucun goût après inhalation.

Arrêtez-vous et vérifiez: Assurez-vous d’avoir inhalé correctement

Assurez-vous que la fenêtre de contrôle est passée au rouge (voir image 7). Ceci confirme que vous avez correctement inhalé toute la dose.

Inhalation correcte

ROUGE

IMAGE 7

SI LA FENETRE DE CONTROLE COLOREE EST TOUJOURS VERTE, VEUILLEZ DE NOUVEAU INHALER FORTEMENT ET PROFONDEMENT A TRAVERS L’EMBOUT BUCCAL (VOIR ETAPE 2).

Si la fenêtre ne tourne toujours pas au rouge, c’est peut-être que vous avez oublié de relâcher le bouton orange avant d’inhaler, ou peut-être que vous n’avez pas inhalé correctement. Si cela se produit, essayez de nouveau.

Assurez-vous que vous avez RELÂCHÉ le bouton orange et prenez une inspiration FORTE et profonde à travers l’embout buccal.

Note: Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs essais, consultez votre médecin.

Une fois que la fenêtre est passée au rouge, replacez le capuchon protecteur en l’enfonçant sur l’embout buccal (voir image 8).

IMAGE 8

Quand devez-vous vous procurer un nouvel inhalateur Genuair ?

L’inhalateur Genuair est équipé d’un compteur de doses qui montre combien environ il reste de doses dans l’inhalateur. Le compteur de doses s’abaisse lentement, affichant des intervalles de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (voir image A). Chaque inhalateur Genuair délivrera au moins 30 ou 60 doses en fonction de la présentation.

Lorsqu’une bande à rayures rouges apparaît dans le compteur de doses (voir image A), cela signifie que vous êtes proche de la dernière dose et que vous devez vous procurer un nouvel inhalateur Genuair.

Le compteur de doses s’abaisse par intervalles de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Bande à rayures rouges

Compteur de doses

IMAGE A

Note: Si votre inhalateur Genuair semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, il faut le remplacer. IL N’EST PAS NÉCESSAIRE de nettoyer l’inhalateur Genuair. Toutefois, si vous souhaitez le nettoyer, vous devez procéder en essuyant l’extérieur de l’embout buccal avec un mouchoir ou une serviette en papier sèche.

N’utilisez JAMAIS d’eau pour nettoyer L’INHALATEUR Genuair, car cela pourrait détériorer votre médicament.

Comment savoir si votre inhalateur Genuair est vide ?

Lorsque 0 (zéro) apparaît au milieu du compteur de doses, vous devez continuer à utiliser les doses restantes dans l’inhalateur Genuair.

Lorsque la dernière dose a été préparée pour l’inhalation, le bouton orange ne reviendra pas en position haute et restera bloqué en position médiane (voir image B). Même si le bouton orange est bloqué, votre dernière dose peut quand même être inhalée. Après cela, l’inhalateur Genuair ne peut plus être réutilisé et vous devez commencer à utiliser un nouvel inhalateur Genuair.

Bloqué

IMAGE B

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Au vu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le bromure d’aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Sur la base de la possibilité d’un lien entre le formotérol et l'angor ; et l'angor étant est un effet connu du formotérol qui est inscrit dans les RCP des spécialités contenant du formotérol, la demande d’ajout de l'angor à la rubrique 4.8 des RCPs de Duaklir / Brimica est considérée comme appropriée. Par conséquent, le PRAC a considéré que les modifications apportées à l’information produit des médicaments contenant du bromure d'aclidinium et du fumarate de formotérol dihydraté étaient justifiés.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’association bromure d’aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’association bromure d’aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations concernant le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soit modifiés.

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